医药与健康护理行业：尿路上皮癌进入后PD-1/L1时代关注国产PD-1/L1进展

医药 2019-12-23 08:25

事件：

2019 年12 月18 日，FDA 加速批准Padcev（一种靶向Nectin-4 抗体的抗体偶联药物）上市。该药品用于二线治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，患者先前需接受过PD-1 或PD-L1 抑制剂和含铂化疗。

点评：

尿路上皮癌发病人数多，含铂化疗及PD-1/L1 已成为膀胱癌标准疗法。根据FDA，尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上，始于排列在膀胱和附近器官中的细胞。

根据Globocan 2018，中国2018 年新发膀胱癌病例约8.2 万人，发病率在所有位置肿瘤中排名14，按90%比例估计，中国尿路上皮癌新发病例约7.4 万人。

全球范围膀胱癌发病率更高，在所有癌症中排名第10，据Globocan 2018，全球膀胱癌新发病例高达54.9 万人。

Padcev 是首款FDA 批准的含铂化疗及PD-1/L1 后二线治疗尿路上皮癌的药物。根据安斯泰来官网，Padcev 是靶向Nectin-4 抗体的first-in-class 抗体偶联药物（ADC），本次批准根据一项EV-201 的关键试验。EV-201 是一项单臂、多中心的临床II 期试验，共纳入125 名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾接受过PD-1/L1 和含铂化疗。试验主要终点客观缓解率（ORR）高达44%（95%CI：35.1 - 53.2），次要终点中位缓解持续时间（DoR）为7.6 个月（95%CI：6.3 - NE）。

尿路上皮癌进入后PD-1/L1 时代，关注国产PD-1/L1 进展。目前Padcev 已开展了全球多中心的III 期试验（EV-301），我们认为尿路上皮癌治疗已进入后PD-1/L1 时代。根据Insight 数据库及CDE 等，中国已上市6 款PD-1/L1 产品，包括3 款国产PD-1 产品。百济神州的替雷利珠单抗（PD-L1）也正在开展尿路上皮癌的III 期临床试验。

建议关注：恒瑞医药、信达生物、百济神州。

风险提示：新药研发风险，药品降价风险。