呼和浩特市全力拧紧医疗器械监管“安全阀”

    今年以来，呼和浩特市聚焦医疗器械生产、经营、使用全链条，将风险防控作为监管第一要务，下好先手棋，打好主动仗，全面加强监管体系和监管能力建设，推动行业健康发展。

    着手“三个方面”，筑起疫情防控坚实防线。从落实企业主体责任、加强监督检查、组织开展监督抽检三方面入手，全力做好疫情防控医疗器械质量监管，践行保护和促进公众健康的使命担当。一是组成综合检查组，从药械经营企业落实疫情防控措施、药械质量安全等方面，对分布在医院、商场、车站等人员流动密集区域的药械经营企业进行现场督查。二是配合自治区药监局对自治区定点疫情防控医疗器械储备单位进行联合检查。从新储备的疫情防控医疗器械购进渠道是否合法、储存条件是否符合要求、新冠肺炎检测试剂冷链管理是否规范等方面进行重点检查。对两家自治区本级新储备的医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩等产品进行监督抽检，共监督抽检6批次。三是积极主动协调自治区药监局对新冠肺炎疫情防控等高风险医疗器械产品开展抽查检验工作，计划抽检8个品种、15个批次。目前已完成抽检。

    注重“两个结合”，强化风险隐患排查化解。围绕防风险、保安全、促发展的目标，通过企业自查、专项督查、监督抽查、暗访调查等多种形式，加强隐患排查，化解安全风险。全面推进与突出重点相结合。按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理实施方案的通知》要求，制定排查工作方案，针对医疗器械使用、网络销售等薄弱环节和植入介入类等高风险品种，组织开展医疗器械使用环节专项检查、医疗器械“清网”专项行动以及无菌和植入与介入类等医疗器械专项检查。排查治理与一类医疗器械备案清理规范相结合。开展医疗器械备案清理工作，按照《内蒙古自治区第一类医疗器械备案规范工作方案》要求，市市场监管局联合市行政审批和政务服务局，依照各自承担的职责，对辖区内第一类医疗器械生产企业和产品监管情况进行全面清理。

    “线上线下”同步，服务群众营造共治氛围。在全市范围内组织市场监管部门同步开展以“安全用械创新发展”为主题的医疗器械安全宣传周活动，通过“线上+线下”同步开展的方式，加快形成医疗器械社会共治格局。一方面走进企业、社区，向社区居民发放安全用械宣传手册，详细讲解安全用械知识，并对居民提出的咨询问题进行现场答疑解惑。另一方面借助微信媒体，向各旗县区市场监管局、医疗器械经营企业和社会公众推送国家药监局主题宣传片、视频动画、科普文章等，以寓教于乐的方式，让公众更多了解医疗器械安全知识。

    下一步，呼和浩特市将以新修订的《医疗器械监督管理条例》为主要抓手，遵循“四个最严”要求，全力做好医疗器械监管工作，维护医疗器械安全形势稳定，推动医疗器械产业高质量发展。

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