2020年中国进口及国产保健食品备案情况：美国进口保健食品备案占比大，国产保健食品备案山东省占比大[图]

保健食品管小红 2021-03-02 02:59 来源：智研咨询

一、保健品定义特征及相关政策

保健食品也被称作功能性食品，俗称保健品。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
中国保健品主要涵盖四大类，且以保健食品居多，因此大众通常将保健食品俗称保健品。

中国保健品涵盖范围介绍

资料来源：智研咨询整理

近年来，随着消费者健康意识的提升，“银发一族”和“年轻一代”将是行业增长的主要驱动人群，此外科技进步带来的产品和服务升级，中国保健品市场规模一直保持稳步增长。

随着保健品市场的快速发展，引发了保健品行业的虚假宣传、非法传销、非法添加、欺诈销售等一系列的问题，市场监督管理总局等国家部门发布了多项保健食品相关的法规、政策及征求意见稿，来维护保健食品行业健康发展。

保健食品行业相关政策

日期	颁布部门	行业相关政策	概述
2016年	国家食品药品监督管理总局	《保健食品注册与备案管理办法》	为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》制定。由国家食品药品监督管理总局于2016年2月26日发布，自2016年7月1日起施行。
2017年	国家食品药品监督管理总局	《保健食品备案工作细则》	该细则涉及到备案工作的适用范围、备案形式、备案材料内容、国产保健品备案要求、进口保健品备案要求、备案变更、备案取消、信息公开等多个方面。
2017年	国务院食品安全办、食品药品监管总局等9部门	《食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案》	为贯彻落实《国务院食品安全办等9部门关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》（食安办〔2017〕20号）（以下简称《方案》）、《国务院食品安全办关于进一步做好食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治实施工作有关事项的通知》（食安办〔2017〕33号）（以下简称《通知》）及全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治电视电话会议要求，地方各级食品药品监管部门要认真抓好整治实施各项工作。
2018年	国家市场监督管理总局	《关于防范保健食品功能声称虚假宣传的消费提示	整理归纳出目前市场上针对监管部门批准的27类保健食品功能的常见虚假宣传表述，并与允许声称的保健功能进行了明显对比，便于消费者理解确认。《提示》中指出，允许声称具“增强免疫力”的保健功能，但若表述为“防癌，抗癌，对放化疗有辅助作用等”则为虚假宣传；允许声称可“辅助改善记忆”，但“提高智力，提高学习专注力，提高考试成绩，缓解脑力疲劳，头昏头晕，预防老年痴呆等”为虚假宣传表述。
2019年	国家市场监督管理总局	保健市场监管百日行动	为切实解决群众关心的热点问题，确保人民群众消费安全，市场监管总局、工业和信息化部、公安部、民政部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委、广电总局、中医药局、药监局、网信办决定，自2019年1月8日起，在全国范围内集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象百日行动。
2019年	中共中央、国务院	《关于深化改革加强食品安全工作的意见》	为了贯彻落实党的十九大报告提出的实施食品安全战略，让人民吃得放心，加强食品安全工作而制定的法规。
2019年	国家市场监督管理总局	《保健食品标注警示用语指南》	《指南》要求保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。为了充分照顾到保健品生产和营销企业的利益，国家市场监管总局允许2020年1月1日前生产的产品可以售卖至保质期结束。2020年1月1日后生产的产品需要按照《指南》要求，执行警示语新规。
2019年	国家市场监督管理总局	《保健食品命名指南(2019版）》	为保健食品如何命名指明了方向。指南明确提出，保健食品名称不得涉及疾病预防、治疗功能，不得误导、欺骗消费者。
2020年	国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局	《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》	根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局调整发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》和《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2020年版）》，自2021年3月1日起施行，以往发布的有关目录与本版本不一致的，以本版本为准。
2021年	国家市场监督管理总局	《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》	为进一步推进和规范保健食品备案管理工作，根据相关食品安全国家标准及注册产品情况，市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。
2021年	国家市场监督管理总局	《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》	根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，国家市场监督管理总局制定了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，现予公布，自2021年6月1日起施行。

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二、保健食品备案情况

智研咨询发布的《2021-2027年中国保健食品行业市场发展调研及竞争格局预测报告》显示： 2020年中国保健食品备案产品总数为1357款，主要是营养素类产品，其中进口保健食品备案产品有40款，国产保健食品备案产品有1317款。

2020年中国保健食品备案产品分布

资料来源： FDSA、智研咨询整理

1、进口保健食品备案情况

《中华人民共和国食品安全法》第七十六条：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
2020年中国进口保健食品备案40款，产品来自美国、澳大利亚、加拿大、德国、芬兰、中国香港特别行政区，进口保健食品备案数分别为26款、6款、4款、2款、1款、1款。

2020年中国进口保健食品备案情况

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（注：2020年公布的40款产品中，备案号以“J2019”开头的产品有8款，以“J2020”开头的产品有32款，备案凭证号已从食健备J202000000001发布到J202000000033，其中食健备J202000000020未公布）

从产品剂型来看，2020年进口保健食品备案产品中片剂有28款，其中包括8款咀嚼片、20款普通口服片剂；胶囊剂有10款，其中胶囊5款，软胶囊5款；口服液有2款。

2020年中国进口保健食品备案剂型

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从产品补充营养素种类数量来看，40个产品中补充多种营养素的产品22种，补充两种营养素的产品6种，补充单一营养素的产品有12种。

2020年中国进口保健食品补充营养素种类数量

资料来源： FDSA、智研咨询整理

2020年共有14家境外企业获得保健食品备案凭证，其中7家企业为2020年新增企业。2020年中国进口保健食品企业产品数量位于前三的是美格健康国际有限公司、美国维他命世界公司、自然之宝有限公司与健美实验室有限公司，进口保健食品产品数量分别为10个、6个，自然之宝有限公司与健美实验室有限公司分别为4个，并居第三。

2020年中国进口保健食品企业产品数量