苑东生物：研发实力突出 深耕麻醉镇痛的高端化学药企

    苑东生物是研发实力突出的高端化学药企，深耕麻醉镇痛领域，并具有化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司定位高端仿制药，核心品种优势明显，同时公司坚持仿创结合的发展战略，布局有小分子创新药和生物药，在研品种梯队完善，其中麻醉镇痛领域管线布局丰富。此外，公司坚持推进国际化战略，有望为公司长期发展提供保障。综上，我们给予公司2021 年35 倍估值中枢，对应目标价为63 元，首次覆盖给予“买入”评级。

    苑东生物是研发实力突出的高端化学药企。苑东生物成立于2009 年，是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，业务主要包括原料药、化学制剂和技术服务三个板块，并延伸到创新药/生物药研发，目前已成功实现26 个化学药制剂产品和15 个化学原料药产品的产业化，涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。2015-2020 年公司营业收入复合增长率达31%，净利润复合增长率达36%。公司具有较强的研发能力，经过多年积累形成4 大类核心技术、5 大关键技术平台，2018-2020 年研发投入分别为1.24/1.57/1.54 亿元，占收入比例达16.2%/16.5%/16.7%，显著高于行业平均水平。目前公司现有在研项目50 余个，其中1 类新药在研项目7 个，2 类新药在研项目3 个，数个在研高端化学药被纳入优先审评；新药在研占比约20%，仿制药占比80%；有望支持公司长期可持续增长。

    国产仿制药用量仍有提升空间，带量采购政策下研发+成本将是胜出关键。根据公司招股说明书，2018 年国内化学药制剂市场规模约为8715 亿元，2013-2018年复合增速约8.75%。目前中国仍以仿制药为主导，但相比发达国家，国内的专利过期原研药占比较高（根据PDB 样本医院数据，部分常用外资专利过期药市场份额达到60%以上），因此中国国产仿制药使用量仍有较大提升空间。而随着国内一致性评价和带量采购等政策的全面实施，国产仿制药对进口的替代有望加速，带量采购后营销费用的减少则有望抵消部分降价带来的盈利损失。

    另一方面，政策的实施提高了市场准入要求，参考海外仿制药企发展经验，未来国内仿制药行业集中度有望持续提升；研发能力较强、有新产品持续上市能力，以及原料制剂一体化、具备成本优势的企业有望脱颖而出。

    公司核心品种优势明显，深耕麻醉镇痛领域，仿创结合在研产品储备丰富。①公司定位高端化学药，核心品种中超过一半为首仿或首家通过一致性评价。另根据米内网数据，2020 年公司8 个主要产品市场份额均在前三，我们预计未来三年有望整体延续较快增长。②公司原料制剂一体化，多个核心产品实现对应化学原料药的自主供应，因此公司毛利率维持较高水平。并且公司布局的制剂品种多为自供原料药，若未来被纳入带量采购，公司有望凭借原料药成本优势，通过中标集采大幅提升市场份额。③公司坚持仿创结合，在研品种超过50 个，其中以3/4 类的高端仿制药为主，同时有1 类新药7 个（包括2 个1 类生物药），3 个2 类新药处于临床试验阶段。并且在麻醉镇痛领域管线布局丰富，优势突出，公司已上市和在研的麻醉镇痛领域用药有30 多个，已上市9 个，在研20 余个，新药5 个，其中布局了9 个精麻管制药物。④仿制药方面，公司2021-2023 年有望上市19 个新品种（目前2 个已获批），且大多为前三家申报，市场潜力较大；创新药方面，其中处于临床II 期的长效口服降糖药优格列汀市场空间较大，I 期临床结果显示其代谢途径较海外同类品种有优势，峰值销售额预计有望超5亿元。⑤ 国际化战略持续推进，原料药方面已布局10 个特色原料药国际化在研品种，其中2 个已提交国际注册；制剂方面，按照“国外短缺品种+自有原料”的思路，已布局5 个ANDA 化学制剂品种，预计未来每年有3 个新增立项。