智研咨询 - 产业信息门户

2021年中国生物制品注册申请受理量及审评审结情况:注册申请受理量、审结量增长,批准生物制品IND中抗肿瘤药物约占59%[图]

一、生物制品注册申请受理量情况

 

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

 

申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制。近年来,中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势,2021年中国生物制品注册申请受理量从2017年的573件增长至1999件。

2017-2021年中国生物制品注册申请受理量及增长

2017-2021年中国生物制品注册申请受理量及增长

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年受理需技术审评的生物制品注册申请1999件,其中,预防用生物制品IND有45件;治疗用生物制品IND有815件;预防用生物制品NDA有13件;治疗用生物制品NDA有156件;体外诊断试剂NDA有9件;补充申请有916件;境外生产药品再注册申请有45件。

2021年中国需技术审评的生物制品各类别注册申请受理量(单位:件)

2021年中国需技术审评的生物制品各类别注册申请受理量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

相关报告:智研咨询发布的《2022-2028年中国生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告

 

以生物制品注册申请类别统计来看,其中:IND有860件(包括创新生物制品IND643件(423个品种),其中:预防用生物制品45件,治疗用生物制品815件,NDA有178件(包括创新生物制品NDA23件(16个品种),其中:预防用生物制品13件,治疗用生物制品156件,体外诊断试剂9件。

2021年中国生物制品、创新生物制品IND和NDA受理量(单位:件)

2021年中国生物制品、创新生物制品IND和NDA受理量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

2017-2021年中国生物制品IND和INDA受理量(单位:件)

2017-2021年中国生物制品IND和INDA受理量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

从创新生物制品生产场地来看,2021年中国需技术审评的创新生物制品注册申请共666件,其中:境内生产生物制品注册申请量530件,境外生产生物制品注册申请量136件。

2017-2021年中国创新生物制品注册申请申报在境内、境外生产的受理量

2017-2021年中国创新生物制品注册申请申报在境内、境外生产的受理量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

二、生物制品注册申请审结情况

 

1、注册申请审结情况

 

2017年以来,中国需技术审评的生物制品注册申请审结量呈增长趋势,2021年中国审结1920件需技术审评的生物制品注册申请,较2020年增长597件。

2017-2021年中国需技术审评的生物制品注册申请审结量及增长

2017-2021年中国需技术审评的生物制品注册申请审结量及增长

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

以注册申请类别统计来看,IND830件,包括预防用生物制品IND44件,治疗用生物制品IND786件;NDA181件,包括预防用生物制品NDA18件,治疗用生物制品NDA161件,体外诊断试剂NDA2件;还有补充申请860件;境外生产药品再注册申请49件。

2021年中国需技术审评的生物制品各类别注册申请审结量

2021年中国需技术审评的生物制品各类别注册申请审结量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2、批准/建议批准情况

 

2021年中国审结的生物制品IND中,批准764件(包括预防用生物制品IND44件,治疗用生物制品IND720件),不批准34件(全部为治疗用生物制品IND)。审结的生物制品NDA中,建议批准149件(包括预防用生物制品NDA15件,治疗用生物制品NDA134件),建议不批准4件(包括治疗用生物制品NDA2件,体外诊断试剂NDA2件)。

2021年中国需技术审评的生物制品注册申请审结情况(单位:件)

2021年中国需技术审评的生物制品注册申请审结情况(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年中国药审中心批准生物制品IND764件(包括创新生物制品537件),其中:预防用生物制品IND44件(包括创新生物制品24件),治疗用生物制品IND720(包括创新生物制品537件)。

2017-2021年中国生物制品IND、创新生物制品IND批准量(单位:件)

2017-2021年中国生物制品IND、创新生物制品IND批准量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国生物制品IND、创新生物制品IND批准量(单位:件)

2021年中国生物制品IND、创新生物制品IND批准量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

在2021年中国药审中心批准的生物制品IND764件中,抗肿瘤药物较多,有449件,占全部生物制品IND批准量的58.77%;预防性疫苗有44件,排在第二位;皮肤及五官科药物有41件,排在第三位;风湿性疾病及免疫药物有37件,排在第四位;内分泌系统药物有35件,排在第五位。

2021年批准生物制品IND的适应症分布量

2021年批准生物制品IND的适应症分布量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年中国药审中心建议批准生物制品NDA149件(包括创新生物制品NDA23件),其中:预防用生物制品NDA15件(包括创新生物制品6件),治疗用生物制品NDA134件(包括创新生物制品17件)。

2017-2021年生物制品NDA、创新生物制品NDA通过批准量(单位:件)

2017-2021年生物制品NDA、创新生物制品NDA通过批准量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国生物制品NDA、创新生物制品NDA建议批准量(单位:件)

2021年中国生物制品NDA、创新生物制品NDA建议批准量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

在2021年中国药审中心建议批准的生物制品NDA149件中,抗肿瘤、血液系统、内分泌系统药物﹑疫苗建议批准量依次为60件、26件、23件、14件,共占全部生物制品NDA批准量的82.55%。

2021年建议批准生物制品NDA的适应症分布量

2021年建议批准生物制品NDA的适应症分布量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

以上数据及信息可参考智研咨询(www.chyxx.com)发布的《2022-2028年中国生物制品行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构,提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号,每天及时掌握更多行业动态。 

本文采编:CY315
10000 12800
精品报告智研咨询 - 精品报告
2025-2031年中国生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告
2025-2031年中国生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告

《2025-2031年中国生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告》共十章,包含中国生物制品行业重点企业分析,中国生物制品行业投资机会与风险分析,2025-2031年生物制品行业投资前景分析等内容。

如您有其他要求,请联系:

文章转载、引用说明:

智研咨询推崇信息资源共享,欢迎各大媒体和行研机构转载引用。但请遵守如下规则:

1.可全文转载,但不得恶意镜像。转载需注明来源(智研咨询)。

2.转载文章内容时不得进行删减或修改。图表和数据可以引用,但不能去除水印和数据来源。

如有违反以上规则,我们将保留追究法律责任的权力。

版权提示:

智研咨询倡导尊重与保护知识产权,对有明确来源的内容注明出处。如发现本站文章存在版权、稿酬或其它问题,烦请联系我们,我们将及时与您沟通处理。联系方式:gaojian@chyxx.com、010-60343812。

在线咨询
微信客服
微信扫码咨询客服
电话客服

咨询热线

400-700-9383
010-60343812
返回顶部
在线咨询
研究报告
商业计划书
项目可研
定制服务
返回顶部