一、医疗器械生产许可情况
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。近年来中国医疗器械生产企业数量逐年增加，2018年中国共有医疗器械生产企业1.7万家，较2017年增加了0.1万家；2019年中国共有医疗器械生产企业1.8万家，较2018年增加了0.1万家。
2014-2019年中国医疗器械生产企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
智研咨询发布的《2021-2027年中国家用医疗器械行业市场经营管理及发展趋势预测报告》数据显示：截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，较2018年增加了719家；可生产二类产品的企业10033家，较2018年增加了844家；可生产三类产品的企业1977家，较2018年减少了20家。
2014-2019年中国各类医疗器械生产企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
二、医疗器械经营许可情况
2015-2019年中国二、三类医疗器械经营企业数量逐年增加，2018年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量51.1万家，较2017年增加了10.1万家；2019年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量59.3万家，较2018年增加了8.2万家。
2014-2019年中国二、三类医疗器械经营企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量持续增长，2018年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为29.2万家，较2017年增加了 6.7万家；2019年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为34.7万家，较2018年增加了5.5万家。
2016-2019年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
总体来看中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量呈上升趋势，2019年中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量为6.9万家，较2016年的6.2万家增加了0.7万家。
2016-2019年中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量持续增长，2018年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为15.2万家，较2017年增加了2.8万家；2019年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为17.7万家，较2018年增加了2.5万家。
2016-2019年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
三、医疗器械注册情况
2019年中国共完成境内第一类医疗器械备案26047件，较2018年增加了3880件；进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件，较2018年增加了475件。
2016-2019年中国第一类医疗器械备案情况统计
注：2017年数据未公布，无法提供。
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，较2018年增加了1733件；进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，较2018年减少了14件。
2016-2019年中国第二类医疗器械首次注册批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第三类医疗器械首次注册1067件，较2018年增加了399件；进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件，较2018年增加了80件。
2016-2019年中国第三类医疗器械首次注册批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，较2018年增加了3429件；进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，较2018年增加了827件。
2016-2019年中国第二类医疗器械延续注册批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第三类医疗器械延续注册1446件，较2018年增加了941件；进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件，较2018年增加了740件。
2016-2019年中国第三类医疗器械延续注册批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，较2018年增加了350件；进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，较2018年减少了212件。
2017-2019年中国第二类医疗器械许可事项变更批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第三类医疗器械许可事项变更631件，较2018年增加了105件；进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件，较2018年减少了58件。
2017-2019年中国第三类医疗器械许可事项变更批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
智研咨询 - 精品报告
2025-2031年中国电刺激类康复医疗器械行业市场动态分析及未来趋势研判报告
《2025-2031年中国电刺激类康复医疗器械行业市场动态分析及未来趋势研判报告》共十四章，包含电刺激类康复医疗器械行业重点企业调研分析，2025-2031年电刺激类康复医疗器械发展策略分析，2025-2031年电刺激类康复医疗器械行业发展机会与风险对策等内容。
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