《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》解读

    近日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。《意见》出台对于推动我国由制药大国迈向制药强国有何意义？日前，国家卫生健康委员会有关负责人对《意见》进行了解读。

    国家卫生健康委员会有关负责人表示，改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。

    据该负责人介绍，《意见》从“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三方面出台了指导意见。

    在促进仿制药研发方面，《意见》提出，一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划；三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

    在提升仿制药质量疗效方面，《意见》采取了５个方面举措。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施；二是提高药用原辅料和包装材料质量，开展相关标准制修订，加强研发，突破提纯、质量控制等关键技术；三是提高工艺制造水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题；四是深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程，完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率；五是加强药品质量监管，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

    在完善支持政策方面，《意见》提出，一是及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品调配中的作用；三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用；四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，必要时国家实施强制许可；五是落实税收优惠政策和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施；六是加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。

    针对《意见》提出制定鼓励仿制的药品目录，这对于让老百姓及时用上经济、安全、有效的仿制药有何帮助？国家卫生健康委员会提供的数据显示，２０１２－２０１６年，全球共有６３１个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。

    国家卫生健康委员会有关负责人表示，通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，另一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。

    此外，该负责人还表示，要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度，着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制，在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。同时，《意见》还明确提出要依法分类实施药品专利强制许可，以在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件等非常情况时维护公共健康。