恒瑞医药：碘克沙醇注射液获批在德国上市

    1月11日下午，恒瑞医药（600276）发布公告称，其子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到德国联邦药物与医疗器械研究所签发的批准信，批准公司碘克沙醇注射液在德国的上市申请。

    2018年12月，Cadiasun Pharma GmbH 通过非集中审批程序（DCP）向德国联邦药物与医疗器械研究所递交的申请获受理。该药品是X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规）、外周动脉造影（常规）、排泄性尿路造影和计算机断层扫描（CT），可使异常结构或病变显影，以区分健康组织和病理组织。

    碘克沙醇注射液由挪威奈科明制药有限公司开发，药品名为Iodixanol Injection，商品名为VISIPAQUE。该药品最早于1994年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市，目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。经查询，国外有同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等多个国家上市销售。国内除恒瑞医药外，有北京北陆药业、扬子江药业等企业获批上市销售同类产品。

    经查询IMS数据库，2017年度碘克沙醇注射液全球销售额约为4.89亿美元，欧洲销售额约为1.35亿美元，中国销售额约为1.73亿美元。

    公司表示，截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为9021万元人民币。本次碘克沙醇注射液获得德国的药物上市许可，标志着恒瑞医药具备了在德国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。