摘要：随着人口老龄化的趋势日益加剧，40岁以上人群对胃癌筛查的需求呈现出不断增长的趋势。这一变化不仅反映了公众健康意识的提升，也凸显了胃癌早筛在预防和治疗中的重要性。与此同时，医疗技术的持续进步为胃癌早筛行业注入了新的活力。液体活检和人工智能辅助诊断等创新技术的应用，极大地提升了筛查的准确性和便捷性，使得更多的患者能够受益于早期的筛查和诊断，带动胃癌早筛市场规模的发展。2023年，中国胃癌早筛行业市场规模为49亿元，同比增长4.26%。

一、定义及分类

胃癌早筛是指通过一系列检查方法，对没有症状或早期症状的人群进行胃癌的筛查，以便尽早发现和治疗胃癌。由于早期胃癌通常没有症状或症状不明显，只有通过筛查才能及早发现，因此胃癌早筛对于提高胃癌的治愈率和生存率具有重要意义。胃癌早筛检验技术根据检验样品及检测方式不同，可分为内镜检查、呼气检测技术、血清学免疫检测技术和分子检测技术。

二、行业政策

近年来，中国胃癌早筛行业在政策扶持下得到了快速发展。国家卫健委发布的《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》明确提出，要推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制，并特别针对胃癌等重点癌症，组织完善筛查和早诊早治系列技术指南，在全国推广应用。政策扶持不仅体现在国家层面，各地政府也积极响应，针对本地区高发、早期治疗成本效益好、筛查手段简便易行的癌症，逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。此外，医保政策的调整也为胃癌早筛提供了有力支持，部分省市已将部分癌症早筛项目纳入当地医保，降低了患者的经济负担。

三、发展历程

中国胃癌早筛行业发展主要经历了四个阶段。2010年以前的萌芽期，在早期，胃癌筛查主要依赖传统的内镜检查和病理诊断，技术手段相对单一，筛查普及率较低。公众对胃癌早筛的认知不足，筛查主要集中在高发地区和高危人群。

2010年至2014年的初步探索期，这一阶段，胃癌早筛技术开始逐步发展，血清学检测和幽门螺杆菌检测等非侵入性筛查手段逐渐被引入临床应用。2014年，《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见》发布，为胃癌早筛提供了初步的指导和规范。

2015年至2019年的快速发展期，随着技术的进步和公众健康意识的提升，胃癌早筛市场开始迅速发展。2018年，中国胃癌高危人群的筛查渗透率达到19.7%，并逐年上升。同时，政策支持力度不断加大，胃癌筛查被纳入部分地区的公共卫生项目，推动了筛查技术的普及和应用。

2020年至今的技术成熟与市场扩张期，近年来，胃癌早筛技术不断创新，如胃功能三项检测（PG I、PG II、G-17）的广泛应用，进一步提高了筛查的准确性和便捷性。2024年，国家卫健委发布了《胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》，明确了筛查目标人群和具体措施，进一步规范了胃癌早筛流程。

四、行业壁垒

1、技术壁垒

胃癌早筛行业对检测技术的要求极高，技术成熟度和准确性直接影响产品的市场接受度。首先，胃癌早期筛查需要从血液中检测低浓度的循环肿瘤DNA（ctDNA），但早期肿瘤释放的ctDNA含量极低，检测难度大。其次，液体活检等新技术虽然发展迅速，但其标准化和可重复性仍面临挑战，不同实验室的操作流程差异可能导致检测结果不一致。此外，新技术的临床验证过程复杂且成本高昂，需要大规模前瞻性研究来证明其准确性和有效性。这些技术难题不仅限制了产品的开发，也增加了企业的研发成本和时间投入。

2、人才壁垒

胃癌早筛行业涉及多学科交叉，包括分子生物学、基因组学、临床医学和数据分析等。企业需要具备跨学科背景的专业人才来推动技术研发和产品创新。然而，相关领域的高端人才稀缺，培养难度大，且竞争激烈。例如，基因检测技术的研发需要具备深厚基因组学背景的科研人员，而数据分析则需要掌握人工智能和大数据技术的专业人才。这种人才短缺不仅限制了企业的研发速度，也增加了运营成本，形成了较高的人才壁垒。

3、品牌与市场壁垒

胃癌早筛市场中，头部企业凭借技术优势和品牌影响力占据了较大市场份额，形成了较强的市场壁垒。新进入者需要在品牌建设、市场推广和渠道拓展方面投入大量资源，才能获得市场认可。此外，下游终端客户（如医院、体检中心）对产品的安全性、准确性和可靠性要求极高，更倾向于选择知名品牌的产品。这种品牌和市场壁垒使得新进入者难以在短期内获得足够的市场份额，限制了行业的竞争格局。

五、产业链

1、行业产业链分析

胃癌早筛行业产业链上游主要涉及原材料、设备和基础技术等，其中原材料包括诊断酶、引物、抗原和抗体，设备包括PCR仪、高通量测序仪等，技术包括血清学检查技术、幽门螺杆菌感染检测技术、基因测序技术等。产业链中游为胃癌早筛产品的制造商。产业链下游为医院、体检中心、第三方检测机构以及最终的受检者。

胃癌早筛行业产业链

诊断酶

南京诺唯赞生物科技股份有限公司

菲鹏生物股份有限公司

翌圣生物科技（上海）股份有限公司

江苏康为世纪生物科技股份有限公司

引物

南京诺唯赞生物科技股份有限公司

菲鹏生物股份有限公司

翌圣生物科技（上海）股份有限公司

江苏康为世纪生物科技股份有限公司

PCR仪

杭州博日科技股份有限公司

西安天隆科技有限公司

天根生化科技(北京)有限公司

上海宏石医疗科技有限公司

高通量测序仪

深圳华大智造科技股份有限公司

因美纳公司

赛默飞世尔科技公司

上游

博尔诚(北京)科技有限公司

觅瑞(杭州)生物科技有限公司

江苏康为世纪生物科技股份有限公司

艾康生物技术（杭州）有限公司

中游

医院

体检中心

第三方检测机构

下游

受检者

终端

2、行业领先企业分析

（1）江苏康为世纪生物科技股份有限公司

江苏康为世纪生物科技股份有限公司是一家专注于分子检测底层核心技术自主研发的生物科技企业。康为世纪在胃癌早筛领域的业务主要集中在幽门螺杆菌（Hp）检测和相关分子诊断技术的开发。公司通过自主研发的分子检测技术，开发了高灵敏度、高特异性的分子检测试剂盒，为胃癌的早期筛查和诊断提供了有力支持。此外，公司还建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台。2024年前三季度，康为世纪营业收入为0.98亿元，同比下降35.11%；归母净利润为-0.96亿元，同比增长169.09%。

（2）杭州安旭生物科技股份有限公司

杭州安旭生物科技股份有限公司是一家集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原料为一体的高新技术企业。安旭生物的胃癌早筛业务主要集中在开发和生产相关的体外诊断试剂和检测设备。公司依托抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，开发了覆盖肿瘤检测、慢性病检测等多个领域的POCT试剂。此外，公司还积极布局国际市场，产品畅销欧美、澳洲、亚洲等150多个国家和地区。2024年前三季度，安旭生物营业收入为4.03亿元，同比增长27.56%；归母净利润为1.36亿元，同比下降27.33%。

六、行业现状

随着人口老龄化的趋势日益加剧，40岁以上人群对胃癌筛查的需求呈现出不断增长的趋势。这一变化不仅反映了公众健康意识的提升，也凸显了胃癌早筛在预防和治疗中的重要性。与此同时，医疗技术的持续进步为胃癌早筛行业注入了新的活力。液体活检和人工智能辅助诊断等创新技术的应用，极大地提升了筛查的准确性和便捷性，使得更多的患者能够受益于早期的筛查和诊断，带动胃癌早筛市场规模的发展。2023年，中国胃癌早筛行业市场规模为49亿元，同比增长4.26%。

七、发展因素

1、机遇

（1）政策支持与市场扩容

中国政府对癌症早筛领域的重视程度不断提升，出台了一系列政策支持胃癌早筛行业的发展。例如，《中国健康行动计划》明确提出要加强癌症预防及早期筛查，为行业发展提供了强有力的政策保障。此外，多地将胃癌筛查纳入公共卫生项目，医保政策的支持也减轻了患者的经济负担，提高了公众参与筛查的积极性。

（2）技术创新与多元化应用

技术进步为胃癌早筛行业带来了新的发展机遇。液体活检、基因检测、人工智能等新兴技术不断成熟，显著提升了胃癌早筛的准确性和便捷性。例如，基于ctDNA检测的液体活检技术能够通过血液样本检测早期胃癌，降低了传统内镜检查的侵入性。同时，人工智能辅助诊断技术通过大数据分析和机器学习算法，进一步提高了筛查效率。此外，多组学分析技术整合基因组学、蛋白质组学和代谢组学数据，为胃癌早筛提供了更全面的解决方案。

（3）公众意识提升与市场潜力释放

随着公众健康意识的增强，胃癌早筛的市场需求持续增长。近年来，40岁以上人群的胃癌早筛需求显著增加，推动了市场的快速发展。此外，科普教育的加强和健康观念的转变进一步提高了公众对胃癌早筛的接受度和依从性。行业内的企业也在积极探索新的商业模式，如“线上+线下”融合服务模式和全链条健康管理平台，以满足多样化的市场需求。

2、挑战

（1）市场教育与公众认知挑战

尽管公众健康意识不断提升，但胃癌早筛的市场教育仍面临挑战。部分消费者对新技术的安全性和有效性存在疑虑，导致早筛产品的接受度和依从性较低。此外，胃癌早筛的市场渗透率仍较低，特别是在基层和偏远地区，公众对早筛的认知不足，参与度有限。企业需要投入大量资源进行市场教育和推广，以提高公众对胃癌早筛的重视程度和参与意愿。

（2）技术成熟度与成本控制挑战

尽管胃癌早筛技术取得了显著进展，但仍面临技术成熟度和成本控制的双重挑战。例如，液体活检和基因检测技术虽然在实验室环境中表现出色，但在大规模临床应用中仍面临检测灵敏度和特异性不足的问题。此外，这些新技术的研发和应用成本较高，限制了其在基层医疗机构的普及。企业需要在技术优化和成本控制之间找到平衡，以推动技术的广泛应用。

（3）政策与合规挑战

胃癌早筛行业受到严格的政策和合规监管。监管部门对早筛产品的审批标准严格，企业需要通过大规模前瞻性临床试验来获取IVD注册证。此外，不同地区对早筛技术的监管政策存在差异，增加了企业的合规成本。企业需要在合规框架内进行市场推广，同时争取政策支持以降低进入壁垒。这种政策与合规挑战使得胃癌早筛行业的发展面临诸多不确定性。

八、竞争格局

在中国胃癌早筛行业中，企业竞争格局呈现出明显的梯队分化。第一梯队以博尔诚等企业为代表，博尔诚凭借其全球首创的基因甲基化胃癌早诊产品——思博卫®，在行业内占据领先地位。该产品于2020年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，填补了国内外无创检测的空白，并被纳入《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》推荐。思博卫®作为国内唯一一款获得NMPA认证的高危人群胃癌早筛试剂盒，展现出显著的技术优势和市场竞争力。第二梯队则包括觅瑞、康为世纪、艾康生物等企业。这些企业虽然市场份额相对较小，但同样具备不俗的实力和潜力。它们通过不断的技术创新和市场拓展，努力提升品牌影响力，争取更多的市场份额。

九、发展趋势

1、个性化与精准化筛查成为主流

随着生物技术和基因测序技术的不断发展，个性化与精准化筛查将成为胃癌早筛行业的主流趋势。通过检测患者的基因信息和生物标志物，可以为患者提供个性化的筛查方案，提高筛查的准确性和敏感性。这种个性化与精准化筛查将更好地满足患者的需求，提高筛查的效率和效果。

2、智能化与自动化筛查技术广泛应用

随着人工智能和大数据技术的快速发展，智能化与自动化筛查技术将在胃癌早筛行业中得到广泛应用。这些技术可以实现对筛查数据的快速分析和处理，提高筛查的效率和准确性。同时，智能化与自动化筛查技术还可以降低筛查成本和操作难度，为患者提供更加便捷、高效的筛查服务。

3、多元化与综合化服务模式成为趋势

未来，胃癌早筛行业将更加注重多元化与综合化服务模式的发展。企业不仅提供筛查服务，还将为患者提供包括诊断、治疗、康复在内的全方位健康管理服务。这种多元化与综合化服务模式将更好地满足患者的需求，提高患者的满意度和忠诚度。同时，这种模式还可以促进企业的转型升级和可持续发展。