保健食品行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策分析（2021年）

保健食品文争 2021-11-16 02:34 来源：智研咨询

（一）所属行业

根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的规定，保健食品行业隶属于食品制造业（C14）；根据《国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2017）》的规定，归属为食品制造业（C14）下属的保健食品制造（C1492）。

（二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规和政策

1、行业主管部门

我国营养保健食品行业的监管部门主要包括国务院食品安全委员会、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会，行业自律规范组织为中国保健协会和中国营养保健食品协会，各管理机构的职责情况如下：

行业主管部门

部门名称	主要职责
国务院食品安全委员会	负责分析食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作，提出食品安全监管的重大政策措施，督促落实食品安全监管责任，具体工作由国家市场监督管理总局承担。
国家市场监督管理总局	下设特殊食品安全监督管理司负责分析掌握保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品领域安全形势，拟订特殊食品注册、备案和监督管理的制度措施并组织实施；组织查处相关重大违法行为。
国家卫生健康委员会	下设食品安全标准与监测评估司负责组织拟订食品安全国家标准，开展食品安全风险监测、评估和交流，承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的安全性审查。
中国保健协会	经政府部门委托，参与制订行业规划，对行业内重大的技术改造、技术引进、投资与开发项目进行论证；参与制定、修订国家标准和行业标准，组织贯彻实施并进行监督；经政府部门授权参与行业生产、经营许可证发放的有关工作，参与资质审查等。
中国营养保健食品协会	是一个由政府指导、会员共建、全国性、行业性社会组织，专注于营养食品和保健食品领域，促进产业健康发展，以市场化为建设与发展导向，升级服务的内容与标准。

资料来源：公开资料整理

2、行业管理体制

由于营养保健食品均为直接服用，直接关系到消费者的身体健康及生命安全，因此在生产许可、产品注册和备案、质量管理等方面受到严格的监管。

（1）生产许可制度

根据《食品生产许可管理办法》相关规定，从事食品的生产应当依法取得食品生产许可，其中申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

同时根据《食品生产许可审查通则》、《保健食品良好生产规范》和《保健食品生产许可审查细则》的要求，保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求；保健食品生产企业还应具备与生产工艺相适应的生产设备、清晰完整的生产过程、完善的质量管理体系和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

（2）产品注册与备案管理制度

根据《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》相关规定，我国对保健食品实行注册与备案双轨制管理，具体情况如下：

产品注册与备案管理制度

主要差异	注册类保健食品	备案类保健食品
涵盖范畴	1、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；2、首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。	1、使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；2、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
申请主体	-	保健食品生产企业或原注册人
申请受理部门	国家市场监督管理总局	省、自治区、直辖市市场监督管理部门
申请材料要求	应当提交产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。	具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；其他表明产品安全性和保健功能的材料。
文号管理	国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。	食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
有效期限	5年，已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续；获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。	未规定有效期
申请周期	2-3年	3-5个月

资料来源：公开资料整理

（3）经营许可制度

根据《食品经营许可管理办法》的相关规定，从事营养保健食品销售活动应当依法取得食品经营许可。

3、行业主要法律法规和行业政策

（1）行业主要法律法规

目前，我国营养保健食品行业已颁布的相关法律法规主要情况如下：

行业主要法律法规

序号	法律、法规名称	实施时间	颁发部门
1	《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》	2020年11月25日	国家市场监督管理总局
2	《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》	2020年3月1日	国家市场监督管理总局
3	《食品生产许可管理办法》（2020年修订）	2020年3月1日	国家市场监督管理总局
4	《保健食品标注警示用语指南》	2020年1月1日	国家市场监督管理总局
5	《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2019年修订）	2019年12月1日	国务院
6	《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》	2019年12月1日	国家市场监督管理总局
7	《保健食品命名指南（2019年版）》	2019年11月12日	国家市场监督管理总局
8	《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》	2019年10月1日	国家市场监督管理总局
9	《中华人民共和国商标法》（2019年修订）	2019年4月23日	全国人民代表大会常务委员会
10	《中华人民共和国食品安全法》（2018年修订）	2018年12月29日	全国人民代表大会常务委员会
11	《进出口食品安全管理办法》（2018年修订）	2018年11月23日	国家质量监督检验检疫总局
12	《中华人民共和国广告法》（2018年修订）	2018年10月26日	全国人民代表大会常务委员会
13	《食品添加剂新品种管理办法》（2017年修订）	2017年12月26日	国家卫生计生委
14	《出口食品生产企业备案管理规定》	2018年1月1日	国家质量监督检验检疫总局
15	《食品经营许可管理办法》（2017年修订）	2017年11月17日	国家食品药品监督管理总局
16	《出入境检验检疫流程管理规定》	2017年11月1日	国家食品药品监督管理总局
17	《保健食品备案工作指南（试行）》	2017年5月2日	国家食品药品监督管理总局
18	《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》	2017年4月28日	国家食品药品监督管理总局
19	《国家食药监总局关于保健食品备案管理有关事项的通告（2017年第16号）》	2017年1月24日	国家食品药品监督管理总局
20	《保健食品生产许可审查细则》	2017年1月1日	国家食品药品监督管理总局
21	《保健食品原料目录（一）》	2016年12月27日	国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、国家中医药管理局
22	《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》	2016年12月27日	国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、国家中医药管理局
23	《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》	2016年12月19日	国家食品药品监督管理总局
24	《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》	2016年11月14日	国家食品药品监督管理总局
25	《保健食品注册与备案管理办法》（2020年修订）	2016年7月1日	国家食品药品监督管理总局

资料来源：公开资料整理

（2）行业主要政策

目前，我国营养保健食品行业已颁布的相关政策主要情况如下：

行业主要政策

序号	政策名称	颁布时间	颁发部门	主要内容
1	《保健食品行业专项清理整治行动方案（2020-2021年）》	2020年4月26日	国家市场监督管理总局、中央宣传部、公安部等七部门	本次专项整治行动的重点在于推动大力整治保健食品市场存在的非法生产、违法宣传营销、欺诈误导消费者等行为，力争在2021年年底前有效净化保健食品市场，不断提高人民群众对保健食品消费市场的获得感、幸福感、安全感。
2	《鼓励外商投资产业目录（2019年版）》	2019年6月30日	国家发展改革委员会、商务部	婴幼儿配方食品、婴幼儿谷物类辅助食品、特殊医学用途配方食品及保健食品的开发、生产以及针对老龄人口和改善老龄人口生活品质的营养保健食品、食品添加剂和配方食品的开发、生产被列为鼓励外商投资的产业。
3	《关于深化改革加强食品安全工作的意见》	2019年5月9日	中共中央、国务院	保健食品生产经营者要严格落实质量安全主体责任，加强全面质量管理，规范生产行为，确保产品功能声称真实；推进保健食品注册与备案双轨运行。
4	《“十三五”健康老龄化规划重点任务分工》	2017年11月2日	国家卫生计生委办公厅	大力提升药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、保健食品、老年健身产品等研发制造技术水平，扩大健康服务相关产业规模。
5	《国民营养计划（2017－2030年）》	2017年7月13日	国务院办公厅	开发利用我国丰富的特色农产品资源，针对不同人群的健康需求，着力发展保健食品、营养强化食品、双蛋白食物等新型营养健康食品。
6	《山东省“十三五”战略性新兴产业发展规划》	2017年3月9日	山东省人民政府	加大海洋生物活性物质研究开发力度，利用生物提取与合成、基因工程、超临界、纳米、膜分离等先进技术，着力开发海洋新药物、生物医用材料、功能食品（保健食品）、酶制剂、化妆品等功能性海洋生物制品。
7	《“十三五”国家食品安全规划》	2017年2月14日	国务院	推进保健食品注册与备案制改革，完善保健食品保健功能目录，科学调整功能表述。制定保健食品原料目录、可用和禁用于保健食品物品名单。严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。严格特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理。
8	《关于促进食品工业健康发展的指导意见》	2017年1月5日	国家发展改革委、工业和信息化部	在“十三五”期间，将积极开展食品健康功效评价，加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能食品，支持发展养生保健食品，研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品，并开展应用示范。
9	《“十三五”国家社会发展科技创新规划》	2016年12月22日	科技部	重点发展运动营养等运动健身新产品，针对特定人群的保健食品，以及整体调节、辨体施治为特点的养生保健产品。
10	《食品安全标准与监测评估“十三五”规划（2016-2020年）》	2016年11月9日	国家卫生计生委	以推进健康中国建设、实施国家食品安全战略为契机，全面构建“标准严谨实用、监测准确高效、评估科学权威、履职保障有力”的食品
11	《“健康中国2030”规划纲要》	2016年10月25日	中共中央、国务院	提出健康中国“三步走”的目标，即“2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列”，“2030年，主要健康指标进入高收入国家行列”的战略目标，实现健康产业规模显着扩大，建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，成为国民经济支柱性产业，2030年健康服务业总规模达到16万亿元的指标。同时展望2050年，提出“建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家”的长远目标。

资料来源：公开资料整理

（3）行业主要标准

目前我国营养保健食品行业的主要标准有《食品安全国家标准保健食品》、《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》、《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、《食品安全国家标准食品中污染物限量》、《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》、《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》、《食品安全国家标准食品中致病菌限量》、《食品安全国家标准预包装食品标签通则》、《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》、《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》等，主要对营养保健食品的污染物、微生物控制、原辅料添加、农药残留量等方面作出了严格的规定和限制。

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本文采编：CY353