研判2025！中国IPS细胞行业相关政策、市场规模及重点企业分析：IPS细胞凭多向分化潜能，在疾病治疗等领域前景广阔[图]

内容概况：作为具有多向分化潜能的干细胞，IPS细胞在疾病治疗、组织修复和药物开发等领域展现出广阔的应用前景。在技术层面，中国科研团队通过优化重编程技术，成功提高了IPS细胞的诱导效率和安全性，降低了生产成本，为大规模应用奠定了基础。同时，基因编辑技术（如CRISPR/Cas9）的引入，进一步提升了IPS细胞在疾病模型构建和药物筛选中的应用价值，使其能够更精准地模拟疾病病理机制，加速新药研发进程。伴随着国内政策的推动，IPS细胞行业市场规模水涨船高。2023年，中国IPS细胞行业市场规模为4.11亿元，同比增长26.07%。

相关上市企业：中源协和（600645）、冠昊生物（300238）、南华生物（000504）、南京新百（600682）

相关企业：中科院生物物理研究所、北京大学生命科学学院、北京赛贝生物技术有限公司、广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、上海细胞治疗集团股份有限公司、黑龙江天晴干细胞股份有限公司

关键词：IPS细胞、IPS细胞市场规模、IPS细胞行业现状、IPS细胞发展趋势

一、行业概述

IPS细胞，全称为诱导多能干细胞（Induced Pluripotent Stem Cells，IPSCs），是一种通过将特定的转录因子导入成熟体细胞，使其重编程为具有类似胚胎干细胞多能性特征的细胞。这种技术最初由日本科学家山中伸弥于2006年提出，他通过将Oct4、Sox2、Klf4和c-Myc四个转录因子导入小鼠皮肤细胞，成功诱导出IPS细胞。IPS细胞具有自我更新能力和多向分化潜能，能够分化为体内几乎所有类型的细胞。IPS细胞按来源分类可以分为自体IPS细胞和异体IPS细胞。

二、行业发展历程

中国IPS细胞行业发展主要经历了三个阶段。2006年至2012年的起步探索阶段，2006年，日本京都大学山中伸弥教授成功地从取自小鼠皮肤的成熟体细胞中逆向诱导出了具有万能分化性的细胞，即IPS细胞。这一发现被称为“改变世界的伟大技术”，并推动了全球范围内对IPS细胞研究的热潮。在中国，科学家们也开始关注并着手研究IPS细胞。在这一阶段，中国的研究处于起步阶段，主要进行基础性的研究和探索。

2013年至2018年的技术突破阶段，2013年，北京大学生命科学学院教授邓宏魁及其团队利用小分子化合物诱导体细胞重编程为多潜能干细胞（CiPSC），即IPS“三因子转录法”，建立了新一代干细胞技术。这一技术突破实现了体细胞直接变成胚胎干细胞，并具备时间缩短、效率提高、操作简单、性价比高、更为安全、可以精密调控的优点。在此阶段，中国IPS细胞的研究取得了显著进展。不仅实现了IPS细胞的高效诱导和分化，还开始探索其在疾病治疗、药物筛选和再生医学等领域的应用潜力。

2019年至今的临床前与临床研究阶段，随着IPS细胞技术的不断成熟，中国科学家们开始将IPS细胞应用于临床前研究。例如，利用IPS细胞培育出“迷你肝脏”、“人工心脏”、“人造血管”和“人工角膜”等组织和器官，为疾病治疗和器官移植提供了新的可能性。近年来，中国IPS细胞的临床研究也取得了重要进展。例如，邓宏魁团队报道了利用人CiPS细胞制备的胰岛细胞移植治疗1型糖尿病的临床研究成果，患者在移植后初步实现了1型糖尿病的功能性治愈。此外，还有其他研究团队在探索IPS细胞在肿瘤治疗、遗传性疾病治疗等领域的应用。政府对细胞研究的支持力度不断加大，为IPS细胞行业的发展提供了良好的政策环境。同时，随着老龄化人口的增加和医疗需求的提升，IPS细胞行业也迎来了快速发展的机遇。

三、行业产业链

IPS细胞行业产业链上游主要包括细胞培养基、试剂、耗材等原材料的供应。这些原材料的质量直接影响IPS细胞的制备和培养效果，同时，上游还涉及IPS细胞的诱导重编程技术、基因编辑技术等核心技术的研发。例如，基因编辑技术（如CRISPR/Cas9）能够精确修改目标基因序列，为IPS细胞的定向改造提供强大工具。产业链中游为IPS细胞产品研发生产环节。产业链下游主要集中在IPS细胞的临床应用，包括再生医学、疾病治疗、药物筛选等领域。例如，IPS细胞可用于构建疾病模型，研究阿尔茨海默症、帕金森病等神经退行性疾病的机制。

相关报告：智研咨询发布的《中国IPS细胞行业市场竞争状况及发展趋向分析报告》

四、相关政策

近年来，中国政府高度重视生物医药产业的发展，特别是干细胞领域的研究与应用。为了推动IPS细胞行业的健康发展，政府出台了一系列政策措施，为IPS细胞技术的研发、临床应用和产业化提供了有力的支持。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，提出鼓励中国（江苏）自由贸易试验区（以下简称自贸试验区）苏州片区内符合资质的医疗机构按相关规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究，支持按相关规定开展研究者发起的临床研究。以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动苏州工业园区有条件的企业高质量参与共建“一带一路”国际合作，助力创新药品“走出去”。深化苏州国际商事法庭建设，优化涉外商事纠纷解决机制。该政策从加速技术创新和临床转化，到推动国际合作和市场拓展，再到优化营商环境和提升行业标准，全方位支持了IPS细胞行业的高质量发展。

五、市场规模

作为具有多向分化潜能的干细胞，IPS细胞在疾病治疗、组织修复和药物开发等领域展现出广阔的应用前景。在技术层面，中国科研团队通过优化重编程技术，成功提高了IPS细胞的诱导效率和安全性，降低了生产成本，为大规模应用奠定了基础。同时，基因编辑技术（如CRISPR/Cas9）的引入，进一步提升了IPS细胞在疾病模型构建和药物筛选中的应用价值，使其能够更精准地模拟疾病病理机制，加速新药研发进程。伴随着国内政策的推动，IPS细胞行业市场规模水涨船高。2023年，中国IPS细胞行业市场规模为4.11亿元，同比增长26.07%。

六、重点企业经营情况

中国IPS细胞（诱导多能干细胞）行业近年来发展迅速，企业竞争格局逐渐显现。当前，该行业内的企业主要分为外资企业和国内企业两大阵营。外资企业凭借其先进的技术和丰富的经验，在市场上占据了一定的优势。而国内企业则在政府的支持和引导下，通过自主研发和创新，逐渐缩小了与国际先进水平的差距。在国内企业中，一些具有核心竞争力的企业开始崭露头角。这些企业不仅在IPS细胞的基础研究方面取得了重要突破，还在临床应用和产业化方面取得了显著进展。同时，这些企业还积极与国内外科研机构合作，共同推动IPS细胞技术的创新和发展。

士泽生物医药(苏州)有限公司成立于2021年，是一家专注于为中重度帕金森病为代表的一系列尚无实质临床解决方案的重大或危重神经系统疾病提供规模化、低成本的临床级iPS衍生细胞药治疗方案的生物医药公司。士泽生物已建立完成iPS细胞株重编程、iPSC基因编辑和iPSC向不同亚型细胞类型诱导分化等领先的关键技术平台，并布局了全球技术专利体系；建立完成了GMP级别的iPSC细胞株；建设完成了细胞药物安全性和有效性评价的动物模型。士泽生物自主设计和建设完成的数千平方米的研发中心、GMP中试车间及质控中心可满足和实现多种临床级iPS衍生细胞的规模化生产。

2024年1月31日，士泽生物宣布其临床级自体iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液经颅内立体定位注射微创手术方式移植治疗帕金森病在上海市东方医院成功完成，这是中国首例临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病，也是全中国首例、全世界第二例自体iPS衍生细胞替代性移植治疗帕金森病。

安徽中盛溯源生物科技有限公司成立于2016年，专注于开发广泛可及的iPSC衍生细胞治疗产品。公司已建成iPSC技术上游（iPSC重编程建库和临床级培养试剂产品）、中游（iPSC相关CDMO/科研技术服务）和下游（iPSC来源细胞药物开发）的覆盖全产业链的产品和服务体系，拥有国际领先的高标准科研级和临床级干细胞研发生产设施，以及国内最大的中国人群超级供体iPSC库。同时系统性建立了围绕iPSC技术应用的发明专利组合，覆盖了iPSC的重编程、多种功能细胞的定向诱导分化、生产工艺和关键原材料等领域。

围绕iPSC核心技术，中盛溯源在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大医学方向上持续推进多类细胞药物管线的研发。目前有数条产品管线进入注册临床试验阶段，其中NCR100和NCR300为国内首款获批临床的iMSC和iNK细胞产品，NCR101为全球首款获批临床的基因修饰iMSC细胞产品。公司后续iPSC来源细胞药物也将陆续申报IND进入临床试验阶段，持续探索iPSC来源细胞药物的临床价值。

七、行业发展趋势

1、技术创新与成本优化

未来，中国IPS细胞行业将聚焦于技术创新，以突破关键技术瓶颈。一方面，基因编辑技术（如CRISPR/Cas9）的快速发展将进一步优化IPS细胞的制备工艺，提高细胞的诱导效率和安全性。例如，通过基因编辑技术构建疾病模型，能够更精准地模拟疾病病理机制，为药物研发提供有力支持。另一方面，随着技术的成熟，IPS细胞的制备成本有望大幅降低，从而推动其在临床和产业化中的广泛应用。此外，三维培养平台和组织构建技术的进步也将为IPS细胞的应用提供更广阔的空间。

2、临床应用拓展与突破

中国IPS细胞行业在临床应用领域将取得显著进展。未来，IPS细胞技术将在神经退行性疾病（如帕金森病）、心血管疾病、罕见病等领域的治疗中发挥重要作用。例如，士泽生物已成功完成中国首例临床级IPS细胞移植治疗帕金森病，并获得美国FDA的IND批准。此外，IPS细胞还将广泛应用于药物筛选和毒性检测，通过构建患者特异性的细胞模型，加速新药研发进程，降低研发成本。随着临床试验的不断推进，IPS细胞技术有望为更多患者带来个性化治疗方案。

3、政策支持与产业协同

中国政府高度重视IPS细胞行业的发展，将其列为国家战略重点领域。未来，政策支持力度将进一步加大，相关法律法规和伦理审查制度将不断完善，为行业的健康发展提供保障。例如，国家“十四五”规划中明确提出要加强生物制造技术创新，推动再生医学等前沿领域的发展。此外，产业链协同将成为行业发展的关键。上游企业将专注于原材料和核心技术的研发，中游企业将提升细胞制备和检测能力，下游企业则将加速临床应用和市场推广。通过上下游企业的紧密合作，中国IPS细胞行业有望形成完整的产业生态系统，推动技术转化和产业化进程。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国IPS细胞行业市场竞争状况及发展趋向分析报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。