2021年中国医疗器械行业政策汇总及各省市自治区“十四五”规划纲要分析：主要集中在带量采购、注册审批、唯一标识系统试点等方面[图]

    一、中央部委政策

    医疗器械行业是我国高新技术产业，为推动行业健康有序地发展，近年来，国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，多次提出将医疗器械作为发展的重点，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署。从政策发布方向看，目前医疗器械行业政策主要集中在注册审批制度、唯一标识系统试点、监督与管理、带量采购及产业支持五个方面。

近年来医疗器械行业政策方向

资料来源：智研咨询整理

    2021年2月工业和信息化部发布了《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》提出提出到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到2030年，成为世界医疗装备研发、制造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。

2016年以来中央部委发布的医疗器械行业重点政策（一）

资料来源：智研咨询整理

2016年以来中央部委发布的医疗器械行业重点政策（二）

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2016年以来中央部委发布的医疗器械行业重点政策（三）

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    二、地区政策

    1、医疗器械产品注册

    2020年6月17日，国家药监局为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，发布了关于热湿交换器注册技术审查指导原则等8项注册技术审查指导原则的通告。随后吉林省、福建省、山东省等多个省市发布了多项医疗器械产品注册审批制度。

2021年各省市自治区医疗器械产品注册政策

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    相关报告：智研咨询发布的《2022-2028年中国医疗器械行业全景调研及竞争格局预测报告》

    2、带量采购

    国家组织药械集中带量采购是近几年医药行业的热点话题。截至目前，国家已组织开展四批药品集中带量采购，国家集采冠脉支架落地......随着国家组织药品医疗器械集中带量采购常态化、制度化，患者临床用药用械和价格回归的问题将得到逐步解决。尽管国内医疗器械总体市场份额仍在保持增长，但受带量采购政策影响，行业的利润率正在不断下探，如何降本增效成为各大企业关注的核心问题。医疗器械行业带量采购政策的集中出台给相关企业带来了巨大的挑战。

2021年各省市自治区医疗器械带量采购政策

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    3、唯一标识试点政策

    医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。我国医疗器械唯一标识系统试点为2020年12月31日，第一批唯一标识实施时间由为2021年1月1日。目前已有多个地区发布了医疗器械唯一标识试点工作方案。

2020-2021年各省市自治区医疗器械唯一标识试点政策

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    4、监督与管理政策

    加强医疗器械行业监督与管理是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。医疗器械行业的监督与管理一直都是行业的热点话题。

    近年来，医疗器械行业监管不断加码，各地区相关政策陆续出台，2020年10月吉林省发布《吉林省治理高值医疗耗材实施方案》中明确要求执行国家统一的高值医用耗材编码标准；12月陕西省发布的《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》中强调提高应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理能力，规范应急处理工作。进入2021年以来，海南省、西藏自治区等地区发布政策加强本地区的医疗器械行业市场监管，具体如下表所示：

2020-2021年各省市自治区医疗器械监督与管理政策

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    2、地区支持政策

    医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，未来人们健康防护意识日益增强，对医疗器械及防护用品的需求更加强烈，我国医疗器械行业增长迅速，项目市场空间潜力巨大。医疗器械产业优势地区持续扩大本土产业链优势，如北京市发布的《北京市加快医药健康协同创新行动（2021-2023年）》中提出要在创新药和创新医疗器械提交上市申请90个，数量保持国内领先；吉林省在其发布的《吉林省“十四五”医药健康产业发展规划》中提出要重点发展体外诊断、先进医学影响、智能监测设备、康复辅助器具等医疗器械产业。 此外，天津市提出到“十四五”末集中带量采购药品品种数量要达到500个以上，高值医用耗材的品种要达到5个大类以上。总的来看，未来一段时期内，各地区的产业支持政策主要围绕壮大产业规模、扶持优秀企业、规范医疗器械管理等方面。

2021年各省市自治区医疗器械行业支持政策（一）

资料来源：智研咨询整理

2021年各省市自治区医疗器械行业支持政策（二）

资料来源：智研咨询整理

    三、31省市自治区医疗器械产业“十四五“规划

    2021年3月，十三届全国人大四次会议表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》。 “十四五规划”在“专栏4 制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

31省市自治区第十四个五年规划和二〇三五年远景目标有关医疗器械行业纲要（一）

资料来源：各省市十四五规划全文、智研咨询整理

31省市自治区第十四个五年规划和二〇三五年远景目标有关医疗器械行业纲要（二）

资料来源：各省市十四五规划全文、智研咨询整理

    以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2022-2028年中国医疗器械行业全景调研及竞争格局预测报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。