医疗器械行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策分析（2021年）

医疗器械赵玲 2021-07-23 08:43 来源：智研咨询

1、行业主管部门及自律组织

医疗器械行业的主管部门为发改委、工信部、卫健委、国家市场监督管理总局下属的国家药品监督管理局，中国医疗器械行业协会是该行业的自律组织。

（1）国家发展和改革委员会

国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政策的执行；推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。

（2）工信部

工信部负责拟定涉及医疗器械等产业规划、政策、标准，组织拟订行业技术规范和标准，指导行业技术创新和技术进步，推动技术创新和产、学、研融合。

（3）卫健委

国家卫生健康委员会负责推进医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议，制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，制定部门规章、标准和技术规范等。

（4）国家药品监督管理局

国家市场监督管理总局下属的国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作，包括：①拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的管理与服务政策；②组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；③制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；④制定研制质量管理规范并监督实施，制定生产质量管理规范并依职责监督实施，制定经营、使用质量管理规范并指导实施；⑤组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作，依法承担医疗器械安全应急管理工作；⑥制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；⑦负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（5）中国医疗器械行业协会

中国医疗器械行业协会主要负责医疗器械行业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。

2、行业监管体制

（1）我国监管政策医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。根据《医疗器械监督管理条例（国令第739号）》（2021年修订）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体如下：

医疗器械行业监管体制

分类	风险程度	产品管理	生产管理	经营管理
第一类	低	产品备案管理：由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料	向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案	不需许可和备案
第二类	中	产品注册管理：注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料	向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证	由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例规定条件的有关资料
第三类	高	产品注册管理：向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料	向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证	经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例规定条件的有关资料

资料来源：公开资料整理

（2）境外监管政策

根据美国的医疗器械相关监管规定，除特殊情形外，在美国销售的医疗器械产品必须取得 FDA 注册。美国食品药品监督管理局（FDA）根据不同风险等级将医疗器械产品分为三类进行管理，其中 I 类属于低风险产品，II 类属于中等风险产品，III 类属于高风险产品。FDA 针对不同风险等级的医疗器械实施不同的审核程序：对于中低风险的 I 和 II 类产品，在上市前通常需要取得 FDA 510（K）认证；对于风险较高的Ⅲ类产品，在上市前通常需要取得上市前批准（PMA）。

3、行业主要法律法规和政策及对企业经营发展的影响

（1）行业主要法律法规

医疗器械行业是我国高新技术产业，为推动行业健康有序地发展，近年来，国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，多次提出将医疗器械作为发展的重点，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署。

医疗器械行业主要法律法规

发布时间	发布机构	政策名称	主要相关内容
2021 年 6 月	国务院	《医疗器械监督管理条例（2021 年修订）》（国令第 739 号）	主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的规则
2018 年 12 月	全国人大常委会	《中华人民共和国产品质量法（2018 修订）》（主席令第 22 号）	主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的规则
2018 年 8 月	国家市场监督管理总局、卫健委	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号）	加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，适用于中国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理
2017 年 11 月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械生产监督管理办法（2017 修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容
2017 年 11 月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械经营监督管理办法（2017 修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）	主要规定了医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容
2017 年 4 月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）	促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理
2017 年 1 月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）	主要规定了在中华人民共和国境内已上市医疗器械召回及其监督工作的管理办法
2016 年 3 月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号）	主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范性等内容
2015 年 7 月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）	主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
2015 年 6 月	国家食品药品监督管理总局	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）	主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容
2014 年 7 月	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）	规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的注册变更、医疗器械延续注册、监督管理、法律责任等内容

资料来源：公开资料整理

（2）国家相关主要政策

近年来，国家和地方政府通过多个政策支持高端医疗器械发展，大型设备采购政策的松绑，显示出国家对放疗设备普及的支持。随着国家政策支持及患者对于放疗的认知加深，放疗设备在国内有望加快渗透。

医疗器械行业的相关政策

发布时间	发布机构	政策名称	主要相关内容
2020 年 7 月	卫健委	关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知	进一步推进大型医用设备科学合理配置，保障人民群众医疗服务需求，国家卫健委将全国2018年-2020年总体规划中，伽玛刀由新增 146 台调整至新增 188 台；直线加速器由新增 1,208 台调整至新增 1,451 台
2019 年 11 月	发改委	产业结构调整指导目录（2019 年本）	鼓励新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备。 2019 年 11 月国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可，改审批为备案
2018 年 10 月	卫健委	关于发布 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知	截至 2020 年底，伽玛刀设备全国规划配置 254 台，其中新增 146 台。直线加速器全国规划配置在 3,162 台，其中新增 1,208 台
2018 年 4 月	卫健委	大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）	伽玛刀等大型医用设备配置许可由甲类调为乙类，PET-CT、伽玛刀等将不再由卫健委审批，改为由省级卫计委进行配置审批
2017 年 12 月	发改委	重点领域关键技术产业化实施方案	高端医疗器械和药品作为九大重点领域之一，明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌
2017 年 5 月	科技部	“十三五”医疗器械科技创新专项规划	提出以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范推广为牵引，创新链、产业链和服务链融合发展，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动医疗器械科技产业的跨越式发展
2017 年 1 月	国务院	“十三五”卫生与健康规划	提出组织实施“精准医学研究”等一批国家重点研发计划，加快诊疗新技术、药品和医疗器械的研发和产业化，显著提高重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力
2016 年 11 月	国务院	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性
2016 年 11 月	工信部	医药工业发展规划指南	加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化
2016 年 10 月	中共中央、国务院	“健康中国 2030” 规划纲要	到 2030 年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列
2016 年 7 月	国务院	“十三五”国家科技创新规划	重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系