研判2025！中国国产医疗器械行业企业数量、市场规模及进出口分析：行业蓬勃发展，技术创新与国产替代进程加速[图]

内容概况：中国国产医疗器械行业正处于快速发展阶段。近年来，随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及医疗技术不断进步，医疗器械市场需求持续增长。2023年，中国国产医疗器械行业市场规模为12980亿元，同比增长17.15%。国产医疗器械企业在技术创新和产品质量上不断取得突破，逐步替代进口产品。特别是在医疗影像设备、高值医用耗材、体外诊断等领域，国产龙头企业已经打破了海外垄断，部分成熟产品正在加速全球化进程。迈瑞医疗、联影医疗等企业已成为全球领先的医疗设备供应商之一。

相关上市企业：迈瑞医疗（300760）、联影医疗（688271）、鱼跃医疗（002223）、乐普医疗（300003）、威高股份（01066）、九安医疗（002432）、安图生物（603658）、大博医疗（002901）

相关企业：宝钢集团有限公司、中国铝业集团有限公司、中国石油化工集团公司、深圳市汇顶科技股份有限公司、宁波江丰电子材料股份有限公司、杭州海康威视数字技术股份有限公司、浙江水晶光电科技股份有限公司、住友瑞科材料科技（苏州）有限公司、卫宁健康科技集团股份有限公司、深圳市艾比森光电股份有限公司

关键词：国产医疗器械、国产医疗器械市场规模、国产医疗器械行业现状、国产医疗器械发展趋势

一、行业概述

国产医疗器械是指在中国境内生产制造，并经过国家药品监督管理局（NMPA）注册审批的医疗器械产品。其核心特征包括国内生产制造、自主知识产权、核心部件国产化以及非贴牌组装。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其作用主要通过物理等方式获取，并非通过药理学、免疫学或者其他方式获得。国产医疗器械主要依据《医疗器械分类规则》和风险程度进行划分，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械三类。

二、行业发展历程

中国国产医疗器械行业发展主要经历了四个阶段。20世纪50年代至2000年的起步阶段，新中国成立后，医疗器械行业从无到有，初步建立起基础的产业体系。主要满足基本医疗需求，技术水平相对较低，产品以中低端为主，高端设备依赖进口。

2000年至2015年的快速发展阶段，随着医改政策的推进，医疗卫生机构对设备的更新和补充需求增加。中低端医疗器械市场快速增长，国产企业开始技术跟进，打破进口垄断，部分领域实现国产化。然而，高值医疗器械市场仍被进口产品占据。

2015年至2020年的创新突破阶段，国家政策大力支持医疗器械创新，鼓励企业加强自主创新能力。创新医疗器械如雨后春笋般涌现，部分高端设备实现国产化，如影像设备、体外诊断设备等。同时，国产替代进程加速，部分省份开始限制进口产品在公立机构的招标。

2020年至今的高质量发展阶段，国家持续推动医疗器械行业的高质量发展，出台多项政策支持高端医疗器械创新。高端医疗器械市场逐渐被国产产品占据，如心脏支架、手术机器人等。技术创新成为主流，部分领域开始显现“颠覆性”创新。此外，国家通过医疗器械注册认证制度，规范市场秩序，提升行业标准化水平。

三、行业产业链

国产医疗器械行业产业链上游主要包括医用原材料、电子器件、生物化学原料、软件系统及相关零部件供应，其中原材料包括金属材料（如钛合金用于骨科植入物）、高分子材料（如医用塑料用于一次性耗材）和生物材料（如用于心脏支架的支架材料）等，电子元件包括芯片、电路板、传感器等。产业链中游为国产医疗器械生产制造环节。产业链下游主要为医疗机构、诊所、家庭用户等终端用户提供医疗服务。

相关报告：智研咨询发布的《中国国产医疗器械行业市场竞争态势及发展趋向分析报告》

四、市场规模

中国国产医疗器械行业正处于快速发展阶段。近年来，随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及医疗技术不断进步，医疗器械市场需求持续增长。2023年，中国国产医疗器械行业市场规模为12980亿元，同比增长17.15%。国产医疗器械企业在技术创新和产品质量上不断取得突破，逐步替代进口产品。特别是在医疗影像设备、高值医用耗材、体外诊断等领域，国产龙头企业已经打破了海外垄断，部分成熟产品正在加速全球化进程。迈瑞医疗、联影医疗等企业已成为全球领先的医疗设备供应商之一。

2023年，中国国产医疗器械生产企业数量为3.67万家，同比增长8.54%。从区域分布来看，广东省以6460家医疗器械生产企业位居全国第一，占比17.61%；江苏和山东分别以4596家和4107家紧随其后。这些省份凭借其发达的制造业基础和完善的产业链，成为医疗器械产业的重要集聚地。此外，青海省和西藏自治区的企业数量增速达到33.33%。

从产品类别来看，可生产Ⅰ类产品的企业数量增长9.68%，达到25817家；可生产Ⅱ类产品的企业数量增长8.50%，达到17187家；可生产Ⅲ类产品的企业数量增长15.48%，达到2670家。这表明，随着技术的进步和市场需求的多样化，医疗器械企业正逐步向更高技术门槛的产品领域拓展。

2024年，中国医疗仪器及器械出口金额为197.14亿美元，同比增长7.04%；其进口金额为125.21亿美元，同比下降9.12%。整体来看，中国医疗仪器及器械进口近四年呈现持续下滑走势。这一趋势反映了中国医疗器械行业在全球市场中的竞争力不断增强，以及国内市场的自给自足能力逐步提升。出口增长主要得益于中国医疗器械企业在中低端产品领域的优势，尤其是在一次性耗材和基础医疗设备方面，这些产品在国际市场上的需求稳定且价格竞争力强。进口金额的持续下降则与国内医疗器械行业的技术进步密切相关。近年来，随着国产医疗器械在高端设备、体外诊断和高值耗材等领域的突破，国内市场对进口产品的依赖逐渐减少。这表明国内企业在高端医疗器械领域的国产替代进程正在加速。

2024年11月，中国医疗器械转入注册申请数量为1562项，环比增加16.22%，同比增加8.10%；中国医疗器械转出审结项目数量为1511项，环比增加22.55%，同比下降3.70%。整体来看，近几年，创新医疗器械的审批数量持续增加，国产创新产品占比显著提升。注册申请数量的显著增长表明企业对新产品开发和市场拓展的积极性持续提升。近年来，国家不断深化医疗器械审评审批制度改革，加速创新医疗器械的审批流程，为企业的创新提供了有力支持。例如，创新医疗器械通道中新增国产创新产品数量在2022至2024年显著增加，显示出企业对创新的重视。这种积极的注册申请趋势不仅有助于推动国内医疗器械行业的技术升级，还能加速国产替代进程，特别是在中高端市场。

五、重点企业分析

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于1991年，总部位于深圳，是中国产品线最全、销售实力最强的医疗器械企业之一。公司主营业务涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，并积极拓展微创外科、动物医疗、骨科等新兴业务。其产品已覆盖中国近11万家医疗机构，包括99%以上的三甲医院，并远销全球190多个国家和地区。具体来看，公司成功推出了国内第一台多参数监护仪、插件式高端监护仪等产品，并在监护仪、麻醉机、呼吸机等多个领域实现了从无到有、从低到高的突破。此外，迈瑞还填补了国产高端超声影像设备的空白，其女娲系列和鲲鹏系列分别在高端妇产科和心血管超声领域实现了零突破。

以监护仪为例，根据《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》数据显示，中国监护仪市场集中度较高，国产化率超过75%。2022年中国监护仪市场，按销售额口径，迈瑞占据56.5%的份额，飞利浦（9.2%）、科曼（8.5%）、理邦（5.3%）位居其后；按中标量口径，迈瑞占60.2%的份额，依旧位列首位。除迈瑞以外，其他品牌的市场分布相对分散。迈瑞医疗不仅在传统业务领域保持领先，还积极布局新兴业务，如微创外科、动物医疗、AED（自动体外除颤仪）等。2024年，迈瑞收购惠泰医疗，正式进军心血管耗材领域，进一步拓展业务边界。2024年前三季度，迈瑞医疗营业收入为294.85亿元，同比增长7.99%；归母净利润为106.37亿元，同比增长8.16%。

六、行业发展趋势

1、技术创新驱动产业升级

技术创新将成为中国医疗器械行业未来发展的核心驱动力。近年来，国产医疗器械企业逐步从“模仿创新”迈向“自主创新”，创新医疗器械获批数量显著增加。2023年，中国创新医疗器械获批数量达到61款，较2018年增长了2倍多，复合增长率为25.0%，且国产创新医疗器械占比持续超过70%。未来，企业将在人工智能、大数据、物联网等前沿技术上加大投入，开发智能化、精准化和个性化的医疗器械产品。例如，远程医疗、智能诊断设备和微创手术机器人等领域有望成为技术创新的热点。此外，产学研医的深度融合将进一步推动颠覆性创新产品的出现。

2、国产替代加速推进

随着技术创新的持续推进，国产医疗器械在高端市场的替代进程将显著加快。目前，中国医疗器械市场整体国产替代水平仍较低，尤其是在高值医用耗材领域。然而，政策支持和企业研发投入的增加正在逐步改变这一现状。例如，国家通过优先采购、集中采购等政策，推动国产医疗器械的市场普及。未来，国产医疗器械企业将在影像设备、高值耗材、体外诊断等领域进一步打破进口产品的垄断。随着核心技术和关键零部件的突破，国产医疗器械的性能和质量将不断提升，进一步加速进口产品的替代。

3、国际化布局加速拓展

中国医疗器械行业的国际化进程正在加速推进。随着技术实力和产品质量的提升，越来越多的国产医疗器械企业开始拓展国际市场。未来，企业将通过设立海外办事处、研发中心以及合资企业等方式，实现本地化生产和营销。除了传统的发达市场如美国、欧盟和日本，新兴市场如“一带一路”沿线国家也将成为重要的目标市场。技术创新将继续作为国际化的核心驱动力，推动企业在国际市场上的竞争力。例如，AI、机器人技术等前沿技术的应用将为国产医疗器械在国际市场上赢得更多机会。此外，随着全球对医疗产品需求的增加，中国医疗器械企业有望在全球市场中占据更重要的地位。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国国产医疗器械行业市场竞争态势及发展趋向分析报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。