新版中药材GAP公开征求意见 首次提出生产全过程可追溯

    中药材是中医药发展的重要物质基础。事关中药材生产质量管理水平的重要文件《中药材生产质量管理规范》（简称GAP），将有新修改和新调整——首次提出实行中药材生产全过程可追溯要求。7月23日，国家市场监管总局向社会公开征求《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《规范（征求意见稿）》）的意见。值得关注的是，《规范（征求意见稿）》共14章146条，较2002年6月1日原国家药品监管局发布实施的《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范（试行）》）增加了4章89条。除增加的章节外，其他章节的标题和内容也有较大修改。此次《规范（征求意见稿）》贯穿高标准、严要求的思路，兼顾当前生产技术水平。

    全产过程细化管理实行可追溯

    记者从国家药品监督管理局了解到，《规范（征求意见稿）》强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时对影响中药材质量的各环节管理尽可能地进行细化和明确规定。如突出对产地和地块选择，种子种苗或其他繁殖材料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工特别是药材干燥、熏蒸、贮藏条件等关键环节的“管、控、防、禁、建”。

    《规范（试行）》有关质量管理的内容只有1章5条，难以真正发挥规范企业质量管理行为的作用。修订后调整为“质量管理”“质量检验”“自检”3章。“质量管理”一章要求企业整体树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控，其中8条明确要求“企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯”，这也是首次提出中药材生产实行可追溯的要求；“质量检验”一章明确检验资质和留样等要求，突出检验可操作性和规范性；“自检”一章提出企业要开展自我质量监控和审计。

    高标准严要求兼顾当前技术水平

    产地一般要选择传统道地产区；不允许使用转基因品种、多倍体品种等可能影响中药材质量而数据不明确的种质；禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂；在产地初加工和贮藏环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂——较整体要求偏低的《规范（试行）》，高标准严要求贯穿于整个《规范（征求意见稿）》，尤其是在重大质量环节。

    另据介绍，《规范（征求意见稿）》实事求是地调整了《规范（试行）》中一些受技术或经济条件限制无法实现的环节，如并未禁用除草剂，而是要求“尽量避免使用”；要求以使用有机肥为主，对化学肥料有限度使用。

    立足特色传承鼓励适用新技术

    在中药材种养殖等生产技术方面，《规范（征求意见稿）》充分体现了传承和创新中医药发展的基本路径，如对种间嫁接材料如是传统习惯则允许使用；采收期和采收方法确定要求参考传统采收经验等。同时，鼓励新技术设备使用，提高中药材生产现代化水平，如明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系，鼓励采用高效机械化采收技术、现代贮藏保管新技术、新设备、高效干燥技术、集约化干燥技术、现代包装方法等。

    据了解，《规范（试行）》未明确企业应先制定技术规程和标准，技术规程和标准制定相关要求也很少，且未严格区分技术规程与操作规程。《规范（征求意见稿）》不仅提出企业应先制定中药材生产技术规程和中药材企业内控质量标准，而且详细界定需要制定的技术规程、标准及其内容，并对技术规程、操作规程予以明确区分。

    据介绍，《规范（征求意见稿）》一方面强调要考虑环境条件对中药材生产和质量的影响；另一方面根据国家生态文明建设和生态环境保护要求，在生产基地选址和建设、农药使用、肥料使用、药材采收、药材初加工等方面明确要求避免种植养殖对生态环境的不良影响。还明确提出药用动物的养殖要关注动物权益。