2021年中国新药注册临床试验现状：登记总量增长，化学药物占70.8%

一、临床试验基本定义

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

临床试验的分类

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

二、新药临床试验现状

近几年，中国新药临床试验登记总量呈逐年增长趋势，2021年中国药物临床试验登记数量首次突破3000项，共登记临床试验3358项，增长率高达29.1%。

2019-2021年中国新药临床试验登记总量及增长（以CTR计）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

相关报告：智研咨询发布的《2022-2028年中国创新药行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》

其中：生物制品临床试验占26.70%，较2020年增长2.9个百分点；化学药物临床试验占70.80%，较2020年减少2.8个百分点；中药临床试验占2.40%，较2020年减少0.2个百分点，可以看出中国药物临床试验仍以化学药为主。

2019-2021年中国各类药物类型总体占比情况

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2021年，中国境内企业申办新药临床试验1678项，占78.9%；境外企业申办新药临床试验449项，占21.1%，国内企业申办新药临床试验远远高于境外企业。

2021年中国新药临床试验申办者类型分布

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2021年，中国新药临床试验登记2033项，占60.5%，占比较2020年增长3.9个百分点；BE试验登记1325项（含以受理号登记的BE试验94项），占39.5%，占比较2020年减少3.9个百分点；

2019-2021年中国新药临床试验登记及占比情况

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2021年，中国以受理号登记的生物制品临床试验有886项，占43.6%；化学药物临床试验有1069项，占52.6%；中药临床试验有78项，占3.8%。可以看出化学药物临床试验数量不断增加，占比不断提升。

2019-2021年中国不同药物类型新药临床试验数量（以受理号登记）（单位：项）

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2019-2021年中国不同药物类型新药临床试验占比情况

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2021年中国国内药物临床试验有3014项，占89.8%；国际多中心试验325项，占9.7%；其它的有19项，占0.6%。

2021年中国药物临床试验项目及占比

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2021年以受理号登记的新药临床试验中，新药国际多中心试验占比相对较高，达15.8%（321项），国内试验占比为84.0%（1708项）。

2021年中国以受理号登记的新药临床试验项目及占比

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2021年，中国以受理号登记的新药临床试验中，I期有872项，占42.90%；II期有410项，占20.20%；III期有474项，占23.30%；IV期有68项，占3.30%；其他有209项，占10.30%。

2021年中国以受理号登记的新药临床试验分期数量及占比

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2022-2028年中国创新药行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。