新《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

    今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。

    国家药监局明确，8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。此前，国家药监局已将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联。按照《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（以下简称《通告》）有关要求，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。

    国家药监局针对新《分类目录》实施后涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的产品备案有关事宜进行了解释，即按照《通告》要求，涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满六个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监管部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监管部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。对于需要办理第一类医疗器械备案的产品，申请人需提供该产品原注册证，连同备案资料提交至相应食品药品监管部门。对备案资料符合要求的，相应食品药品监管部门制作备案凭证，并在备案凭证中注明该产品原注册证号。

    新《分类目录》适用范围中不包括组合包类医疗器械，而如何对组合包类产品确定分类编码是各方关注的问题。国家药监局对组合包类医疗器械产品注册或备案时分类编码确定原则作出明确，组合包类医疗器械产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品，以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

    记者获悉，国家药监局已经建立协调解决机制，以及时组织有关部门研究解决新《分类目录》实施工作中的有关问题，有关部门、企业可将在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题反馈至原国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心。