专精特新专栏：某医学影像设备企业顺利通过2024年第六批国家级专精特新“小巨人”企业认定[图]

内容概要：依托智研咨询专精特新申报服务，2024年某医学影像设备企业顺利通过第六批专精特新“小巨人”企业认定。下面将从企业基本情况、行业发展现状、国家级专精特新“小巨人”企业认定标准等多个角度来详细分析该企业能够顺利通过专精特新“小巨人”的核心因素，并且归纳总结出企业技术创新、业务模式创新和特色培育等方面的成功经验，推动行业中小企业转型升级，帮助更多企业成长为专精特新“小巨人”企业，促进行业高质量发展，提升国家经济竞争实力。

关键词：专精特新“小巨人”企业、医学影像设备行业、企业认定

一、企业基本情况

该企业是一家专业从事医学影像设备的研发、生产和销售的国家级重点高新技术企业。1982年设立，业务涵盖医学领域和工业检测领域，核心竞争力优势在于其深厚的技术积累与创新能力，凭借自主研发的超声实时三维成像、三维全容积等核心技术，在声学、IT、电子技术等多个领域保持行业领先，累计获得160项专利授权。同时企业产品线丰富，覆盖全数字彩超、便携式DR等多种医疗设备，满足全球市场需求。凭借广泛的渠道覆盖、入选中国医学装备协会优秀产品目录的品牌影响力，以及高效的管理体系和灵活的市场策略，该企业能够快速响应客户需求，持续引领行业发展。

二、医学影像设备行业发展现状

医学影像设备是指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。医学影像设备根据成像原理分类可分为X射线设备、CT扫描设备、磁共振成像（MRI）设备、超声成像设备、核医学成像设备等。

我国医学影像设备产业正经历快速变革，体现在高端影像技术不断突破，推动设备向精准化、智能化和多功能化迈进；人工智能技术的深度应用显著提高了影像分析效率与准确性；国产化进程加速，国内企业在自主研发与知识产权上取得显著成果，逐步打破国际垄断；便携式、小型化设备的发展满足了基层医疗与应急救援需求；产业链协同创新促进了从研发到市场的完整生态构建；同时国家政策的大力支持为国产替代与基层医疗设备普及提供了强劲动力。综合来看，我国医学影像设备产业正朝向高端化、智能化、国产化和普及化的方向蓬勃发展，技术创新与市场需求的深度融合正不断推动产业结构的持续优化与升级。

医学影像设备使用年限较长，国内早期中高端设备以进口为主，新技术发展、高端专科医院数量快速增长同时智能化和多功能化趋势下医学影像设备需求量逐年增长，此时国产品牌竞争力快速提高叠加国产化趋势加速背景下我国产国医学影像设备开始逐步替换，我国医学影像设备市场规模呈现稳步扩容态势，数据显示，2023年我国医学影像设备市场规模达1245亿元，较2022年增长10.7%。

三、专精特新“小巨人”认定标准

专精特新“小巨人”企业认定需同时满足专、精、特、新、链、品六个方面指标。具体认定标准如下（节选）：

1、专业化指标

坚持专业化发展道路，长期专注并深耕于产业链某一环节或某一产品。截至上年末，企业从事特定细分市场时间达到3年以上，主营业务收入总额占营业收入总额比重不低于70%，近2年主营业务收入平均增长率不低于5%。

2、精细化指标

重视并实施长期发展战略，公司治理规范、信誉良好、社会责任感强，生产技术、工艺及产品质量性能国内领先，注重数字化、绿色化发展，在研发设计、生产制造、供应链管理等环节，至少1项核心业务采用信息系统支撑。取得相关管理体系认证，或产品通过发达国家和地区产品认证（国际标准协会行业认证）。

3、特色化指标

技术和产品有自身独特优势，主导产品在全国细分市场占有率达到10%以上，且享有较高知名度和影响力。拥有直接面向市场并具有竞争优势的自主品牌。

4、创新能力指标

满足一般性条件或创新直通条件。

其中创新直通条件中，满足以下一项即可：1.近三年获得国家级科技奖励，并在获奖单位中排名前三。2.近三年进入“创客中国”中小企业创新创业大赛全国50强企业组名单。

5、产业链配套指标

位于产业链关键环节，围绕重点产业链实现关键基础技术和产品的产业化应用，发挥“补短板”“锻长板”“填空白”等重要作用。

6、主导产品所属领域指标

主导产品原则上属于以下重点领域：从事细分产品市场属于制造业核心基础零部件、元器件、关键软件、先进基础工艺、关键基础材料和产业技术基础；或符合制造强国战略十大重点产业领域；或属于网络强国建设的信息基础设施、关键核心技术、网络安全、数据安全领域等产品。

四、某线束企业申请专精特新“小巨人”的优势分析

1、专业化指标

该企业成立于1982 年 11 月 15 日，长期专注并深耕于影像设备。截至2024年末，该企业从事影像设备相关产业时间已达42余年，主营业务收入总额占营业收入总额比重为100%，高于评定所要求的70%。2022-2024年主营业务营收平均增速为7.2%，高于5%。

2、精细化指标

注重公司治理和长期发展战略，建立了规范的管理体系和高效的生产流程。在生产技术、工艺及产品质量性能方面处于国内领先地位，尤其在超声影像设备和工业无损检测设备领域，产品性能卓越。自主研发了两个软件系统，提供了云存储和云诊断等云端服务，解决了远程传输、线上授课操作指导和标准化等远程影像医疗实际应用的痛点、难点，并在高端产品中进行应用推广。同时依托于上述软件系统还开发了智能乳腺全容积超声系统，搭载智能化引擎，采用标准化的工作流程，对乳腺超声的图像采集、标示、诊断、计测、报告进行全流程的管理。1995 年开始先后通过ISO9001 质量管理体系认证、欧盟MDD 指令认证和医用超声产品 CE 认证、美国 FDA产品注册、中国医疗器械质量认证中心的 GB/T19001、ISO9001和 YY/T0287、ISO13485 质量管理体系认证，2013 年公司开始贯彻执行欧盟 RoHS指令（DIRECTIVE2011/65/EU）。

3、特色化指标

技术和产品具有独特优势，其自主研发的超声实时三维成像技术、三维全容积技术等处于行业领先地位。主导产品在全国细分市场中的占有率超过10%，有完善和规范运行的质量管理体系，覆盖产品研发设计、物料采购、生产制造、成品检验、交付运输等全生命周期的各阶段，实现产品技术路线选择的正确性和功能性能设计的前瞻性，产品图像质量高、性能稳定，产品质量可靠、经久耐用，得到了大量用户的认可。此外该企业拥有自主品牌，拥有两个系列以上的影像设备，直接面向市场并具有显著竞争优势。

4、创新能力指标

该企业2021-2023年研发费用占营业收入的比例分别为13.57%、12.75%、14.62%。经过数十年的持续研发投入和技术发展积累，该企业依托国家级企业技术中心建立了一支专业配套合理、具备较强的创新能力和核心竞争优势的技术人才队伍；在该企业所涉及业务领域，具备完全自主研发生产高性能产品的能力，同时也完成多项国内业界较为领先的产品和技术开发与实现。该企业及子公司累计共拥有已授权专利 160 项（其中国家授权发明专利100 项，美国发明专利 2 项），软件著作权 64 个，覆盖该企业经营的各业务领域。

5、产业链配套指标

始终坚持自主创新，在医学影像和工业无损检测等领域不断耕耘创新，主要产品综合了声学、IT、电子技术、医学、材料学、机械制造以及物理化学等跨学科知识，技术壁垒较高。是国内为数不多的具有探头自主研发能力和全流程生产工艺技术的企业；同时该企业不断进行产业链的延伸，将产品拓展至便携式免防护和应急救援专用 DR 设备及应用于应急救援领域的便携式多模态医学影像系统，心技术和产品在产业链中发挥了“补短板”“锻长板”的重要作用。

6、主导产品所属领域指标

该企业超声设备产品属于高端医疗器械，属于制造强国战略十大重点产业领域中的生物医药及高性能医疗器械领域。

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