抗肿瘤和免疫调节剂主要包括抗肿瘤药、免疫抑制剂、免疫增强剂三大细分市场。
我国抗肿瘤和免疫调节剂细分市场
资料来源:智研咨询整理
随着研发进展推进,我国开始逐步完善抗肿瘤药物的审查政策,长远来看,政策的逐步完善将利好行业发展,药品和医疗技术只有在严格监管下才能成为标准化疗法。
国内抗肿瘤和免疫调节剂行业相关政策
发布时间 | 机构 | 政策名称 | 主要内容 |
2003/03/20 | CFDA | 《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》 | 要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序,以确保体细胞治疗的安全、有效 |
2012/07/10 | 科技部 | 《“十二五”生物技术发展规划》 | 提出加速恶性肿瘤的细胞治疗发展,突破关键技术,抢占世界领先位置,将其列为发展重点 |
2016/12/09 | 国务院 | 《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》 | 加快布局细胞重编程科学技术研发,构建基于干细胞的医学新模式,发展肿瘤免疫治疗技术 |
2017/01/12 | 发改委 | 《“十三五”生物产业发展规划》 | 要求建立个体化抗肿瘤药物相关治疗技术应用示范中心,引导研发能力强的机构和企业进行合作,建立抗肿瘤药物治疗技术开发和制备平台,推动治疗的标准化和规范化 |
2017/12/22 | CFDA | 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》 | 明确规范了细胞治疗产品的临床监管,提高其生产安全性、有效性和质量可控性水平,从而推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展 |
2018/01/04 | 卫计委 | 《关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号(医疗体育类056号)提案答复的函》 | 正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法,参考干细胞管理模式,会同食品药品监管局完善体细胞治疗临床研究的组织形式、工作机制、结果论证、成果转换等制度设计。 |
2018/02/08 | CDE | 《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》 | 提出允许企业基于以ORR为主要重点的单臂临床试验的结果提出上市申请,并且允许企业以滚动申请的形式,分阶段提交临床数据 |
2019/12/20 | 国家卫生健康委 | 《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)》 | 明确抗肿瘤药物临床应用是否合理基于有无抗肿瘤药物应用指征和选用的品种及给药方案是否适宜两方面。 |
2020/04/22 | CDE | 《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则(征求意见稿)》 | 以临床试验影像标准相关的设计、实施和数据管理三方面的考虑为逻辑,为鼓励抗肿瘤新药研发,进一步规范临床试验影像学终点评估提供可参考的技术标准。 |
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我国抗肿瘤和免疫调节剂行业发展起步较晚,近年来在国家政策扶持以及企业研发投入增长的基础上,部分产品领域取得了一定的进展,根据开发时间以及作用机制的不同,抗肿瘤药物的研发历程经历了四代产品。
抗肿瘤药物的研发历程
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国内医院使用的抗癌药市场中紫杉醇酯质体需求较大,位于第一位,该药物适应于卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个癌领域的治疗。国家食品药品监督管理局数据显示截至2020年我国取得相关批文的紫杉醇产品共计87个,其中原料药产品批文数为18个,注射剂产品批文数为68个,靶向制剂产品批文数为1个。
2020年紫杉醇产品国产批文数统计图:个,%
资料来源:国家食品药品监督管理局
智研咨询发布的《2020-2026年中国抗肿瘤和免疫调节剂市场竞争格局及投资战略咨询报告》数据显示:2018年我国抗肿瘤和免疫调节剂行业市场规模为2095亿元,2019年我国抗肿瘤和免疫调节剂行业市场规模增长至2420亿元,2013年以来我国抗肿瘤和免疫调节剂行业市场规模复合增长率达到13.01%。
2013-2019年我国抗肿瘤和免疫调节剂行业市场规模走势图
资料来源:智研咨询整理
不断推出的行业利好政策鼓励着制药企业对于抗肿瘤药物的创新研发,而减少赋税以及纳入医保偿付目录等手段则提高了药品的可及性,随着中国药物注册审批速度的加快,2018年一年就上市三个小分子靶向药物,分别是由正大天晴生产,治于肺癌的安罗替尼;恒瑞医药生产,治疗复发或转移性乳腺癌的吡咯替尼,以及和记黄埔生产的治疗直肠癌的呋喹替尼。
中国小分子靶向抗肿瘤药物上市产品及公司
药品通用名 | 商品名 | 生产企业 | 类型 | 靶点 | 适应症 | 上市时间 |
尼妥珠单抗 | 泰欣生 | 百泰生物 | 单抗 | EGFR | 头颈癌 | 2006年 |
I131美妥昔单抗 | 利卡汀 | 成都华神 | 单抗 | CD147 | 肝细胞癌 | 2006年 |
埃克替尼 | 凯美纳 | 贝达药业 | 小分子 | EGFR | 非小细胞肺癌 | 2011年 |
西达本胺 | 爱谱沙 | 深圳微芯 | 小分子 | HDAC | 外周T细胞淋巴瘤 | 2014年 |
阿帕替尼 | 艾坦 | 恒瑞医药 | 小分子 | VEGFR | 胃/胃食管结合部癌 | 2014年 |
安罗替尼 | 福可维 | 正大天晴 | 小分子 | VEGFR | 非小细胞肺癌 | 2018年 |
吡咯替尼 | 艾瑞妮 | 恒瑞医药 | 小分子 | HER2/EGFR | 复发或转移性乳腺癌 | 2018年 |
呋喹替尼 | 爱优特 | 和记黄埔 | 小分子 | VEGF | 转移性结肠癌 | 2018年 |
资料来源:CFDA
我国抗肿瘤和免疫调节剂市场进口、合资、国产药品三足鼎立的局面长期存在,其中抗肿瘤药行业领先企业包括恒瑞医药、贝达药业、现代制药、誉衡药业等,免疫抑制剂领先企业包括华北制药、华东医药、华润三九等,免疫增强剂主要企业有西安万隆药业、上海上药信宜药厂有限公司、双鹭药业等。
我国抗肿瘤和免疫调节剂产业细分市场领先企业
资料来源:智研咨询整理
2018-2019年重点企业抗肿瘤药物销售收入
资料来源:公司财务公报、智研咨询整理
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