创新药行业跟踪点评：全球竞争力凸显 经营拐点临近

本报告导读：

创新药行业趋势向好，边际改善不断，2025 年医保谈判时间提前、丙类目录年内即将发布，生物类似药集采预计降幅温和，关注近期学术会议，看好头部创新药企。

投资要点：

全球竞争力凸显，经营扭亏拐点临近：（1）国产创新药逐渐展现出全球竞争力：据医药魔方统计，2024 年在中国首发获批的新药达39款，占全球近40%，全球在研first in class 新药中的国产品种占比已达24%，中国企业全年license-out 交易的首付款和总金额分别达41亿和519 亿美元。（2）全链条政策推动创新药放量加速：创新药多项利好政策陆续出台，催动创新药进院提速、解决“最后一公里问题”；DRGs 除外支付政策的推出、以及商保体系的快速发展有望在支付端带来增量。（3）头部创新药企高速放量，扭亏节点临近：当前头部创新药企研发&销售体系成熟，费用增长稳健，伴随核心产品商业化持续放量，多家企业扭亏节点临近，创新迎来收获期。

2025 年医保谈判时间提前，年内有望发布第一版丙类目录。2025 年医保谈判工作提前到4 月1 日申报、9 月结束医保谈判，预计5 月底前获批的产品可进行预申报。此外，2025 年内有望发布第一版丙类目录，丙类目录药品结算价格由医保局牵头药企和商保公司磋商，主要纳入创新程度高，乙类目录无法承担的创新产品。医保谈判节点提前，利于新获批产品的医保谈判、推动其加快纳入医保；同时，丙类目录聚焦高价值创新药，有望惠及尚在医保体系外的创新药。

生物类似药集采即将到来，有望降幅温和。安徽省医保局发文将牵头2025 年全国生物药品联盟集采，或将包括生物类似药。部分省市此前已有集采试点，我们预计具体规则有望25Q2-Q3 出台。考虑生物类似药研发成本及生产壁垒高，参考安徽省牵头的多批次集采均设置降幅中标线，整体降幅预计相对温和。

重点关注临床催化剂，推荐头部创新药标的。（一）百济神州：①（BCL2）2025H2 国内r/r CLL 递交NDA、2025H2 全球MCL 递交NDA；②（CDK4）ASCO 披露早期数据；③(BTK CDAC)2025 年开展匹妥布替尼头对头III 期临床。（二）康方生物：①卡度尼利单抗1L 胃癌2025 年国谈；②卡度尼利单抗1L 宫颈癌2025H1 获批。

（三）科伦博泰：SKB264①三线EGFRm NSCLC：ASCO 披露数据，预计25H1 获批；②二线EGFRm NSCLC：ESMO 披露数据，预计25H2 获批；③一线wt NSCLC：ASCO 更新II 期数据，预计25H2完成III 期入组。推荐组合：①Biotech：百济神州、信达生物、康方生物、科伦博泰生物、和黄医药、诺诚健华、智翔金泰、泽璟制药、三生国健、康诺亚、奥赛康、迪哲医药、荣昌生物等；②制药企业：

恒瑞医药、中国生物制药、石药集团等；受益标的：翰森制药、再鼎医药、艾力斯、海思科、信立泰、益方生物等。

风险提示：政策落地不及预期风险，研发失败风险，地缘政治风险

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转自国泰君安证券股份有限公司 研究员：丁丹/甘坛焕/唐玉青