体外诊断行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策分析（2021年）

    1、行业主管部门及监管体制

    （1）行业主管部门

    体外诊断行业的行政主管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理机构。另外，国家发改委、卫健委、国家卫生健康委临床检验中心以及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会等部门在产业政策、发展规划、技术标准等方面对体外诊断行业进行监督管理。中国医疗器械行业协会为行业自律性组织。

    国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的行政主管部门。国家药品监督管理局2014年7月颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》规定，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂。国家药品监督管理局下设医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、医疗器械技术审评中心，主要承担体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资质、产品临床试验及产品注册审批等管理职能。

    国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业宏观管理。

    卫健委主要负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织拟定并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。

    国家卫生健康委临床检验中心履行医学诊断实验室质量控制的管理职责，包括制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。国家卫生健康委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

    中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作。

    （2）行业监管体制

    目前，在我国除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，其他体外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

    ①体外诊断产品备案和注册制度

    根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理制度。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理。体外诊断试剂三类产品具体情况如下表所示：

体外诊断产品备案和注册制度

资料来源：公开资料整理

    经审查，符合规定并予以批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》，体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期为5年，有效期届满前6个月内，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

    ②医疗器械企业生产许可（备案）制度

    根据《医疗器械监督管理条例》，企业从事医疗器械生产活动，需具备与规范生产相适应的场地、环境、生产设备、专业技术人员、质量检验和管理、售后服务等条件。

    根据《医疗器械监督管理条例》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第二类、第三类医疗器械生产企业进行许可管理，具体情况如下：

医疗器械企业生产许可（备案）制度

资料来源：公开资料整理

    被受理生产许可申请的企业，药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范对其进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

    ③医疗器械企业经营许可（备案）制度

    根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

    根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理，具体情况如下：

医疗器械企业经营许可（备案）制度

资料来源：公开资料整理

    被受理经营许可申请的企业，药品监督管理部门按相关规定对其进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

    2、行业主要法律法规政策

    （1）法律法规

    我国现行的有关医疗器械及体外诊断行业的主要法律、法规如下：

行业主要法律法规

资料来源：公开资料整理

    （2）行业政策

    我国政府颁布了诸多产业政策，支持体外诊断行业的发展，具体情况如下：

行业政策

资料来源：公开资料整理

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