摘要：随着国家加强手足口病疾病宣传并开展疫苗接种计划，公众对手足口病的认知和预防意识逐渐提高，疫苗接种率达到较高水平，手足口病患者明显降低。未来，随着国家对手足口病疫苗接种工作的持续推进，预计疫苗接种的价格将进一步下调，这将有助于扩大疫苗的覆盖面，使得更多的儿童能够获得必要的保护。同时，现阶段各地手足口病疫苗接种率仍在10%至50%之间。手足口病需要达到78%以上的免疫接种率才能实现群体免疫效果，这表明，手足口病疫苗的市场仍具有巨大的增长潜力和放量空间。

一、定义及分类

手足口病是由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CVA16）等肠道病毒感染引起的急性发热出疹性传染病。手足口病疫苗就是为了预防手足口病而开发的一种疫苗，通过激发免疫系统产生抗体，提供针对手足口病病毒的免疫保护，目前市面上唯一已有的手足口病疫苗是针对EV71型病毒的疫苗，针对其他病毒引起手足口病的疫苗尚未上市。手足口病疫苗可以分为手足口病灭活疫苗、手足口病减毒活疫苗、手足口病病毒样颗粒疫苗、其他技术路线疫苗。

二、行业政策

1、主管部门和监管体制

手足口病疫苗行业的主管部门主要涉及国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、中国疾病预防控制中心和中国食品药品检定研究院等。国家卫生健康委员会主要职责包括负责起草和拟定行业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。国家发展和改革委员会负责对行业的发展规划、投资项目立项、企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。其它产品价格由企业根据市场情况决定。国家市场监督管理总局负责对行业的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定相关行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品GMP及GSP认证、推行药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的监督管理工作。中国疾病预防控制中心主要职责是在国家卫生健康委员会领导下，围绕国家疾病预防控制重点任务，加强对疾病预防控制策略与措施的研究，参与开展疫苗研究，开展疫苗应用效果评价和免疫规划策略研究，并对全国免疫策略的实施进行技术指导与评价。

2、行业相关政策

随着手足口病的发病率逐年增长，中国政府高度重视手足口病的防控工作。为此，政府出台了一系列政策，旨在提高手足口病疫苗的接种率，降低手足口病的发病率，保障儿童健康。2024年5月，国家金融监督管理总局印发《关于推进普惠保险高质量发展的指导意见》，提出积极发展医疗责任、医疗意外和疫苗接种等相关保险。适应人口政策调整带来的变化，积极发展生育、儿童等保险，满足家庭风险保障需求。通过发展医疗责任和疫苗接种等相关保险，可以降低家庭因接种疫苗可能产生的经济负担和风险，从而提高家长为孩子接种手足口病疫苗的意愿。

三、发展历程

中国手足口病疫苗行业发展主要经历了三个阶段。1981年至2009年的萌芽期，中国手足口病疫苗研发响应疾病爆发需求，临床前研究取得突破性进展。2010年至2016年的启动期，中国手足口病疫苗被成功研发，疫苗在临床研究中的安全性和有效性得以验证，3家企业产品获批上市开始广泛应用于疾病预防控制。2017年至今的发展期，EV71单价灭活疫苗已广泛应用，手足口病发病率逐步降低，但其病原谱已发生变化。多价疫苗的研发为行业发展重要方向。

四、行业壁垒

1、技术壁垒

手足口病疫苗的研发和生产涉及复杂的生物技术，需要具备高水平的科研能力和技术积累。中国手足口病疫苗行业在病毒学、免疫学、生物制药等方面有着严格的技术要求，企业必须拥有先进的研发平台和专业的研发团队。此外，疫苗的生产工艺流程复杂，对生产环境、设备和操作技术都有高标准，这些技术壁垒限制了新企业的进入，保证了行业的专业性和疫苗的安全性。

2、资金壁垒

手足口病疫苗的研发周期长，从实验室研究到临床试验再到最终的上市，需要投入巨额资金。此外，疫苗生产设施的建设和维护、质量控制体系的建立和运行都需要持续的资金支持。高昂的研发和生产成本构成了资金壁垒，只有具备较强资金实力的企业才能持续进行疫苗的研发和生产，确保疫苗的质量和供应。

3、政策和法规壁垒

中国对疫苗行业的监管非常严格，疫苗研发、生产、流通和使用等各个环节都受到国家相关法律法规的约束。企业必须获得国家药品监督管理局的批准，通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，并且要遵循严格的疫苗临床试验和审批流程。政策和法规的高标准对企业的合规性提出了挑战，同时也保障了疫苗行业的健康发展和公众健康安全。

五、产业链

1、行业产业链分析

手足口病疫苗产业链细胞培养基、化学试剂、药品包装、生物反应器、分析仪器等原材料和高端设备制造行业。产业链中游包括手足口病疫苗生产制造环节。产业链下游为各级疾病预防控制中心、医院、社区卫生服务中心等接种点，它们负责将疫苗提供给消费者，即婴幼儿及其家庭。

手足口病疫苗行业产业链

细胞培养基

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

格来赛生命科技(上海)有限公司

西格玛奥德里奇(上海)贸易有限公司

上海奥浦迈生物科技股份有限公司

化学试剂

默克投资(中国)有限公司

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

艾万拓威达优尔国际贸易(上海)有限公司

梯希爱(上海)化工贸易有限公司

药品包装

重庆正川医药包装材料股份有限公司

上海海顺新型药用包装材料股份有限公司

山东省药用玻璃股份有限公司

江苏华兰药用新材料股份有限公司

生物反应器

赛多利斯科学仪器(北京)有限公司

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

格来赛生命科技(上海)有限公司

艾本德(上海)国际贸易有限公司

上游

科兴生物制药股份有限公司

中国医学科学院医学生物学研究所

武汉生物制品研究所有限责任公司

艾美疫苗股份有限公司

中游

疾病预防控制中心

医院

社区卫生服务中心

下游

2、行业领先企业分析

（1）科兴生物制药股份有限公司

科兴生物制药股份有限公司是一家专注于高品质生物药研发、生产和销售的公司。在手足口病疫苗领域，科兴生物成功研发了全球首个肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞），并于2016年上半年正式上市。该疫苗预防由EV71引起的重症手足口病的保护率高达100.0%。2023年，公司研制的二价肠道病毒灭活疫苗获批临床试验，这是用于预防由肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒16型（CA16）引起的手足口病的疫苗，二价肠道病毒灭活疫苗的研发将进一步增强科兴生物在手足口病疫苗领域的领先地位，为全球手足口病的防控工作做出更大的贡献。2024年一季度，科兴制药营业收入为3.61亿元，同比增长11.79%；归母净利润为0.12亿元，同比增长241.49%。

（2）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司是一家专注于生物医药领域的高新技术企业，具有研发和生产多种疫苗的能力，包括病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗以及多联多价疫苗等。在手足口病疫苗领域，公司布局的“重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）”已获批临床试验，该疫苗系由重组汉逊酵母表达的肠道病毒71型病毒抗原经纯化，加入铝佐剂制成，以基因工程技术为基础进行研究，与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，安全性更高，更适合大规模生产。同时，康泰生物已经布局研制四价手足口病灭活疫苗，力图提供更全面的保护。2024年一季度，康泰生物营业收入为4.52亿元，同比下降39.65%；归母净利润为0.54亿元，同比下降73.69%。

六、行业现状

随着国家加强手足口病疾病宣传并开展疫苗接种计划，公众对手足口病的认知和预防意识逐渐提高，疫苗接种率达到较高水平，手足口病患者明显降低。2023年中国手足口病疫苗行业市场规模约为25亿元，同比下降7.49%。展望未来，随着国家对手足口病疫苗接种工作的持续推进，预计疫苗接种的价格将进一步下调，这将有助于扩大疫苗的覆盖面，使得更多的儿童能够获得必要的保护。同时，现阶段各地手足口病疫苗接种率仍在10%至50%之间。根据相关研究，手足口病需要达到78%以上的免疫接种率才能实现群体免疫效果，这表明，手足口病疫苗的市场仍具有巨大的增长潜力和放量空间。通过进一步降低接种成本和提高接种便利性，手足口病疫苗的普及率将得到有效提升，为实现群体免疫目标打下坚实基础。

七、发展因素

1、机遇

（1）市场需求增长

随着中国家庭对儿童健康保护意识的增强，以及手足口病发病率的逐年上升，市场对手足口病疫苗的需求日益增长。特别是在国家政策的推动下，如将疫苗纳入国家免疫规划或普惠保险政策，进一步激发了家庭为孩子接种疫苗的意愿。此外，随着二孩政策的放开，新生儿数量的增加也为手足口病疫苗市场提供了更大的发展空间。

（2）政策支持加强

中国政府高度重视公共卫生和预防免疫，通过出台一系列政策措施，如提供财政补贴、优化审批流程、加强疫苗监管等，为手足口病疫苗行业的发展提供了有力的政策支持。这些政策不仅降低了企业的运营成本，提高了研发和生产效率，还增强了公众对国产疫苗的信心，促进了行业的健康发展。

（3）技术进步与创新

技术创新正成为推动行业发展的关键力量。基因编辑技术的应用，使得疫苗研发更为精准，能够针对病毒的特定基因进行改造，提高疫苗的针对性和有效性。合成生物学的进步，为疫苗生产提供了新的途径，通过合成病毒的关键蛋白或RNA片段，加速了疫苗的设计和制备过程。此外，人工智能和大数据分析在疫苗研发中的作用日益凸显，通过预测病毒变异趋势，优化疫苗配方，缩短研发周期。这些技术的应用不仅提高了疫苗的安全性和保护效力，也加快了疫苗从实验室到市场的转化速度。随着这些前沿技术的不断成熟和应用，预计未来中国手足口病疫苗将在保护效力、安全性以及生产效率上实现质的飞跃，为全球儿童健康事业贡献中国智慧和中国方案。

2、挑战

（1）病原体多样性与疫苗研发难度

中国手足口病疫苗行业面临的一个主要挑战是病原体的多样性。手足口病可由多种肠道病毒引起，包括CVA6、EV71等，这些病毒之间缺乏交叉保护，使得开发能够覆盖所有病原体的疫苗变得复杂。此外，病毒的不断变异也增加了疫苗研发的难度，要求研究人员持续监测病毒的变化，并及时更新疫苗株。

（2）免疫原性与保护效力的平衡

手足口病疫苗的另一个挑战在于确保疫苗的免疫原性和保护效力。多价疫苗的研发需要解决不同抗原组分之间可能存在的免疫干扰问题，确保疫苗能够诱导出平衡且有效的免疫应答。此外，疫苗的免疫持久性也是关注焦点，需要通过长期跟踪研究来评估疫苗保护效力的持续性。

（3）公众意识与市场接受度

提高公众对手足口病疫苗的认知和接受度是行业发展的另一大挑战。虽然疫苗是预防手足口病的有效手段，但家长对疫苗的了解程度、接种意愿以及对疫苗安全性的担忧都可能影响疫苗的市场接受度。因此，加强科普教育、提高疫苗信息的透明度和沟通效果，以及建立公众信任是提升疫苗接种率、推动行业发展的关键因素。

八、竞争格局

当前，中国手足口病疫苗市场形成了鲜明的三足鼎立格局，仅有三款单价疫苗产品获批上市，且市场集中度较高。这三款疫苗分别是：2015年由国家药监局批准的中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的首款肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞），以及随后在2016年上市的科兴生物和武汉生物制品研究所的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）。而多价疫苗具有较高研发壁垒，少数玩家临床试验获批。从行业竞争格局来看，科兴生物、中国医学科学院医学生物学研究所和武汉生物制品研究所有限责任公司构成了第一梯队，凭借已有产品及其技术实力和市场占有率，在市场中占据主导地位。第二梯队则由艾美疫苗、泰康生物等企业组成，艾美疫苗EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）于2022年获临床许可，康泰生物的四价手足口病疫苗处于临床前研究阶段。第三梯队则包括智飞生物、瑞科生物、博唯佰泰生物等企业。展望未来，由于产品迭代更新速度相对缓慢，且短期内暂无重磅产品上市，预计中国手足口病疫苗行业的竞争格局将保持稳定。

九、发展趋势

1、多价疫苗的研发与应用

随着科学研究的深入，中国手足口病疫苗行业未来的发展趋势之一是多价疫苗的研发和应用。多价疫苗能够覆盖更多的病毒血清型，提供更广泛的保护范围。例如，除了针对EV71病毒的疫苗，未来可能会研发出同时针对CVA6和其他肠道病毒血清型的疫苗。这需要行业在病毒学、免疫学以及疫苗工艺等方面进行持续的技术创新和突破。

2、个性化和精准化疫苗的探索

未来的疫苗研发将更加注重个性化和精准化，以适应不同人群的免疫需求。通过对不同年龄段、不同健康状况儿童的免疫反应进行深入研究，开发出更适合特定人群的疫苗产品。此外，随着生物信息学和大数据技术的应用，疫苗研发将更加精准，能够预测病毒变异趋势，快速响应新的健康威胁。

3、智能化生产与供应链管理

随着工业4.0和智能制造的发展，中国手足口病疫苗行业的生产过程将变得更加智能化和自动化。利用先进的生产设备和信息技术，可以实现更高效的生产流程、更严格的质量控制和更高的生产安全性。同时，供应链管理也将变得更加智能化，通过实时监控和数据分析，优化库存管理，提高响应速度，确保疫苗的及时供应和分配。