2020年上海医疗器械不良事件报告及质量监督抽验情况分析[图]

    2017-2020年上海市医疗器械生产及经营企业数量呈增长趋势，2020年上海市医疗器械生产企业963家，较2019年增长8家；医疗器械经营企业33332家，较2019年增长5712家。

    2017-2020年上海市医疗器械生产及经营企业数量

资料来源：上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    从2020年上海市可疑医疗器械不良事件相关单位上报企业数量来看，其中：医疗卫生机构3169家，同比下降9.92%，占30.9%；经营企业1862家，同比增长32.43%，占18.2%；生产企业5217家，同比增长21.16%，占50.9%。

    2016-2020年上海市可疑医疗器械不良事件相关单位上报企业数量

资料来源：上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    2016-2020年上海市可疑医疗器械不良事件相关单位上报企业分布

资料来源：上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    相关报告：智研咨询发布的《2021-2027年中国医疗器械行业市场现状分析及供需策略分析报告》

    2019年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别来看，Ⅰ类有645件，占7.00%；Ⅱ有3554件，占38.50%；Ⅲ有4560件，占49.40%；未填写有471件，占5.10%。2020年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别来看，Ⅰ类有827件，占8.10%；Ⅱ有404件，占39.60%；Ⅲ有4732件，占46.20%；未填写有635件，占6.20%。

    2019-2020年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别的统计情况（单位：件）

资料来源：上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    2019-2020年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别分布

资料来源：上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年上海市可疑医疗器械不良事件报告前十的产品有7765件，占80.8%，其中报告数最多的是注输、护理和防护器械，报告数2115件，占22%；报告数量第二的是物理治疗器械，报告数897件，占9.3%；第三是无源植入器械，报告数量为875件，占9.1%。

    2020年上海市可疑医疗器械不良事件报告数量前十位的产品类别

资料来源：上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    2014-2017年，上海市医疗器械质量监督抽验总数呈增长趋势，不合格率均超过4%，2018-2020年上海市医疗器械质量监督抽验总数逐年减少，不合格率也呈逐年下降趋势，2020年上海市医疗器械质量监督抽验396件，不合格率为1.6%为2014年以来最低。

    2014-2020年上海市医疗器械质量监督抽验情况

资料来源：上海市药品监督管理局、智研咨询整理