2020年中国医疗器械行业注册、生产经营企业数量及案件情况分析[图]

    一、医疗器械产品注册情况

    智研咨询发布的《2021-2027年中国医疗器械行业市场现状分析及供需策略分析报告》显示：2020年，中国共完成第一类医疗器械备案35984件，其中首次注册35862件；延续注册31237件；许可事项变更18709件；登记事项变更受理12500件；注/撤销885件。

2020年中国医疗器械产品注册情况

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年中国境内第一类医疗器械期末实有100074件；进口第一类医疗器7913件；境内第二类医疗器械68917件。

2020年中国医疗器械产品注册情况

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年中国有一类医疗器械备案100074件，其中最一类医疗器械备案数量最多的是江苏，有20885件，最少的是西藏，中有有4件；二类医疗器械注册68917件，中国二类医疗器械注册数量最多的是江苏，有11764件，最少的是西藏8件，新疆兵团没有。

截至2020年底各省（区、市）实有境内医疗器械备案/注册情况（单位：件）

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    二、医疗器械产品生产企业情况

    2020年中国生产一类医疗器械产品的生产企业数量15536家；生产二类医疗器械产品的生产企业数量13011家；生产三类医疗器械产品的生产企业数量2181家；生产企业总数26465家，其中：仅无菌3193家；仅植入性286家；无菌/植入性1758家；体外诊断试剂（IVD）1392家；定制式义齿2037家。中国有重点监管企业总数2334家，其中：国家重点监管企业1083家；省重点监管企业1353家。

截至2020年底中国医疗器械生产企业情况

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年，中国医疗器械生产企业最多的是广东，有2737家；最少的是宁夏，有8家，西藏没有医疗器械生产企业；生产二类医疗器械产品的企业最多的是广东，有2260家；最少的是西藏，有6家；生产三类医疗器械产品的企业最多的是江苏，有457家；西藏、新疆、新疆兵团各1家；青海、宁夏没有生产三类医疗器械产品的企业；生产企业总数最多的是广东，有4368家；最少的是西藏，只有7家。

截至2020年底中国各省（区、市）医疗器械生产企业情况（单位：家）

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    三、医疗器械经营企业情况

    2020年中国仅从事第二类医疗器械经营的企业有583198家；仅从事第三类医疗器械经营的企业有77021家；同时从事第二、三类医疗器械经营的企业有238372家；仅从事无菌医疗器械经营的企业有88807家；仅从事植入性医疗器械经营的企业有18332家；同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业有97096家；从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业有196132家；为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业有2115家；从事医疗器械网络销售的企业有118036家；提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有350家。

截至2020年底医疗器械经营企业情况

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年中国仅从事第二类医疗器械经营的企业最多的是广东，有128319家，最少的是西藏，有188家；仅从事第三类医疗器械经营的企业最多的是山东，有11212家，最少的是新疆兵团，有59家；同时从事第二、三类医疗器械经营的企最多的是山东，有21248家，最少的是青海，有18家；经营企业总数最多的是广东，有147396家，最少的是西藏，有469家。

截至2020年底各省（区、市）医疗器械经营企业情况

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    四、医疗器械案件情况

    2019年查处医疗器械案件1.54万件，同比增加16.76%，货值金额1.09亿元，同比下降47.34%；2020年查处医疗器械案件2.67万件，同比增加73.38%，货值金额3.83亿元，同比增加251.38%。

2013-2020年中国医疗器械案件数及货值金额比较

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    从货值划分来看，2020年中国货值5万元以下的案件占医疗器械案件总数的97.94%。货值50万元以上案件共有111件，其中：湖南货值50万元以上医疗器械案件17件，排名第一；广东货值50万元以上医疗器械案件14件，排名第二；广西货值50万元以上医疗器械案件10件，排名第三。

2020年中国货值50万元以上医疗器械案件分布情况（单位：件）

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年中国医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查18304件，占案件来源总量的57%；投诉举报来源3688件，占11%；监督抽验来源1628件，占5%；执法检验来源1130件，中4%；其他部门通报7260件，占23%。

2020年中国医疗器械案件来源情况（单位：件、%）

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理