摘要：2023年，中国多肽药物市场规模达596.03亿元，同比增长0.78%。多肽药物市场可以根据药物类型、应用领域等多个维度进行细分。其中，按药物类型划分，GLP-1多肽类药物在多肽药物市场中占据重要地位。数据显示，2019年中国GLP-1多肽类药物市场规模为13.03亿元，而到了2023年，这一数字已增长至94亿元。预计2024年，GLP-1多肽类药物市场规模将达到157.08亿元，增速高达67%。此外，司美格鲁肽等明星药物的上市和广泛应用也进一步推动了多肽药物市场的增长。

一、定义及分类

多肽药物是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由10~100个氨基酸分子组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000。在生物体内，多肽是普遍存在的化学活性物质，迄今已发现的多肽已达数万种，广泛参与和调节机体内各系统、器官、组织和细胞的功能活动。多肽药物因其适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于多种疾病的预防、诊断和治疗。按照药物用途的分类方式，多肽药物可以分为多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌活性肽、诊断用多肽和其他药用小肽等。

二、行业政策

自2010年以来，中国国务院、卫健委、食药监局（CFDA）、发改委等多个部门发布了药物领域发展的相关政策，全力支持包括多肽药物在内的生物医药的发展。2023年11月，国家药监局印发《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，提出围绕药物临床试验机构监督检查展开的，涵盖了目的、原则、对象、方式、程序、结果处理等多个方面，为规范药物临床试验机构的行为、保障受试者权益、提高药物临床试验的质量和安全性提供了有力的制度保障。该政策有助于规范多肽药物临床试验机构的行为，减少违规行为的发生，提高试验数据的真实性和可靠性；并强调了受试者权益保护的重要性，通过加强监督检查，确保受试者在试验过程中的安全和权益得到充分保障。

三、发展历程

中国多肽药物行业发展主要经历了两个阶段，1960年至2000年的启动期，1965年中国科学院上海生物化学研究所合成出了牛胰岛素结晶，是人类第一次用化学合成的手段得到蛋白质/高分子量多肽。20世纪80年代，重组技术的出现、噬菌体展示技术的创建使更大分子的多肽类药物生产、从大量文库中筛选具有特定特性的多肽类药物成为可能。

2000年至今的高速发展期，自2000年以来，天然多肽不断得到丰富，特别是来自毒液的多肽组学和新的化学修饰方法的推动，促进了新型多肽药物的发现。多功能肽、约束肽、偶联肽、口服肽、长效化、递送系统等新兴技术的出现极大地推动了多肽药物领域的繁荣发展，并催生了更为前沿的“多肽新经济产业”。

四、行业壁垒

1、政策法规壁垒

多肽药物行业受到国家严格的政策法规监管。为了保障药品的安全性和有效性，国家对多肽药物的研发、生产、销售等环节都制定了严格的标准和规范。企业需要取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有药品GMP车间才能生产多肽药物。此外，多肽药物的注册研究还需按照《合成多肽药物药学研究技术指导原则》等技术规范进行，研发周期长且过程繁琐。这些政策法规的限制提高了行业的准入门槛，形成了政策法规壁垒。

2、技术工艺壁垒

多肽药物的生产工艺复杂，技术门槛高。由于多肽药物的分子量较大，合成和纯化工艺复杂，规模化生产难度较大。同时，多肽药物的稳定性、溶解性、生物利用度等方面也存在一定的挑战。企业需要具备先进的生产设备和技术水平，以及丰富的生产经验和技术积累，才能生产出高质量的多肽药物。这种技术工艺的限制使得行业内具备大规模生产能力的企业相对较少，形成了技术工艺壁垒。

3、市场竞争壁垒

国内多肽药物市场竞争激烈，但竞争格局已基本形成。数家优势企业已经显现出来，这些公司正逐步形成各自的品牌药品，在市场中具有较高的认可度。这些优势企业在品牌、技术、规模以及品种等方面具有一定的优势，使得后来者难以在短时间内取得突破。同时，由于多肽药物的研发周期长、投入大，新进入者需要承担较大的资金压力和市场风险。这些市场竞争的限制形成了市场竞争壁垒，使得行业内企业的竞争更加激烈和复杂。

五、产业链

1、行业产业链分析

多肽药物行业产业链上游主要是原材料供应商，包括氨基酸、氨基酸保护剂、树脂酸、合成仪、包装材料和仪器设备等；产业链中游主要由多肽药物制造业组成；产业链下游为销售终端，主要为药品批发商流向医疗机构，最终销售给患者。

多肽药物行业产业链

氨基酸

梅花生物科技集团股份有限公司

安徽华恒生物科技股份有限公司

无锡晶海氨基酸股份有限公司

海思科医药集团股份有限公司

多肽合成试剂

苏州昊帆生物股份有限公司

赛默飞世尔科技公司

上海科肽生物科技有限公司

上海强耀生物科技有限公司

树脂酸

福建青松股份有限公司

大庆华科股份有限公司

广西荒川化学工业有限公司

广西梧州日成林产化工股份有限公司

合成仪

上海那艾实验仪器有限公司

山东伍跃仪器有限公司

青岛东辉华科微波自动化设备有限公司

大连豪联国际贸易有限公司

上游

成都圣诺生物科技股份有限公司

泰德医药(浙江)股份有限公司

深圳翰宇药业股份有限公司

海南双成药业股份有限公司

中游

患者

下游

2、行业领先企业分析

（1）成都圣诺生物科技股份有限公司

成都圣诺生物科技股份有限公司是国内成立较早的专业多肽药物生产企业之一，致力于多肽药物的研发、生产和销售。公司经过多年的发展，已经形成了从多肽原料药到制剂的全产业链布局，是我国多肽药物领域的重要参与者。圣诺生物拥有先进、高效的多肽药物工艺研发和规模化生产能力，以及多肽合成和修饰核心技术，为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务。2024年前三季度，圣诺生物营业收入为3.38亿元，同比增长16.00%；归母净利润为0.57亿元，同比增长63.66%。

（2）深圳翰宇药业股份有限公司

深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年，是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家高新技术企业。翰宇药业拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统以及多条生产线，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。翰宇药业拥有24个多肽药物、9个新药证书和26个临床批件，多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查，并已销往海外市场。2024年前三季度，翰宇药业营业收入为3.75亿元，同比下降6.56%；归母净利润为-0.35亿元，同比增长80.72%。

六、行业现状

2023年，中国多肽药物市场规模达596.03亿元，同比增长0.78%。多肽药物市场可以根据药物类型、应用领域等多个维度进行细分。其中，按药物类型划分，GLP-1多肽类药物在多肽药物市场中占据重要地位。数据显示，2019年中国GLP-1多肽类药物市场规模为13.03亿元，而到了2023年，这一数字已增长至94亿元。预计2024年，GLP-1多肽类药物市场规模将达到157.08亿元，增速高达67%。此外，司美格鲁肽等明星药物的上市和广泛应用也进一步推动了多肽药物市场的增长。

七、发展因素

1、机遇

（1）市场需求增长

随着全球慢性病患病率的上升，如糖尿病、肥胖和癌症等，多肽药物市场需求进一步增加。多肽药物在肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、肝炎等多个治疗领域得到广泛应用，展现出独特的疗效优势。特别是在糖尿病治疗领域，GLP-1受体激动剂等多肽药物已成为市场上的明星产品。中国面临的前十大癌症挑战依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等，患者数量庞大，对多肽药物的需求也随之攀升。

（2）技术进步与政策支持

近年来，生物技术与多肽合成技术日臻成熟，为多肽药物的研发和生产提供了有力保障。随着合成技术和生物技术的不断发展，多肽药物的合成和纯化过程将更加高效、便捷，生产成本逐步降低，药物纯度和稳定性显著提升。同时，政府对新药研发和医疗创新的支持力度不断加大，为多肽药物行业的发展提供了有力保障。医疗保险制度的完善和患者支付能力的提升也促进了市场对高质量、高效能药物的需求。

（3）跨界并购与业务拓展

随着“并购六条”等相关政策的落地，跨界并购成为多肽药物行业发展的重要机遇。一些非多肽药物企业开始通过并购等方式进入多肽药物领域，以拓宽业务领域和增强市场竞争力。例如，水泥巨头四川双马斥资约16亿元收购多肽原料药龙头企业深圳健元，就是跨界并购的典型案例。这种跨界并购不仅有助于企业实现业务多元化和转型升级，还能推动多肽药物行业的快速发展。

2、挑战

（1）技术壁垒与研发挑战

多肽药物研发过程中存在较高的技术壁垒，包括多肽的合成、纯化、稳定性以及生物利用度等方面的挑战。这些技术难题不仅增加了研发成本，还延长了新药上市的时间。同时，多肽药物的专利保护期限相对较短，一旦专利过期，仿制药的大量涌现将给原研药企带来巨大的市场压力。此外，多肽药物的研发还需要跨学科的知识和技术，如化学、生物学、药理学等，这要求研发团队具备较高的综合素质和创新能力。

（2）市场竞争与价格压力

随着多肽药物市场的不断扩大，越来越多的企业开始进入这一领域，市场竞争愈发激烈。一方面，企业需要投入大量的资金用于研发和市场推广，以抢占市场份额；另一方面，仿制药的涌现使得市场竞争更加白热化，价格竞争成为企业之间的重要手段。这种市场竞争和价格压力不仅影响了企业的盈利能力，还可能导致企业为了降低成本而牺牲产品质量。

（3）政策监管与合规挑战

多肽药物行业受到国家严格的政策法规监管，包括药品注册、生产许可、质量控制等方面的要求。企业需要遵守相关法律法规，确保产品的安全性和有效性。然而，政策监管的复杂性和不确定性给企业带来了较大的合规挑战。例如，药品注册流程的繁琐和耗时可能导致新药上市延迟；生产许可和质量控制的严格要求可能增加企业的运营成本。

八、竞争格局

多肽药物行业目前主要由跨国企业占据主导地位，但国产企业正通过仿制药的开发以及加大研发创新力度，逐步渗透市场，推动国产替代的进程。多肽药物行业呈现以下梯队情况：第一梯队公司有圣诺生物、泰德医药等；第二梯队公司为翰宇药业、双成药业等；第三梯队有凯莱英、昂博制药等。

九、发展趋势

1、技术创新突破

随着合成生物学、基因编辑等前沿技术的不断发展，多肽类药物的制备工艺将得到进一步优化，生产成本将大幅降低，同时药物的纯度和稳定性也将显著提升。此外，多肽类药物的修饰技术也将不断创新，通过化学修饰、结构改造等手段，提高药物的靶向性、生物利用度和安全性。这些技术创新将推动多肽类药物行业不断向前发展，为患者提供更加高效、安全的治疗方案。

2、治疗领域拓展与深化

目前，多肽类药物已经在糖尿病、肿瘤、心血管疾病等多个领域取得了显著疗效，但仍有巨大的潜力有待挖掘。随着对疾病机制的深入研究，多肽类药物将能够针对更多靶点进行精准治疗，提高治疗效果。同时，多肽类药物也将逐步拓展到罕见病、神经退行性疾病等新的治疗领域，为患者提供更多治疗选择。此外，多肽类药物的联合用药也将成为未来研究的热点，通过不同药物的协同作用，实现更好的治疗效果。

3、患者需求与市场细分

不同患者群体对药物的需求存在差异，如老年人、儿童、孕妇等特殊人群对药物的安全性、有效性等方面有更高要求。因此，多肽类药物的研发和生产将更加注重患者需求的差异化，推出更多针对不同患者群体的定制化产品。同时，随着医疗技术的进步和医疗服务的升级，多肽类药物的销售渠道和服务模式也将不断创新，为患者提供更加便捷、高效的用药体验。这些变化将推动多肽类药物市场不断细分和深化发展。