摘要：随着人口老龄化进程加速、慢性病增加以及海外各国医疗需求复苏，全球医疗设备市场规模仍在持续扩容。与全球医疗诊断、监护及治疗设备市场相比，中国受制于生产力发展水平，行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持等因素的驱动，中国医疗诊断、监护及治疗设备市场增长迅速，是全球医疗诊断、监护及治疗设备第二大市场。在有利政策驱动下，国内企业逐渐突破技术壁垒，不断提升创新能力和技术水平，产品结构从中低端向高端甚至超高端升级。在技术升级的背景下，我国医疗诊断、监护及治疗设备将逐步走向海外。
一、定义及分类
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB_T 4754-2017）行业说明，医疗诊断、监护及治疗设备指用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备，包括医用电子仪器设备、医用超声设备、医用激光设备、医用X射线设备、医用磁共振设备、临床检验分析仪器、中医诊疗仪器等。按产品用途可将医疗诊断、监护及治疗设备分为影像诊断、检验监护和临床治疗三大类。
二、行业政策
1、主管部门和监管体制
我国对医疗诊断、监护及治疗设备等医疗器械实行严格的监督管理，监管体制主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度及经营备案与许可管理制度构成。行业主管部门包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部等；行业自律组织包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会。
国家药品监督管理局负责全国医疗器械安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查工作；研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的管理与服务政策；组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。国家发展和改革委员会负责组织拟订综合性产业政策。工业和信息化部负责拟定涉及生物医药、医疗器械等高技术产业的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业，组织实施有关国家科技重大专项，推进相关科研成果产业化，推动新兴产业发展。
中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药品监督管理局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务。中国医学装备协会主要负责开展学术和技术交流，推广新技术、新产品和适宜医学装备技术，促进医学装备科技创新与有效应用；开展医学装备职业技能培训，提高医学装备工作者的专业水平和技能；开展行业调研和咨询服务，提供医学装备发展趋势报告、市场研究报告、配置与应用分析报告及有关信息咨询服务等。
2、行业相关政策
根据2021年颁布实施的《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理制度，共分三类。第一类为风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定，国家药监局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度。其中，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。近年来，大规模设备更新政策密集出台，有望推动医疗器械行业的高质量发展，带动相关领域的投资。2024年3月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，其中明确指出，必须提升教育、文化和旅游以及医疗设备的水平，以满足社会发展的需要。同时，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗设备的更新和改造，以提升医疗服务的质量和效率。党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》明确深化医药卫生体制改革，提出“健全支持创新药和医疗器械发展机制”，为持续促进中国医疗诊断、监护及治疗设备产业快速发展指引了方向。
三、行业壁垒
1、技术壁垒
医疗诊断、监护及治疗设备的研发技术壁垒极高，属于多学科交叉、知识密集、创新密集的行业，一台设备的研发往往涉及生物医学工程、机械、算法、电子信息、材料科学、医学影像技术等众多学科领域，研发门槛高，研发周期长。同时，医疗诊断、监护及治疗设备事关居民身体健康，因而对设备的精准度、可靠性等要求较高，从而对生产商的生产工艺及技术水平提出较高要求，进而形成一定的技术壁垒。
2、人才壁垒
医疗诊断、监护及治疗设备行业对人才素质和经验的要求极高，尖端人才需求大。近年来，随着医疗诊断、监护及治疗设备的创新周期缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升。一方面，引领产品的全球技术革新需要一支行业实战经验丰富且高效的研发团队；另一方面，产品的推广、销售和品牌影响力的建立等也需要经验丰富的管理人员和专业的营销团队。行业新进入者通常难以在人才储备和梯队搭建方面与业内成熟企业相匹配。
3、资金壁垒
医疗诊断、监护及治疗设备产品的技术含量高，研发资金投入大，且需要长时间的科研和技术沉淀；且随着行业内新技术和新产品持续更迭换代，企业为了保持竞争力，需要不断进行研发投入和技术创新。为了确保产品的质量和精度，医疗诊断、监护及治疗设备的生产需要高精度的生产设备，这些设备的购置和维护成本较高，增加了企业的资金投入。此外，医疗诊断、监护及治疗设备受到国家药监局的严格监管，企业需要获得相应的资质认证才能生产和销售产品。这些认证过程复杂且费用高昂，增加了企业的合规成本，从而形成较高的资金门槛。
四、产业链
1、行业产业链分析
医疗诊断、监护及治疗设备行业发展方向越来越数字化、网络化、智能化、专业化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。从产业链看，医疗诊断、监护及治疗设备的制造上游依靠各类原材料、零部件以及加工设备，原材料端包括金属材料、高分子材料、生物陶瓷材料，零部件包括芯片、传感器、PCB、显示屏等。各种材料的供求、发展状况不仅会影响到医疗器械行业的整体盈利水平、成本控制等，还会影响行业研发及未来产品走向。产业链中游为设备制造商。下游通过院外及院内等销售渠道将医疗诊断、监护及治疗设备销售至各级医院、公共卫生机构、第三方检验机构、体检中心、康养中心以及家庭用户。
宝山钢铁股份有限公司 江西铜业集团有限公司 紫金矿业集团股份有限公司 铜陵有色金属集团控股有限公司 吉林省中研高分子材料股份有限公司 常州丰盛光电科技股份有限公司 苏州禾昌聚合材料股份有限公司 大连华晨新材料科技有限公司 上海世龙科技有限公司 华工科技产业股份有限公司 浙江大立科技股份有限公司 歌尔股份有限公司 汉威科技集团股份有限公司 华润微电子有限公司 京东方科技集团股份有限公司 天马微电子股份有限公司 华映科技(集团)股份有限公司 TCL科技集团股份有限公司 
2、行业领先企业分析
（1）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
迈瑞创始于1991年，是全球创新的医疗器械与解决方案供应商，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有44家境外子公司，企业主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和数智化解决方案满足临床需求。凭借全面的数智化整体解决方案、创新的临床价值、可靠的产品质量、完善的售后服务，迈瑞三大业务领域的产品和解决方案在海内外全新高端客户群突破上持续加速，迈瑞的影响力和知名度进一步提升。受国内医疗行业整顿及设备更新政策影响，2024年医疗设备招采活动因普遍处于观望状态而有所延迟，但中国市场医疗行业整顿已逐渐进入常态化，迈瑞真正的竞争力在一个更加透明和规范的采购环境中将更加凸显。2024年上半年，迈瑞实现营业收入205.31亿元，同比增长11.12%。
（2）上海联影医疗科技股份有限公司
联影医疗致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案。公司总部位于上海，同时在美国、马来西亚、阿联酋、波兰等地设立区域总部及研发中心，在上海、常州、武汉、美国休斯敦进行产能布局，已建立全球化的研发、生产和服务网络。经过多年努力，联影医疗已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局。2024年上半年，联影医疗累计向市场推出120余款产品，经营业绩稳健增长，销售医疗诊断、监护及治疗设备业务收入为45.44亿元。
五、行业现状
随着人口老龄化进程加速、慢性病增加以及海外各国医疗需求复苏，全球医疗设备市场规模仍在持续扩容。2023年，全球医疗诊断、监护及治疗设备市场规模已突破5500亿美元，预计到2030年，全球医疗诊断、监护及治疗设备市场规模将超过8000亿美元。与全球医疗诊断、监护及治疗设备市场相比，中国受制于生产力发展水平，行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持等因素的驱动，中国医疗诊断、监护及治疗设备市场增长迅速，市场份额约占全球的20%以上，是全球医疗诊断、监护及治疗设备第二大市场。未来随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗设备技术发展带来的产业升级，医疗诊断、监护及治疗设备行业将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端产品向高端产品进口替代。
六、发展因素
1、有利因素
（1）国家利好政策持续发力
为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。随着政策具体方案的出台和各省市相应政策的切实落地，国产医疗器械发展将迎来重大利好。2021年，新修订的《医疗器械管理条例》正式实施。新政提出优化备案、审批程序，缩短产品上市周期等方面提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。社会办医疗机构高端大型医疗设备配置审批放宽，在促进社会办医院发展的同时也促进了大型医疗诊断、监护及治疗设备市场的扩增。
（2）下游需求驱动产业扩容
20世纪以来，全球老龄化问题日益严重，医疗服务的需求显著上升。与此同时，疾病谱的变化尤其是慢性病的增加，导致相关诊断和治疗设备的需求猛增。此外，随着发达国家进一步改善医疗服务质量，发展中国家及欠发达国家提高医疗服务的普及程度逐步提高，全球医疗行业将受到积极的促进作用，直接驱动医疗诊断、监护及治疗设备市场不断扩容。
（3）技术水平提升推动产业升级
国产设备在关键零部件对于进口的依赖，不仅会让产业受到不确定的国际关系影响，也严重限制了中国高端医疗诊断、监护及治疗设备产业在未来全球竞争中领先。目前，我国部分设备生产商已掌握磁共振磁体、CT球管等核心部件的研发能力，不仅可以降低设备生产成本，也为产品未来可持续更新迭代打下了基础。同时，5G网络、云服务的发展加速了“互联网+医疗”模式，解决了医学影像传输问题，远程医疗相关产品成为医学影像设备行业的重要发展方向，推动产业提质升级。
2、不利因素
（1）融资渠道单一
高端医疗诊断、监护及治疗设备行业具有研发周期长、资金投入大的特点，且随着企业生产规模不断扩大，企业将面临较大的研发和生产资金投入压力。目前，我国绝大部分设备生产企业资金需求的解决除靠公司自身经营积累外，主要依靠银行借款和私募融资等方式增强资本实力，无法在公开资本市场进行市场化的定价和融资，融资渠道较为单一，一定程度上影响业务快速发展。
（2）品牌影响力较小
从整体行业来看，我国医疗诊断、监护及治疗设备行业相对于发达国家起步较晚，技术、资金、人才，尤其是品牌影响力仍有差距。作为研发难度大、技术含量高的精密仪器设备，医疗机构在选择设备产品时通常将品牌作为重要考量因素之一，尤其是在过去高端医学设备市场被西门子医疗、GE医疗和飞利浦医疗等跨国公司主导的背景下，跨国公司已经树立良好的品牌影响力和客户口碑，拥有较为广泛的市场和客户基础，而国产品牌在产品营销方面的投入相对有限，品牌影响力与跨国公司相比仍有差距。
（3）国产设备全球化布局有待加强
目前，我国医疗诊断、监护及治疗设备行业内龙头企业已在多个国家建立研发中心、销售公司并进行产能布局，逐步进行全球化的研发、生产和服务网络。但从行业整体来看，国产设备全球化布局仍然有待加强，国际化水平偏低。绝大部分企业销售重点仍以国内为主，且在境外的研发和生产布局有限，尚不能充分发挥吸纳当地研发人才、节约运输成本的作用。
七、竞争格局
总体来看，国内中低端医疗诊断、监护及治疗设备市场已经逐步实现国产替代，但高端医疗诊断、监护及治疗设备市场仍然主要由国际第一梯队厂商占领，如GE医疗集团、西门子医疗系统集团、飞利浦医疗系统集团、阿洛卡株式会社等。中国除在超声聚焦等少数领域处于国际领先水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产高端医疗诊断、监护及治疗设备产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平10年左右。近年来，国产品牌创新能力进一步增强，并向高端化、智能化加速迈进，医疗诊断、监护及治疗设备智能化改革蔚然成风，数据爆炸式增长，“AI+医疗”产业闭环已然形成，由此涌现一批具备自主研发设计及生产的中高端国产品牌，如迈瑞医疗、联影医疗、东软集团、万东医疗等，市场竞争日益激烈。
八、发展趋势
为了推动医疗诊断、监护及治疗设备行业发展、鼓励行业自主创新，国家持续出台多项行业政策，涵盖技术创新、财政支持、鼓励国产进口替代等方面，赋能产业高质量发展。在有利政策驱动下，国内企业逐渐突破技术壁垒，不断提升创新能力和技术水平，产品结构从中低端向高端甚至超高端升级。在技术升级的背景下，我国医疗诊断、监护及治疗设备将逐步走向海外。与此同时，全球互联网技术的创新正在改变传统医疗诊断、监护及治疗设备行业市场。AI、5G网络、云服务等新兴产业的融合加速了“互联网+医疗”模式的成熟，未来，将有更多的具有多模态功能的智能化医疗诊断、监护及治疗设备被推向市场。
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