研判2025！中国小分子创新药行业产业链图谱、市场现状、重点企业及未来前景分析：市场投融资热度持续攀升，国内外新药审批数量日益增多[图]

内容概要：小分子药物是拥有单一明确有效成成分、分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子。广义上讲，当前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着人口老龄化加剧以及生活方式的改变，癌症、心血管疾病、神经系统疾病等慢性疾病的发病率不断上升，大量未满足的临床需求为小分子创新药物提供了广阔的市场空间。数据显示，2024年全球小分子创新药市场规模已从2019年的5580亿美元增长至6939亿美元。全球小分子创新药市场规模稳步上升，产业显示出良好的发展态势和市场潜力。根据市场预测，2025年全球小分子创新药市场规模有望进一步增长达到7655亿美元。

相关上市企业：华海药业（600521）；海思科（002653）；恒瑞医药（600276）；百济神州（688235）；石药集团（01093）；信达生物（01801）；贝达药业（300558）；复星医药（600196）等

相关企业：正大天晴药业集团股份有限公司；深圳市小分子新药创新中心有限公司；深圳市新樾生物科技有限公司；盈科瑞创新药业（珠海）有限公司；无锡华泰创新药技术研究院有限公司；山东创新药物研发有限公司；文韬创新药物研究（北京）股份有限公司等

关键词：产业链；小分子创新药行业规模；批准新药；重点企业；发展趋势

一、行业概况

根据我国2007年出台的《药品注册管理办法》界定，新药是指没有在中国境内上市销售的药品。2016年国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中，将化药新药分为创新药和改良型新药，创新药是指含有新的结构明确的、拥有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年国家药品监督管理局《生物制品注册分类及申报资料要求》，将治疗用生物制品(生物药)分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。

相对于大分子药物，小分子药物是拥有单一明确有效成成分、分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子。广义上讲，当前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着生命科学与生物技术的快速发展，单克隆抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等具有较大分子量的治疗用生物制品在市场中的份额越来越大，但化学药仍然是药品开发中的主角。和大分子生物药对比，小分子药物有着分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工艺成熟、可穿透细胞膜、易于储存和运输等优点。

小分子创新药行业产业链上游参与主体为原材料供应商，主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商，包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业；下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。其中，产业链中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，成为整个产业价值创造的核心引擎。

二、全球市场

近年来，全球小分子药物市场投融资热度持续攀升。例如，2024年12月，诺华以29亿美元收购小分子药物PTC518，聚焦亨廷顿病；百济神州以18亿美元揽获石药集团的SYH2039，探索实体瘤治疗潜力。这些大额交易，再次证明小分子药物的战略地位。随着市场资本投资增多，全球小分子药物新药审批动态频繁。据统计，截止2024年12月底，美国FDA已经批准57款新药，其中30款为小分子药物，占比超过50%。这一比例在过去近十年中平均为63%，最高达到75%，足以证明小分子药物在新药研发中的基础地位。

随着人口老龄化加剧以及生活方式的改变，癌症、心血管疾病、神经系统疾病等慢性疾病的发病率不断上升，大量未满足的临床需求为小分子创新药物提供了广阔的市场空间。数据显示，2024年全球小分子创新药市场规模已从2019年的5580亿美元增长至6939亿美元。全球小分子创新药市场规模稳步上升，产业显示出良好的发展态势和市场潜力。根据市场预测，2025年全球小分子创新药市场规模有望进一步增长达到7655亿美元。

相关报告：智研咨询发布的《中国小分子创新药行业市场竞争格局及发展前景研判报告》

三、国内市场

随着我国逐渐迈入人口老龄化社会，全社会以恶性肿瘤为代表的慢性非传染性疾病负担日益加剧，小分子化学药物在疾病治疗中的作用愈发凸显。在国家政策支持下，近年来国内医药企业对小分子药物产品的研发创新关注度日益增强，默沙东、阿斯利康等跨国巨头也开始加速布局中国创新药市场，持续为我国小分子创新药行业发展注入活力，行业研发进入新阶段，国内小分子创新药物批准新药占比不断增多。据统计，2024年，国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的新药有90款。从注册类型分布来看，其中化学药占比59%，其中小分子药物占了91%，剩下的为合成多肽和诊断试剂；生物药占比38%，中药占比3%。

从市场规模看，近年来，在国家大力支持医药产业创新发展政策，以及市场需求双重驱动下，我国小分子创新药物产业规模呈现稳步扩容态势。数据显示，2024年我国小分子创新药市场规模已从2019年的2108亿美元增长至2530亿美元，已成为全球小分析药物行业最大消费市场；根据市场预测，2025年国内小分子创新药行业规模有望突破至2600亿美元，行业发展潜力巨大。

四、企业格局

我国小分子创新药市场竞争主体十分多元化，包括向研发创新药转型的老牌大型仿制药企业、基于早期技术积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企，以及数量众多的临床期初创药企。这些企业共同构建了国内小分子创新药的行业生态。近年来，随着创新药市场热度攀升，国内小分子创新药物市场竞争日益激烈。其中，恒瑞医药、百济神州、信达生物等企业凭借强大的研发实力和丰富的产品线，其市场竞争力日益增强，逐渐成为行业领军企业。

浙江华海药业股份有限公司初创于1989年，其前身为临海市汛桥合成化工厂，2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司，2003年3月在上海证券交易所成功上市，股票简称“华海药业”。华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。在小分子新药方面，华海药业以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。数据显示，2024年前三季度，华海药业营业收入为72.48亿元，同比增长16.76%。

海思科医药集团股份有限公司成立于2000年，2012年在深圳中小板上市，股票简称“海思科”。海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司，拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有40 余个品种，多为国内首家或独家仿制，主要产品包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。数据显示，2024年前三季度，海思科营业收入为27.51亿元，同比增长15.41%。

五、发展趋势

1、个性化治疗方案日益兴起

随着基因检测技术的发展和对疾病发病机制的深入理解，个性化治疗将成为未来小分子创新药的重要趋势。医生可以根据患者的基因信息、代谢特征等因素，选择最适合患者的药物和治疗方案，从而提高治疗效果并减少不良反应。这种个性化的治疗模式将促使企业开发更多针对特定患者群体的药物，满足不同患者的需求。

2、市场需求持续增长

随着中国人口老龄化加剧和慢性病患者数量的增加，对创新药的需求不断增长。近年来，我国小分子创新药市场规模整体呈增长态势，2024年已增长至2530亿美元。未来，随着医疗技术的进步和人们生活水平的提高，人们对创新药的需求将更加多元化和个性化，这将为小分子创新药行业带来更广阔的市场空间。根据市场预测，2025年国内小分子创新药行业规模有望达到2600亿美元以上。

3、技术创新升级加速，将持续助力行业发展

近年来，计算机辅助药物设计、高通量筛选、虚拟筛选等技术逐渐成为药物开发的主流，能够加速药物研发进程，提高研发效率，为小分子创新药研发带来了新的机遇。此外，PROTAC技术、变构调节剂、氘代药物等生命科学领域的新技术也备受关注，为小分子创新药的研发提供了新的思路和方法。这些技术的不断创新和融合，将推动小分子创新药行业向更高水平发展。

4、国际化步伐加快

随着中国小分子创新药研发水平的提高，国内药企开始加速布局海外市场。越来越多的国产创新药通过海外授权交易进入国际市场，展现了中国药企在全球市场的竞争力。未来，中国小分子创新药企业将进一步拓展国际市场，加强国际合作，提升在全球医药行业的影响力。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国小分子创新药行业市场竞争格局及发展前景研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。