2021年中国靶向药行业发展现状及发展趋势分析：未来以化疗为基础的免疫疗法联用以及CAR-T与基因技术融合等精准治疗将会成为未来发展方向[图]

靶向药物是指被赋予了靶向能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。

靶向药物类型

资料来源：智研咨询整理

在2018年后，医改重心由单纯的药品审评审批改革，逐步走向以医保局为核心，药监局为基础，前者利用绝对购买优势，后者保障药品质量基础，通过两者结合规范医院医疗行为，降低社会和患者经济负担。

2015-2021年中国医疗主要政策

资料来源：智研咨询整理

相关报告：智研咨询发布的《2022-2028年中国靶向药物行业市场需求分析及投资发展潜力报告》

一、靶向药行业现状

2015年开始，医药行业迎来剧变，药品研发方向由原来改良型新药和仿制药转变为创新药，此后，大量创新药如雨后春笋般快速上市。2021年，中国上市创新药数量83个，较上年增加38个，同比增长84.4%，达到历史新高。

2015-2021年中国上市的创新药数量及增速

资料来源：CDE、NMPA、智研咨询整理

随着大量创新药的快速上市，资本对生物医药投融资热度持续高涨，引发热潮。2021年，中国生物医药融资事件数507起，较上年增加199起，同比增长64.6%，达到历史新高。

2015-2021年中国生物医药融资事件数及增速

资料来源：CDE、NMPA、智研咨询整理

我国1类新药（化药和生物药）注册临床试验数量占所有临床试验数量的65%以上；同时，我国新药注册临床试验仍然集中在肿瘤领域，且靶点同质化明显，热门靶点PD-(L)1、VEGFR等竞争非常激烈。2021年，中国化学药IND申请1498次，1类化学药IND申请1131次。

2015-2021年中国CDE化药及1类化药IND申请

资料来源：CDE、NMPA、智研咨询整理

2021年，中国生物医药融资事件数507起，其中创新药占生物医药融资事件数的90%；CRO、原料药均占生物医药融资事件数的3%；中药占生物医药融资事件数的2%；仿制药、CDMO均占生物医药融资事件数的1%。

2021年中国生物医药融资事件占比

资料来源：CDE、NMPA、智研咨询整理

2016-2020年中国肿瘤药领域药品医保谈判降幅呈逐年上升趋势，2021年降幅有所缓和；在2016-2021年六次谈判中，治疗肺癌、乳腺癌和淋巴瘤的药品种类最多，分别为19个，11个和10个。

2016-2021年中国肿瘤药医保谈判纳入品种适应症情况

资料来源：医保局、智研咨询整理

国家医保谈判为创新药提供快速进入医保目录途径，但对于同质化创新药来说，面临一上市价格即“腰斩”的困境。2021年第六次医保谈判，94种药品谈判成功，目录外67种药品平均降价61.71%。

2016-2021年中国肿瘤药医保谈判纳入品种价格平均降幅

资料来源：医保局、智研咨询整理

我国肺癌市场潜力巨大，很多制药企业已在肺癌治疗领域中布局，其中治疗非小细胞肺癌的靶向药相当集中，截止2021年，我国已有23款可治疗非小细胞肺癌靶向药上市，其中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶点。

已在中国上市可治疗非小细胞肺癌的靶向药靶点

资料来源：NMPA、智研咨询整理

整体来看，肺癌靶向药市场竞争异常激烈，在不同细分市场中，靶向药竞争面临不同的困境。2021年，中国上市治疗非小细胞肺癌适应症的靶向药上市数量11起，较上年增加7起。

2015-2021年中国上市治疗非小细胞肺癌适应症的靶向药上市数量

资料来源：NMPA、智研咨询整理

截止2021年，共有7款可治疗肺癌的PD-(L)1产品上市，与此同时，各家产品全力拓展临床适应症。2021年，中国PD-(L)1适应症数量22种，药品累计数量11种。

2018-2021年中国PD-(L)1不同适应症上市时间及其他状态情况

资料来源：CDE、智研咨询整理

我国PD-(L)1联合用药方案数量占比持续上升，2021年，中国PD-(L)1临床试验数量18种，PD-(L)1联合治疗临床试验数量13种；拓展适应症和挖掘联合用药方案成为主流。

2018-2021年中国CDE临床试验PD-(L)1联合用药方案数量情况

资料来源：CDE、智研咨询整理

整体来看，治疗NSCLC靶向药物临床试验主要集中在EGFR靶点上，数量是38个，其次是PD-(L)1，数量是21个，ALK数量是12个，PD-L1数量是10个。

2021年中国CDE临床试验进行中的可治疗非小细胞肺癌通用名药物主要靶点

资料来源：CDE、智研咨询整理

2018年，中国PD-(L)1首款药物上市，至此之后大量PD-(L)1产品上市，截止到2021年，共有11款药物上市，其中有7款可治疗肺癌。众多产品在拓展适应症方面也是非常迅速，目前来看，帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗已在国内各获批8个适应症。

2021年中国PD-(L)1国内获批适应症累计数量情况

资料来源：PDB、智研咨询整理

2018年，一个通用名同期平均对应一个临床试验登记号；2021年，一个通用名同期平均对应2个以上临床试验；2021年，中国治疗非小细胞肺癌临床试验中药物靶点通用名数量178个，登记号数量377个。

2021年中国治疗非小细胞肺癌临床试验中药物靶点数量

资料来源：CDE、智研咨询整理

2021年，中国 CDE治疗非小细胞肺癌临床进行中登记号数量155个，CDE治疗非小细胞肺癌临床进行中通用名数量78个。

2018-2021年中国 CDE治疗非小细胞肺癌临床进行中登记号及通用名数量

资料来源：CDE、智研咨询整理

在不同厂家创新药快速上市的当下，深入挖掘已上市药物的多个适应症（新治疗领域和联合用药)，以延长产品生命周期成为主要研发策略。2021年，中国CDE治疗非小细胞肺癌药物临床试验总数155个，联合用药临床试验数量69个。

2018-2021年中国CDE治疗非小细胞肺癌药物临床试验-联合用药临床试验占比

资料来源：CDE、智研咨询整理

二、靶向药发展趋势

当前患者诊疗流程中，制药企业主要集中于非小细胞肺癌晚期患者人群，对于中期及早期患者人群靶向药治疗使用较少。然而，对于晚期患者人群来说，随着—二三线治疗不断推进，身体状态逐步下降，服用靶向药受益周期极大缩短。

中国靶向药发展趋势

资料来源：智研咨询整理

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2022-2028年中国靶向药物行业市场需求分析及投资发展潜力报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。