药用玻璃行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策分析（2021年）

药用玻璃文争 2021-08-10 03:52 来源：智研咨询

（一）所属行业

药用玻璃行业根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）隶属于“制造业”中的“非金属矿物制品制造业”（分类代码：C30）。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017）隶属于“C305玻璃制品制造”，又可划分为医药制造业中的“C2780药用辅料及包装材料”。

（二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门和监管体制

（1）行业主管部门

药用玻璃行业隶属于医药包装材料行业，政府主管部门为国家药品监督管理局，其主要职责为：制定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；拟定国家药品及药包材的标准、分类管理制度；负责对药品及药包材的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织，其主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针、政策和法规，做好医药包装行业质量监督和行业规范工作；制定医药包装行业发展规划，促进行业发展；组织调查研究医药包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药包装技术的合作、研究，推广有关医药包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的协会标准。

（2）行业监管体制

目前，我国药包材行业监管体制为关联审评审批制度，未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管经历了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变。

2004年，国家食药监局发布第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，凡在中国大陆生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用。产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册，我国对药包材实施产品注册审批管理制度。

2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），对药品审批程序提出简化要求，完善药品监管体系；实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年8月10日，国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），根据该文，药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。对于目前已取得批准文号的药包材注册证，其在效期内继续有效。有效期届满后，仍可继续在原药品中使用。药包材监管体制进入药包材注册审批与关联审评审批并存的阶段。

2019年7月16日，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），明确指出，药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材，由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”。药包材监管体制正式步入关联审评审批制度。

2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，进一步明确规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

2、主要法律法规、产业政策

药用玻璃行业是国家长期重点支持发展的产业。近年来，国家相关部门出台了一系列政策来支持该产业的发展，具体明细如下：

药用玻璃行业主要法律法规、产业政策

序号	名称	发文日期	发文机构	主要内容
1	《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》	2012年11月	国家食品药品监督管理局办公室	加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理。
2	《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》	2015年7月	国家食品药品监督管理总局	规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究。
3	《医药工业发展规划指南》	2016年12月	工业和信息化部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局	第五类“推进重点领域发展”第五点“药用辅料和包装系统”中提到：“加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。”
4	《医药包装工业“十三五”发展建议》	2017年2月	中国医药包装协会	重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中（性）硼硅玻璃瓶转换，完成液体注射剂由低硼硅玻璃向中（性）硼硅玻璃的转换。
5	《中华人民共和国食品安全法》	2018年12月	全国人民代表大会常务委员会	规定了直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器。
6	《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》	2019年7月	国家药品监督管理局	药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
7	《关于药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准草案的公示（第二次）》	2019年9月	国家药典委员会	规定药用玻璃材料和容器通则。
8	《产业结构调整指导目录（2019年本）》	2019年11月	国家发改委	鼓励类“十三、医药”中第三条：新型药用包装材料与技术的开发和生产（中硼硅药用玻璃）。
9	《中华人民共和国药品管理法》	2019年8月	全国人民代表大会常务委员会	国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
10	《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》	2020年5月	国家药品监督管理局	已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。