医药行业周报：AI+医药趋势正逐步形成

医药行业观点

1 . AI+医药趋势正逐步形成

AI正逐步重塑新药的研发模式，传统的新药研发是一项依赖研发者经验、长周期、高投入的复杂的工程，随着AI技术的融入，新药研发的组织模式正逐步改变，在分析复杂生物系统、识别疾病生物标志物和潜在靶点、模拟药物与靶点的相互作用、预测候选药物的安全性与有效性，以及临床试验管理等多个环节中，AI展现出巨大的应用价值。虽然基于AI+新药研发仍在持续验证阶段，尤其需要临床数据和真实世界疗效数据的持续验证，但在前端的药物筛选，AI带来的效率提升、成本的节省，研发周期缩短是传统研发方式难以实现的。全球创新药企已经先行起步，2024年9月24日，AI制药公司Generate:Biomedicines宣布了与诺华的合作消息，交易金额高达10亿美元。近期包括国产DeepSeek等国产大模型的发布，AI研发成本降降低，加速国内医药产业拥抱AI新技术。

2 . Illumina被列入商务部不可靠实体清单，基因测序产业链国产化加速

2月4日，中国商务部将illumina(因美纳）列入不可靠实体清单，目前执行具体的限制措施并不明确，但对于下游合作用户，供应链的稳定必然会谨慎考虑。根据illumina披露的2024年Q4报告，2024年大中华地区的销售为3.07亿美元，加上其他与中国的合作服务商，仪器+试剂的市场份额预计仍为第一，凭借在NGS的领先，illumina的全球市场份额也达到了50%的份额。Illumina列入不可靠实体清单之后，国产测序仪的国产替代将加速，实际上高、中、低通量的测序仪，国产测序仪已在技术上全面赶上进口水平，2025年1~2月，国家药监局也先后审批了赛陆医疗与圣湘生物的测序仪。华大智造与赛陆医疗已推出置换方案，预计自2025年开始，中国测序仪市场的国产化进程将大幅加快。

3. 降糖减重大市场，NASH创新频出，关注中国企业的海外授权

诺和诺德和礼来发布2024年数据，其中诺和诺德的核心主力产品司美格鲁肽（Ozempic+Rybelsus+Wegovy）合计销售2018.49亿丹麦克朗，约合279.42亿美元，2025年预计销售额将超过K药成为全球药王，而礼来的年替尔帕肽降糖版（Mounjaro）增长销售额115.4亿美元，同比增长124%，减重版Zepbound销售额49.26亿美元，虽然和司美格鲁肽相比，替尔泊肽的销售规模不及，但凭借更佳的减重效果，减重版的替尔泊肽正快速追赶。面向降糖和减重两个重点市场，GLP-1的全球市场价值已充分显现。肥胖和NASH均是代谢疾病，也是糖脂代谢异常引起的相关疾病，同时，NASH的其他治疗靶点及新药也展现出治疗潜力，2025年1月，Akero Therapeutics 发布其NASH新药Efruxifermin的临床2b期研究数据，接受50mg EFX治疗的患者（n=46）中有39%实现了肝纤维化逆转且未出现MASH恶化，而安慰剂组（n=47）的这一比例为15%（p=0.009）。对比GLP-1针对F1-F3期NASH患者，Efruxifermin主要是针对代偿期肝纤维化（F4，Child-Pugh A）患者，并已初步展示出逆转纤维化的效果。中国创新药企业也积极参与到减重和NASH领域的研发当中，差异化的研发思路，为全球合作创造更多可能。

4 . 2025年创新药对外授权迎来开门红，中国创新药的授权价值被持续验证2025年的1月，创新对外授权出海迎来开门红，并且合作的领域也从肿瘤等热门方向延伸至自免等新方向，2025年1月10日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc. 达成独家授权许可协议。同期，和铂医药和科伦博泰宣布将一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗HBM9378授权给了新成立的海外公司Windward Bio。和正医药与上海药物所共同宣布与强生签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK 降解剂。虽然全球创新药医药并购交易在下降，但中国医药创新药的并购却持续活跃，对外授权数量保持持续增长，一方面中国创新药研发持续迭代，持续高效补充研发梯队，为对外授权提供持续的种子。另一方面，海外MNC并购更趋精明谨慎，但也面临中国创新药加入全球竞争的大环境，对中国创新药的项目保持持续的关注。目前与中国企业合作的项目以临床早期品种为主，随着合作临床试验的推进，中国创新药的质量将得到进一步验证。根据Evaluate Pharma的最新报告显示，在整个行业的临床管线中，至少有五分之一的项目有中国公司参与，ADC、双抗、CAR-T等领域中国创新药企业参与比例甚至超过了一半，2025年仍将是中国创新药在全球授权交易中大放异彩的一年。

5. 海外流感严重，国内可能会再度回升

美国流感的阳性率持续升高，目前ILI值已经创5年新高，日本多地市也发布流感红色预警。国内因为学生放假和春节假期，国内流感阳性率有显著波动，但随着近期陆续返工和南北气温的降低，不排除流感会形成新的感染高峰。对比2023~2024年流感季，2024~2025年流感季，10~11月流感的阳性率较低，12月才开始爬升，2024年Q4国内整体感染人群数量远低于2023年。英诺特等发布2024年业绩预告，Q4业绩同比下滑，感染人群减少依然有影响，但从全年来看，收入和利润保持增长，依靠送检率的支撑，呼吸道感染检测市场的增长方向不变。呼吸道检测的C端市场目前仍处于培育阶段，对抗原快检，2023年基数低，2024年Q4有望保持增长，对于核酸上门检测，和互联网平台传播效率有关，2024年呼吸道检测的检测热度下降，新客户的消费习惯培养需要更长时间的沉淀。药物治疗方面，热点事件催化，互联网平台对专业知识的传播，流感新药能够以更快的速度触及消费者。国产的流感新药预计2025年起陆续获批上市，差异化的靶点设计有望带来抗耐药性的优势。

6 .丙类目录年内有望出台，商保拓宽创新药的价值天花板自2024年Q4以来，医保与商保协同加速，国家医保部门在数据、结算、支付等持续给与商保协同赋能。丙类药品目录是构建多层次医疗保障体系和创新药多元支付机制的重要尝试。根据医保局规划，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。二是使用范围上，国家医保局将采取多种激励措施，积极引导支持商业健康保险将丙类目录药品纳入保障范围。三是工作安排上，丙类目录与每年的基本医保药品目录调整同步开展，计划于2025年年内发布第一版。工作程序拟参照医保目录调整程序，但会发挥好市场主体的决定性作用，保险公司充分参与。丙类目录的商保结算价格由国家医保局组织保险公司与医药企业协商确定，探索更严格的价格保密措施。四是支持落地应用上，国家医保局将探索优化调整支付管理政策，对于丙类目录药品可不计入参保人自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，符合条件的病例可不纳入按病种付费范围，实行按项目付费。在目前多地惠民保推进试点中，CAR-T等价格较高的治疗项目已纳入报销，但整体支付占仍比较低，是因为目前惠民保等商保发展仍不足，尚未形成足够强的保障范围和支付能力。丙类目录的制定及其他协同发展措施有望加速商保形成足够的创新药支付能力。

风险提示

1.研发失败或无法产业化的风险

医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。

2.销售不及预期风险

因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。

3.竞争加剧风险

如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。

4.政策性风险

医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。

5.推荐公司业绩不及预期风险

知前沿，问智研。智研咨询是中国一流产业咨询机构，十数年持续深耕产业研究领域，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。专业的角度、品质化的服务、敏锐的市场洞察力，专注于提供完善的产业解决方案，为您的投资决策赋能。

转自华鑫证券有限责任公司 研究员：胡博新