《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》解读

    让百姓用上高质量仿制药——国家卫生健康委员会相关负责人解读《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

    国家卫生健康委员会相关负责人就日前印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，回答了记者相关提问。

    问：制定《意见》的背景是什么？有什么重要意义？

    答：近年来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

    问：《意见》在促进仿制药研发方面会有哪些举措？

    答：一是国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。二是将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划，健全产学研医用协同创新机制。三是完善药品知识产权保护，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

    问：《意见》在提升仿制药质量疗效方面有哪些举措？

    答：提升仿制药质量疗效方面，《意见》采取5个方面的措施：一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施。二是开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订，加强药用原辅料和包装材料研发，积极引进国外先进技术等，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术。三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理。四是严格药品审评审批，深化药品审评审批制度改革，完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系，提高仿制药质量安全水平和审评审批效率。五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。

    问：《意见》在完善配套支持政策方面采取了哪些措施？

    答：在完善支持政策方面，《意见》主要提出了以下几个方面的举措：一是按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。三是加快制定医保药品支付标准，建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时更新医保信息系统，与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可。五是落实税收价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。六是加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。