摘要：生长激素是一种由垂体前叶分泌的蛋白质激素，它在人体生长和代谢过程中起着重要的作用。近年来，生长激素在医学领域得到广泛的应用，包括治疗儿童生长激素缺乏症、促进肌肉生长、增强免疫力、改善心血管健康等。此外，生长激素还被广泛应用于体育运动领域，以提高运动员的体能和竞技水平。在此背景下，我国生长激素行业市场规模保持不断增长，2023年行业市场规模达到126.42亿元左右，同比上涨8.4%。

一、定义及分类

生长激素是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，由191个氨基酸组成，能促进骨骼、内脏和全身生长．促进蛋白质合成，影响脂肪和矿物质代谢，在人体生长发育中起着关键性作用。通常情况，注射用人生长激素可简称为生长激素，主要用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症以及用于重度烧伤等治疗领域。生长激素按类型划分可分为短效生长激素粉针剂（粉针、水针）和长效生长激素水针剂（水针）。

二、行业政策

1、主管部门和监管体制

生长激素行业行政主管部门为国家药品监督管理局，其主要负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策；负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度等。

2、行业相关政策

近年来，国家出台一系列政策推动生长激素行业发展，如2024年1月发布的《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》中，提出坚持以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。2024年3月发布的《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》中，提出本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为用于儿童原发性 GHD 和成人 GHD 的 GH制剂的临床试验设计，同时 GH 用于儿童矮身材的临床试验设计也可参考本指导原则。

三、发展历程

生长激素的发现、研究与应用已经有100多年的历史。天然的人生长激素含有191个氨基酸，由脑垂体前叶嗜酸性细胞分泌，具有刺激新陈代谢，促进组织、器官、骨骼以及整个人体发育成熟等功能，是个体生长发育过程中最重要的内分泌激素之一。人生长激素发展历程主要经历以下五个阶段：

四、行业壁垒

1、技术壁垒

生长激素的合成生产技术经历了百年的沉淀，规模化生产的技术壁垒相对较高。这涉及到复杂的生物发酵、提取、纯化等工艺，以及严格的质量控制标准。目前，国际上具备生长激素生产能力的企业较少，国内也仅有金赛药业、安科生物等少数公司具备该技术能力。这些公司在技术上的积累和优势，使得新进入者难以在短时间内突破技术壁垒。

2、市场准入壁垒

生长激素作为一类特殊的药物，其生产和销售需要得到相关监管部门的批准。这包括药品注册、GMP认证、生产许可证等一系列严格的审批流程。此外，生长激素的销售还需要建立合作门诊体系，这需要企业具备强大的销售网络和渠道管理能力。这些因素共同构成了生长激素行业的市场准入壁垒，限制了新进入者的进入。

3、品牌与渠道壁垒

生长激素市场的竞争格局相对稳定，金赛药业等龙头企业已经占据了较大的市场份额。这些企业通过长期的市场耕耘和品牌建设，已经形成了强大的品牌影响力和客户忠诚度。同时，它们还建立了完善的销售渠道和合作门诊体系，能够为客户提供全方位的服务和支持。这些品牌和渠道优势使得新进入者难以在短时间内获得市场份额和客户的认可。

五、产业链

1、行业产业链分析

从行业产业链来看，生长激素行业上游是指生长激素生产的原材料和原料供应商，主要包括蛋白质、氨基酸和其他化学物质，这些原材料是生产生长激素的基础，它们的质量和供应稳定性直接影响到生长激素的生产效率和最终产品的质量。下游是指生长激素的应用领域和销售渠道，主要包括医疗、体育、美容等行业。

生长激素行业产业链

蛋白质

阜阳市融拓蛋白质粉销售有限责任公司

健安喜生物科技有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司

天美健生物科技（北京）股份有限公司

氨基酸

味之素（中国）有限公司

协和发酵（广东）医药有限公司

德国赢创工业股份公司

韩国希杰株式会社

梅花生物科技集团股份有限公司

无锡晶海氨基酸股份有限公司

安徽华恒生物科技股份有限公司

汕头市佳禾生物科技有限公司

石家庄冀荣药业有限公司

齐齐哈尔龙江阜丰生物科技有限公司

长春大成实业集团有限公司

上游

长春金赛药业有限责任公司

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

上海联合赛尔生物工程有限公司

中山未名海济生物医药有限公司

中游

医疗

体育

美容

下游

2、行业领先企业分析

（1）长春金赛药业有限责任公司

长春金赛药业有限责任公司成立于1997年，是长春高新控股子公司。公司主要从事基因工程生物药品的研发、生产和销售，目前主要产品包括生长激素系列产品、促卵泡激素、儿童营养品等，持续深耕儿童及女性健康领域，并积极布局成人内分泌、皮科医美、肿瘤等业务板块。近年来，公司儿科核心业务业绩稳定增涨，同时稳步推进核心产品全球化布局，营业收入和归母净利润均有所增长。据统计，2020-2023年，公司营业收入从58.03亿元增长至110.84亿元，归母净利润从27.6亿元增长至45.14亿元；2024年前三季度公司实现收入81.63亿元，较上年同期增长0.55%，但归母净利润较上年同期降低19.45%至28.39亿元，这主要受研发投入增加所致。

（2）安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

‌安徽安科生物工程（集团）股份有限公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售，主营业务产品主要包括干扰素系列产品、生长激素系列产品、体外诊断试剂等。在生长激素方面，公司积极加强研发投入，推动人生长激素新增适应症、新增规格、新增生产线等相关研究。目前，公司人生长激素注射液 3IU和 5IU规格已获批生产，进一步提升了产品的竞争力。从企业经营业绩来看，2024年前三季度，公司实现营业收入19.21亿元，同比下降4.95%；归母净利润5.90亿元，同比下降9.89%。这主要受原材料成本及市场需求波动影响，公司收入和利润双降。

六、行业现状

生长激素是一种由垂体前叶分泌的蛋白质激素，它在人体生长和代谢过程中起着重要的作用。近年来，生长激素在医学领域得到广泛的应用，包括治疗儿童生长激素缺乏症、促进肌肉生长、增强免疫力、改善心血管健康等。此外，生长激素还被广泛应用于体育运动领域，以提高运动员的体能和竞技水平。在此背景下，我国生长激素行业市场规模保持不断增长，2023年行业市场规模达到126.42亿元左右，同比上涨8.4%。

七、发展因素

1、有利因素

（1）市场需求巨大

根据中华医学会的数据显示，目前中国矮身材儿童的数量近4000万，存量巨大，而4-15岁需要治疗的患儿大约700万名左右。这意味着，我国将有320万适用人群。但是目前每年就诊的患者数量不到30万名，真正接受治疗的患者不足3万名，药物治疗渗透率不到1%，相对于欧美发达国家10%以上的渗透率具有巨大提高空间，生长激素在国内市场具备巨大的潜在空间。

（2）健康意识的提高推动行业发展

随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，家长对孩子的生长发育更为关注。当发现孩子存在生长迟缓等问题时，他们更倾向于寻求医疗帮助，包括使用生长激素进行治疗。生长激素作为治疗生长激素缺乏症、促进生长发育的重要药物，其市场需求因此得到显著增长。这种增长不仅体现在儿童生长发育领域，也逐步扩展到成人健康管理领域，如抗衰老、提高身体素质等方面。

（3）科技进步推动生产成本下降

随着生物科技、基因工程以及制药技术的不断进步，生长激素的生产效率得到了显著提升。这些技术使得生长激素的制造过程更加自动化、精确化和高效化，从而降低了生产成本。例如，通过基因工程技术，可以优化生长激素的生产菌株，提高产量并减少杂质，进而降低提纯成本。

2、不利因素

（1）产品价格高昂给消费者带来经济压力

随着医疗技术的不断进步，长效生长激素作为生长激素治疗领域的新星，曾以其减少注射频率的便利性吸引了众多患者和家庭的关注。然而，长效生长激素具有较高的价格，这对于大多数患者和家庭而言无疑是一个沉重的经济负担。长期治疗下来，高昂的治疗费用可能会让患者家庭陷入经济困境，甚至影响患者的治疗依从性。

（2）市场竞争激烈与同质化严重

生长激素市场的竞争日益激烈，国内外众多企业都在争夺市场份额。然而，市场上的生长激素产品同质化严重，缺乏创新性和差异化。这使得企业在竞争中难以脱颖而出，只能通过价格战等低层次竞争手段来争夺市场。这不仅降低了企业的利润空间，还可能损害整个行业的健康发展。

（3）政策监管力度加强

随着生物医药行业的快速发展，国家对生长激素等生物药的监管政策日益严格，出台了一系列政策。如2024年4月发布的《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，其中提出进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全。随着政策的陆续出台，企业需要投入更多的资源和精力来满足监管要求，包括临床试验、生产质量控制、产品注册等方面的合规成本不断增加。这不仅增加了企业的运营成本，还可能影响产品的上市速度和市场竞争力。

八、竞争格局

在全球市场，生长激素的竞争格局相对稳定，主要由诺和诺德、辉瑞、罗氏、礼来、默克等几家企业寡头垄断，占据了全球90%的市场份额‌。在中国市场，生长激素领域主要以本土企业为主，海外企业影响力较弱。本土企业如金赛药业、安科生物、联合赛尔等占据主要市场份额‌。其中‌，金赛药业‌是国内生长激素行业的龙头，其水针剂型为长效剂型，占据了较大的市场份额‌。

九、发展趋势

生长激素的应用范围正在不断拓展，除了传统的生长发育迟缓领域外，还在烧伤、创伤、手术等多个领域得到了广泛应用。未来，生长激素还可能应用于中老年抗衰老以及一些慢性消耗性疾病的治疗，行业发展空间广阔。此外，个性化也是行业未来发展的重要方向。随着精准医疗理念的深入人心，生长激素行业将更加注重个性化治疗。通过对患者的基因、生理状况等因素进行深入分析，为患者提供定制化的生长激素治疗方案，以达到更好的治疗效果。