2019年中国医疗器械生产许可情况、经营许可情况及注册情况分析[图]

    一、医疗器械生产许可情况

    医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。近年来中国医疗器械生产企业数量逐年增加，2018年中国共有医疗器械生产企业1.7万家，较2017年增加了0.1万家；2019年中国共有医疗器械生产企业1.8万家，较2018年增加了0.1万家。

2014-2019年中国医疗器械生产企业数量统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    智研咨询发布的《2021-2027年中国家用医疗器械行业市场经营管理及发展趋势预测报告》数据显示：截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，较2018年增加了719家；可生产二类产品的企业10033家，较2018年增加了844家；可生产三类产品的企业1977家，较2018年减少了20家。

2014-2019年中国各类医疗器械生产企业数量统计

    资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    二、医疗器械经营许可情况

    2015-2019年中国二、三类医疗器械经营企业数量逐年增加，2018年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量51.1万家，较2017年增加了10.1万家；2019年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量59.3万家，较2018年增加了8.2万家。

2014-2019年中国二、三类医疗器械经营企业数量统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量持续增长，2018年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为29.2万家，较2017年增加了 6.7万家；2019年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为34.7万家，较2018年增加了5.5万家。

2016-2019年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    总体来看中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量呈上升趋势，2019年中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量为6.9万家，较2016年的6.2万家增加了0.7万家。

2016-2019年中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量持续增长，2018年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为15.2万家，较2017年增加了2.8万家；2019年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为17.7万家，较2018年增加了2.5万家。

2016-2019年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    三、医疗器械注册情况

    2019年中国共完成境内第一类医疗器械备案26047件，较2018年增加了3880件；进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件，较2018年增加了475件。

2016-2019年中国第一类医疗器械备案情况统计

注：2017年数据未公布，无法提供。
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年中国共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，较2018年增加了1733件；进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，较2018年减少了14件。

2016-2019年中国第二类医疗器械首次注册批准情况统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年中国共批准境内第三类医疗器械首次注册1067件，较2018年增加了399件；进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件，较2018年增加了80件。

2016-2019年中国第三类医疗器械首次注册批准情况统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年中国共批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，较2018年增加了3429件；进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，较2018年增加了827件。

2016-2019年中国第二类医疗器械延续注册批准情况统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年中国共批准境内第三类医疗器械延续注册1446件，较2018年增加了941件；进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件，较2018年增加了740件。

2016-2019年中国第三类医疗器械延续注册批准情况统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年中国共批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，较2018年增加了350件；进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，较2018年减少了212件。

2017-2019年中国第二类医疗器械许可事项变更批准情况统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年中国共批准境内第三类医疗器械许可事项变更631件，较2018年增加了105件；进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件，较2018年减少了58件。

2017-2019年中国第三类医疗器械许可事项变更批准情况统计

资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理