2021年中国生物制品注册临床试验数量、项目分布、目标适应症、启动耗时占比及分期完成情况[图]

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

2021年中国生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验，其中：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)有20项；替雷利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液各有10项；重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、帕博利珠单抗注射液各有9项；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7项；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利单抗注射液各有6项。

2021年中国生物制品临床试验数量TOP10品种

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国治疗用生物制品治疗1类占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，；治疗2类占12.5%；进口注册占6.8%；治疗3类占4.6%；原治疗15类占1.9%；补充申请占1.7%；原治疗7类占1.2%；原治疗10类、原治疗9类、原治疗13类、原治疗5类各占0.3%。

2021年中国治疗用生物制品注册分类

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

相关报告：智研咨询发布的《2022-2028年中国生物制品行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》

2019-2021年期间，中国治疗用生物制品1类注册占比呈增长趋势，2019-2021年治疗用生物制品1类注册占比分别为48.7%、65.4%、69.7%。

2019-2021年中国治疗用生物制品1类注册占比情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国预防用生物制品中预防1类注册占58.3%；原预防6类注册占9.4%；原预防15类注册占7.9%；预防3类注册占7.1%；进口注册注册占5.5%；补充申请注册占3.1%；原预防7类注册占3.1%；原预防4类注册占2.4%；原预防14类注册占1.6%；原预防9类、原预防13类注册各占0.8%。

2021年中国预防用生物制品注册分类

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

近几年，中国预防用生物制品1类占比亦呈现逐年递增趋势，2019-2021年占比分别31.3%、46%、58.3%。

2019-2021年中国治疗用生物制品1类注册占比情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国生物制品目标适应症以抗肿瘤药物为主，临床试验适应症406项，占生物制品临床试验总体的45.8%；其次分别为预防性疫苗，临床试验适应症有131项，占生物制品临床试验总体的14.8%；

第三是皮肤及五官科药物，临床试验适应症有65项，占生物制品临床试验总体的7.3%。

2021年中国生物制品临床试验适应症分布

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国生物制品临床试验适应症分布变化

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国生物制品在儿童人群中开展的临床试验中，皮肤及五官科药物有4项，抗肿瘤药物、神经系统疾病药物、生殖系统疾病药物、血液系统疾病药物各有1项，预防性疫苗有33项项。

2021年中国生物制品在儿童人群中开展的临床试验数量

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国新药在6个月内启动受试者招募的占51.4%，而生物制品在6个月内启动受试者招募的占58.1%；新药在7-12个月（含）启动受试者招募的占22.3%，而生物制品在6个月内启动受试者招募的占20.5%；新药在1-3年启动受试者招募的占20.6%，而生物制品在6个月内启动受试者招募的占17.4%；新药3年后启动受试者招募的占5.6%，而生物制品在6个月内启动受试者招募的占4.0%。

2021年中国新药及生物制品临床试验总体启动耗时占比情况对比

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国生物制品临床试验完成15项，其中：期临床试验完成13项；IV期期临床试验完成1项；其他期临床试验完成1项。

2021年中国生物制品临床试验分期完成情况（单位：项）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2022-2028年中国生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。