摘要：面对全球创新热潮，制药业在癌症治疗领域的研发日新月异。双抗药物的兴起尤其引人瞩目，诸如Removab、Blincyto以及Hemlibra等已成功问世，昭示着双抗疗法的新时代已然来临。临床试验表明，双抗药物颇具潜力，有望作为针对癌症、自体免疫病和传染性疾病的新型生物学手段，实现传统单抗无法企及的疗效。因此，自2018年起，我国对“双特异性抗体”领域的投资及跨界合作日益积极，相关药物上市日渐增多。例如，康宁杰瑞已携手赛诺菲，共同致力于HER2阳性乳腺癌患者等研究，拟推动双特异性抗体KN026与化疗药物Docetaxel的联用治疗；康方生物也已获批上市了卡度尼利和依沃西两款双抗药物，且每款都有全球首发的头衔。在此背景下，近年来我国双抗药物行业规模呈现日益扩张态势。

一、定义及分类

双抗药，即双特异性抗体，是一种创新的生物药物，它们能够同时结合两种不同的抗原或表位，展现出独特的治疗潜力。与传统的单克隆抗体相比，双抗药具有更高的特异性、可能的更强疗效以及潜在减少药物副作用的优势。按照作用机制分类，双抗药可分为T细胞桥接型双抗、双免疫检查点阻断类双抗、免疫检查点阻断+肿瘤微环境调节类双抗、免疫检查点阻断+肿瘤信号通路抑制类双抗、双肿瘤信号通路抑制类双抗、同抗原双表位类双抗，以及促功能复合体形成类双抗等7种；按照结构分类，可分为IgG-like双特异性抗体（含FC区）和非IgG-like双特异性抗体（不含Fc区）两种。

二、行业政策

双抗药等抗体药物具备特异性强、种类多样且可针对性制备等优点，广泛用于癌症、自身免疫病、心血管病和器官移植等领域的治疗。为此，我国陆续颁布了多条政策以鼓励抗体药物产业的持续壮大，为双抗药行业发展奠定坚实基础。例如，2024年7月，国家药监局发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，缩短药物临床试验启动用时；2024年9月，重庆市人民政府发布的《重庆市未来产业培育行动计划（2024—2027年）》提出，强化重组抗体、靶向递送、人工组织器官构建等技术研发，发展抗体药物、重组蛋白药物、多肽药物和新一代疫苗等生物创新药，推动其在重大疾病和罕见病领域的临床应用。

三、行业壁垒

1、技术壁垒

双抗药物的设计和开发需要高度的技术水平和经验积累。在研发过程中，存在诸多技术难点，如结构设计、技术平台和评价模型等。这些难点导致双抗药物的研发周期长、成本高，且成功率较低。此外，双抗药物需要实现两个不同抗原的特异性识别和结合，这进一步增加了技术难度。因此，只有具备强大的研发实力和丰富经验的企业才能成功进入这一领域。

2、资金壁垒

双抗药物在临床试验中总是面临诸多挑战。主要原因在于，双抗药物的设计和研发涉及多个复杂的生物学过程和因素，包括抗原的选择、抗体的设计、药物的稳定性、免疫原性等，因此临床试验的设计和执行需要高度的专业性和严谨性。同时，不同患者对药物的反应存在巨大的差异，这可能与患者的基因型、免疫状态、疾病严重程度等因素有关，使得临床试验的结果难以预测和控制。在此情形，药物研发企业往往需要投入大量资金进行研发，且存在极高研发失败风险，与大型老牌医药企业相比，新进入且未有盈利收入的企业需要面对的资金风险挑战更大。

3、商业化壁垒

即使双特异性抗体在临床试验中取得了成功，其商业化过程也可能面临诸多困难。一方面，双抗药物的研发和生产成本高昂，需要企业具备强大的资金支持。另一方面，双抗药物的市场竞争也日益激烈，企业需要具备独特的产品优势和营销策略才能在市场中脱颖而出。此外，双抗药物的监管审批流程也较为严格，企业需要投入大量的时间和精力来应对。

四、产业链

1、行业产业链分析

双抗药产业链上游主要为抗体研发提供原材料的企业，主要包括细胞培养基、工具酶、抗原抗体等化学试剂，以CHO细胞系为主的药物载体，培养皿、玻璃瓶、试管等实验耗材，以及细胞培养设备、分离纯化设备等研发设备。产业链中游一般为研发生产双抗药物的企业，集中分布于长三角区域。产业链下游为双抗药物应用需求方，主要通过医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构流向患者。

双抗药行业产业链

细胞培养基

赛默飞世尔科技公司

丹纳赫集团

默克集团

上海奥浦迈生物科技股份有限公司

澳斯康生物（南通）股份有限公司

上海源培生物科技股份有限公司

化学试剂

艾万拓生命科学（上海）有限公司

上海泰坦科技股份有限公司

西陇科学股份有限公司

广东光华科技股份有限公司

江苏强盛功能化学股份有限公司

上海安谱实验科技股份有限公司

实验耗材

浙江硕华生命科学研究股份有限公司

无锡耐思生命科技股份有限公司

广州洁特生物过滤股份有限公司

上海安谱实验科技股份有限公司

浙江拱东医疗器械股份有限公司

分离纯化设备

上游

康方生物科技（开曼）有限公司

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

无锡药明生物技术股份有限公司

科望（上海）生物医药科技有限公司

中游

医院

卫生院

疗养院

门诊部

诊所

卫生所（室）

下游

2、行业领先企业分析

（1）康方生物医药有限公司‌

康方生物医药有限公司‌成立于2012年，是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司，2020年4月24日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票简称“康方生物”。康方生物打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，已是全球范围内具有较强竞争力的生物医药创新公司。2024年上半年，康方生物产品销售收入达9.39亿元，同比增长23.96%。

（2）无锡药明生物技术股份有限公司

无锡药明生物技术股份有限公司成立于2011年，2017年6月13日在香港联合证券交易所上市，股票简称“药明生物”。药明生物是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司，通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本。更值得注意的是，药明生物是国内乃至全球双抗、ADC领域平台CRDMO服务模式的领跑者之一。在双特异性抗体方面，药明生物已开发超过40种不同模型以及超过110个双特异性抗体项目；其控股的药明合联也已在全球获得143个ADC及其他生物偶联药物综合项目。2024年上半年，药明生物营业收入达85.74亿元，同比增长0.97%。

五、行业现状

面对全球创新热潮，制药业在癌症治疗领域的研发日新月异。双抗药物的兴起尤其引人瞩目，诸如Removab、Blincyto以及Hemlibra等已成功问世，昭示着双抗疗法的新时代已然来临。临床试验表明，双抗药物颇具潜力，有望作为针对癌症、自体免疫病和传染性疾病的新型生物学手段，实现传统单抗无法企及的疗效。因此，自2018年起，我国对“双特异性抗体”领域的投资及跨界合作日益积极，相关药物上市日渐增多。例如，康宁杰瑞已携手赛诺菲，共同致力于HER2阳性乳腺癌患者等研究，拟推动双特异性抗体KN026与化疗药物Docetaxel的联用治疗；康方生物也已获批上市了卡度尼利和依沃西两款双抗药物，且每款都有全球首发的头衔。在此背景下，近年来我国双抗药物行业规模呈现日益扩张态势，从2019年的6.35亿元增长至2023年的35.36亿元。

六、发展因素

1、有利因素

（1）技术进步与平台成熟

双抗药行业的发展得益于基因工程、抗体工程和生物大分子重组等技术的不断突破。这些技术进步不仅解决了双抗药物生产和稳定性方面的难题，还推动了双抗药物产业化进程。例如，通过DuoBody、KIH、Crossmab等技术平台，双抗药物的设计、研发和生产变得更加高效和可控。这些平台简化了双抗的研发流程，提高了成药率，为双抗药物的广泛应用奠定了坚实基础。

（2）临床需求与疗效优势

双抗药物能够同时靶向两种抗原或抗原的不同表位，其多特异性特点在治疗复杂疾病（如肿瘤）中显示出独特优势。相比单抗药物，双抗药物在治疗效果和安全性上通常更有优势，如减少脱靶效应、提高治疗效果并降低副作用。这种临床优势使得双抗药物成为治疗多种疾病的新选择，特别是在单抗药物治疗效果不佳或产生耐药性的情况下，双抗药物提供了新的治疗路径。

（3）市场潜力及政策支持

随着单抗药物市场的逐渐饱和，制药公司面临靶点有限的挑战，而双抗药物则为药物开发提供了更多可能性，带来了新的市场扩展空间。全球双抗药物市场规模持续增长，预计未来几年将保持高速复合年增长率。此外，各国政府也纷纷出台政策支持抗体药物产业的发展，如中国通过加强生物医药检验技术平台建设、提高检测水平等措施，为双抗药物的研发和市场推广提供了良好的政策环境。

2、不利因素

（1）技术复杂性，研发难度

双抗药物的研发过程复杂，技术门槛高。其设计和生产需要解决重链、轻链错配、抗药物抗体产生等问题，这增加了研发和生产的难度。此外，双抗药物需要同时靶向两种抗原，对靶点的选择和抗体的设计提出了更高要求，使得研发周期延长，成本增加，成功率降低。

（2）临床试验面临较多挑战

双抗药物在临床试验中面临诸多挑战。由于双抗药物涉及多个复杂的生物学过程和因素，包括抗原的选择、抗体的设计、药物的稳定性、免疫原性等，因此临床试验的设计和执行需要高度的专业性和严谨性。同时，不同患者对药物的反应存在巨大差异，这可能与患者的基因型、免疫状态、疾病严重程度等因素有关，增加了临床试验的复杂性和不确定性。

（3）市场竞争激烈且商业化压力大

双抗药物市场竞争激烈，商业化压力巨大。目前，已有一些双抗药物上市，但市场渗透率仍然较低。随着更多双抗药物进入市场，竞争将进一步加剧。同时，双抗药物的研发和生产成本高昂，需要企业具备强大的资金支持和市场推广能力。此外，双抗药物的监管审批流程也较为严格，需要企业投入大量的时间和精力来应对。

七、竞争格局

全球双抗药物研发竞争激烈，国内外企业合作加速研发和上市。国际领先企业包括罗氏、安进、强生、再生元、MacroGenics、阿斯利康、艾伯维、Xencor等，拥有丰富经验和多款产品上市。国内代表性企业有百济神州、信达生物、岸迈生物、康宁杰瑞、普米斯生物、友芝友生物，积极研发并有进展。企业间基于平台合作模式合作，如杨森与Genmab利用DuoBody技术，信达生物使用罗氏技术开发2:1双特异性T细胞抗体和通用型CAR-T，提高效率、成功率，降低成本，加速上市。

八、发展趋势

1、市场增长潜力巨大

双抗药物市场在全球范围内正经历着快速增长，我国作为生物医药产业的重要参与者，其双抗药物市场也呈现出蓬勃发展的态势。近年来，随着人口老龄化趋势的加剧以及慢性疾病发病率的上升，双抗药物作为新一代生物药，因其独特的双靶点结合能力和卓越的治疗效果，在临床上得到了广泛应用，未来几年，我国双抗药物市场将以较高的复合年增长率持续增长，增长潜力巨大。

2、国家政策持续利好

我国政府高度重视生物医药产业的发展，出台了一系列政策措施来支持双抗药物等创新药物的研发和生产。这些政策包括提供研发资金支持、优化审批流程、加强知识产权保护等，为双抗药物行业的发展提供了良好的政策环境。同时，我国政府还在不断完善市场准入制度，降低企业进入市场的门槛，为双抗药物等创新药物的上市和推广提供了更加便捷的途径。

3、行业竞争愈加激烈

未来，随着双抗药物市场的不断扩大，我国双抗药物研发企业与国际企业之间的合作与竞争关系都将日益紧密或加剧。一方面，我国双抗药物企业将积极寻求与国际知名企业的合作，共同推进双抗药物的研发和生产。这种国际合作不仅有助于提升我国双抗药物的研发水平，还有助于推动我国生物医药产业的国际化进程。另一方面，随着全球双抗药物行业上市销售的产品日益增多，企业之间的竞争也将日益激烈，企业需要不断提升自身的研发能力和市场竞争力，以在市场中占据有利地位。这种竞争态势有助于推动整个行业的快速发展和进步。