2020年中国生物制品注册申请审评完成及注册申请受理情况分析[图]

生物制品管小红 2021-08-09 01:53 来源：智研咨询

一、定义及分类

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品的分类

资料来源：智研咨询整理

二、生物制品注册申请审评完成情况

智研咨询发布的《2021-2027年中国生物制品行业市场运行状况及发展前景预测报告》显示：2016-2020年中国生物制品注册申请审评审批完成数量呈增长态势，2020年国家药审中心完成审评的生物制品注册申请共1410件，较2016年增长764件。

2016-2020年中国生物制品注册申请审评审批完成情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

其中，完成补充申请675件；完成治疗用IND申请537件；完成治疗用NDA108件；完成境外生产药品再注册49件；完成预防用IND申请27件；完成预防NDA9件；完成复审4件；完成体外诊断试剂NDA1件。

2020年中国各类生物制品注册申请的审评完成情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2020年国家药审中心审评通过批准生物制品IND申请500件，较2019年增长60.26%，其中，预防用IND申请19件；治疗用IND申请481件，较2019年增长63.61%。审评通过生物制品NDA89件，较2019年增长20.27%。其中，预防用NDA7件；治疗用NDA81件（制剂77件），较2019年增长19.12%；体外诊断NDA1件。

2016-2020年国家药审中心审评通过批准生物制品IND申请和审评通过生物制品NDA情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2020年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况

-	完成审评情况
申请类型	审评通过/批准(含补充完善资料后通过)	建议不批准/不批准	其他	合计
预防用IND申请	19	4	4	27
治疗用IND申请	481	45	11	537
预防用NDA	7	0	2	9
治疗用NDA	81	1	26	108
体外诊断试剂NDA	1	0	0	1
补充申请	551	22	102	675
境外生产药品再注册	45	0	4	49
复审	/			4
总计	/			1410

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2020年国家药审中心审评通过批准生物制品IND申请500件，其中：抗肿瘤药物通过批准294件；皮肤及五官科药物通过批准45件；内分泌系统药物通过批准31件；血液系统疾病药物通过批准23件；预防性疫苗通过批准19件；风湿性疾病及免疫药物通过批准17件；神经系统疾病药物通过批准16件；消化系统疾病药物、抗感染药物通各过批准14件；呼吸系统疾病及抗过敏药物通过批准12件；循环系统疾病药物通过批准7件；外科及其他药物通过批准4件；肾脏泌尿系统疾病药物通过批准2件；生殖系统疾病药物、镇痛药及麻醉科用药各通过批准1件。

2020年国家药审中心审评通过批准的生物制品IND申请适应症分布

（注：预防性疫苗、体外诊断试剂作为大类进行统计，未细分适应症，下同。）
资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2020年国家药审中心审评通过生物制品NDA89件，其中：抗肿瘤药物审评通过21件；内分泌系统药物审评通过19件；血液系统疾病药物审评通过18件；皮肤及五官科药物审评通过8件；预防性疫苗审评通过7件；消化系统疾病药物审评通过5件；风湿性疾病及免疫药物审评通过4件；抗感染药物审评通过3件；神经系统疾病药物审评通过2件；外科及其他药物、体外诊断试剂各审评通过1件。

2020年国家药审中心审评通过的生物制品NDA适应症分布