摘要：近年来，中国肿瘤PCR检测行业呈现出迅猛的发展态势，这一显著增长主要归因于多方面因素的共同作用。人口老龄化趋势的加剧、社会压力及不良作息等因素的影响下，使得肿瘤疾病的发病率逐年上升，进而推动了肿瘤PCR检测需求的增加。同时，随着公众健康意识的不断提高，人们更加关注疾病的早期发现和预防，这也为肿瘤PCR检测市场提供了广阔的发展空间。在医疗技术方面，PCR检测技术的不断创新和进步，使得其在肿瘤诊断中的准确性和效率得到了显著提升，进一步增强了其在市场上的竞争力。此外，政府对于医疗健康和科技创新的大力支持，也为肿瘤PCR检测行业的发展提供了有力的政策保障。

一、定义及分类

肿瘤PCR检测是利用聚合酶链反应技术，对肿瘤组织或体液中的特定DNA片段进行体外扩增和检测的方法。PCR技术通过模拟体内DNA的复制过程，可以在短时间内将微量的DNA样本扩增到数百万倍，从而提高检测的灵敏度和特异性。肿瘤PCR检测按照技术划分可以分为定性PCR检测、定量PCR检测、数字PCR检测。

二、行业政策

中国肿瘤PCR检测行业受到国家政策的大力支持和严格监管，2023年11月，国家卫健委等十三部门印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，提出深入组织开展全国肿瘤防治宣传周等活动，普及防癌健康科普知识，提高全民防癌抗癌意识。充分发挥国家癌症中心、以肿瘤专科为重点的国家区域医疗中心等医疗机构以及疾控机构作用，加强协同配合，进一步完善癌症防治协作网络。加强癌症防治技术支持、人才帮扶力度，探索推广适宜防治技术和服务模式，整体提升癌症防治水平。国家癌症中心、省级癌症防治中心加强引领和技术攻关，探索开展疑难复杂和技术要求高的癌症防治工作。具备条件的二级及以上医院设置肿瘤科，能够开展癌症筛查和常见多发癌种的一般性诊疗。该方案明确了癌症防治的目标和路径，为肿瘤PCR检测行业的发展提供了明确的政策导向。

三、发展历程

肿瘤PCR检测行业发展主要经历了三个阶段。1970年至1989年的启动期，此阶段历经了提出设想到发现热稳定DNA聚合酶，再到成功实现核酸体外扩增的历程，为后续技术的进一步发展奠定了良好的基础。1990年至1998年的发展期，第二代PCR技术，即定量PCR技术被提出并不断被改进，与第一代技术相比荧光定量PCR具有以下高灵敏性、高特异性和精确性的特点，PCR技术的应用愈加广泛，行业迈入发展阶段。1999年至今的高速发展期，dPCR技术从被提出到不断实现技术革新，已从有限稀释PCR发展到今天的微滴dPCR，经过不断的探索及发展，dPCR目前已经广泛用于基因标记物的检测，尤其适用于癌症的相关研究。

四、行业壁垒

1、技术壁垒

肿瘤PCR检测技术要求高，涉及分子生物学、生物信息学等多个学科领域。企业需要具备先进的技术和设备，以及对技术进行持续创新的能力。此外，检测过程中的数据分析和解读也需要专业的知识和经验。因此，对于新进入者来说，技术壁垒是一个较大的挑战。

2、准入资质壁垒

我国分子诊断的大部分产品的生产经营采取注册（备案）制度，企业必须在NMPA（国家药品监督管理局）获得许可证才能从事相关生产经营活动，产品也必须拿到注册证方可上市销售。这种严格的审查制度保证了行业的专业性和规范性，但也增加了新进入者的难度。此外，对于已经获得准入资质的企业来说，也需要不断满足监管要求，确保产品质量和安全性。

3、资金壁垒

PCR试剂和仪器的研发投入较大，研发周期和项目回款周期长，这要求企业具备较强的资金实力和融资能力。此外，随着市场竞争的加剧，企业还需要投入大量资金进行市场推广和品牌建设。因此，对于新进入者来说，资金压力是一个巨大的挑战。然而，正是这些壁垒的存在，使得能够克服这些困难的企业能够在市场中获得更大的发展空间。

五、产业链

1、行业产业链分析

肿瘤PCR检测产业链上游PCR仪、PCR试剂、耗材、核酸提取仪、测序仪等。产业链中游为肿瘤PCR检测服务商。产业链下游应用领域包括医疗机构、检测机构、体检中心、科研院校等。

肿瘤PCR检测行业产业链

PCR仪

莫纳（苏州）生物科技有限公司

杭州博日科技股份有限公司

北京乐普医疗科技有限责任公司

上海宏石医疗科技有限公司

PCR试剂

艾美捷科技有限公司

上海捷瑞生物工程有限公司

北京中生奥邦生物科技有限公司

金瑞鸿捷（厦门）生物科技有限公司

医用耗材

美敦力(上海)管理有限公司

强生(中国)投资有限公司

史赛克(北京)医疗器械有限公司

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

核酸提取仪

赛默飞世尔科技公司

南京中科拜尔医学技术有限公司

广州赛百纯生物科技有限公司

广州市望康医疗器械有限公司

上游

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

上海透景生命科技股份有限公司

上海之江生物科技股份有限公司

北京新羿生物科技有限公司

中游

医疗机构

检测机构

体检中心

科研院校

下游

2、行业领先企业分析

（1）厦门艾德生物医药科技股份有限公司

厦门艾德生物医药科技股份有限公司是一家专业化的肿瘤个体化分子诊断产品的研发企业。艾德生物已研发出20余种肿瘤个体化分子诊断产品，是国内外同行业中产品种类最丰富、齐全的企业之一。其中，EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA五种基因变异检测试剂产品已获得SFDA《医疗器械注册证》和欧盟CE认证，是我国首批肿瘤靶向药物配套检测试剂和我国首批在欧盟境内上市的肿瘤个体化分子诊断高端产品。在肿瘤PCR检测领域，艾德生物拥有行业内国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®等技术平台，基于上述技术平台，艾德生物已研发出26种肿瘤精准医疗分子诊断产品，是国内同行业产品种类最为齐全的企业之一。这些产品涵盖了肺癌、结直肠癌、乳腺癌等多种癌种，能够满足不同临床需求。2024年一季度，艾德生物营业收入为2.33亿元，同比增长19.53%；归母净利润为0.64亿元，同比增长12.01%。

（2）上海透景生命科技股份有限公司

上海透景生命科技股份有限公司是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售的高新技术企业。公司依托高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台，开发了丰富的体外诊断试剂产品线。在肿瘤PCR检测领域，公司开发了基于多重多色荧光PCR技术的肿瘤标志物检测试剂盒，涵盖21种肿瘤标志物，是国内肿瘤标志物临床检测领域种类较齐全的公司之一。2024年一季度，透景生物营业收入为0.93亿元，同比下降23.61%；归母净利润为-0.04亿元，同比下降140.33%。

六、行业现状

近年来，中国肿瘤PCR检测行业呈现出迅猛的发展态势，这一显著增长主要归因于多方面因素的共同作用。人口老龄化趋势的加剧、社会压力及不良作息等因素的影响下，使得肿瘤疾病的发病率逐年上升，进而推动了肿瘤PCR检测需求的增加。同时，随着公众健康意识的不断提高，人们更加关注疾病的早期发现和预防，这也为肿瘤PCR检测市场提供了广阔的发展空间。在医疗技术方面，PCR检测技术的不断创新和进步，使得其在肿瘤诊断中的准确性和效率得到了显著提升，进一步增强了其在市场上的竞争力。此外，政府对于医疗健康和科技创新的大力支持，也为肿瘤PCR检测行业的发展提供了有力的政策保障。2022年中国肿瘤PCR检测市场规模为38.21亿元，同比增长35.54%。随着肿瘤PCR检测在肿瘤治疗选择、预后监测以及早筛领域的应用不断扩展和深化，其市场渗透率也在逐年提升。2023年中国肿瘤PCR检测市场规模约为51.58亿元，同比增长34.99%。

七、发展因素

1、机遇

（1）技术革新与市场需求增长

随着PCR技术的不断革新，尤其是数字PCR技术的出现，为肿瘤检测提供了更高的精确度和灵敏度。这一技术革新不仅满足了市场对肿瘤早期筛查、精准治疗的需求，还推动了肿瘤PCR检测行业的快速发展。同时，随着人口老龄化、环境污染等问题的加剧，肿瘤发病率逐年上升，肿瘤PCR检测市场需求不断增长，为行业提供了广阔的发展空间。

（2）政策支持与产业环境优化

近年来，中国政府高度重视医疗健康产业的发展，出台了一系列支持政策，鼓励肿瘤PCR检测等高端医疗技术的研发和应用。此外，国家还加大了对医疗机构的投入，提高了基层医疗机构的诊疗水平，为肿瘤PCR检测技术的应用提供了良好的产业环境。这些政策支持和产业环境优化，为肿瘤PCR检测行业的发展提供了有力保障。

（3）国际合作与技术创新

中国肿瘤PCR检测行业在发展过程中，积极与国际先进企业和科研机构开展合作，引进先进技术和管理经验，不断提升自身的研发能力和竞争力。同时，中国还在积极推动技术创新，加强产学研合作，加快科技成果的转化和应用。这些国际合作和技术创新，为肿瘤PCR检测行业的发展注入了新的活力，使其在全球医疗市场中更具竞争力。

2、挑战

（1）技术精准度与标准化挑战

肿瘤PCR检测技术虽然在灵敏度和特异性上具有优势，但在实际操作中，如何确保检测结果的准确性和重复性仍是一个挑战。此外，不同实验室之间缺乏统一的操作标准和质控流程，可能导致检测结果的不一致性。因此，建立标准化的操作流程和质量控制体系，提高检测的准确性和可靠性，是行业发展需要面对的重要问题。

（2）市场准入与推广难题

肿瘤PCR检测服务的推广需要与医疗机构建立合作关系，而医疗机构对检测服务的选择标准严格，对企业的技术水平、服务质量等进行综合评估。此外，由于肿瘤PCR检测服务的专业性较强，需要通过专业的学术推广和教育来提高医生和患者的认知度，这增加了市场准入和推广的难度。

（3）政策监管与合规性要求

肿瘤PCR检测行业受到国家相关政策和法规的严格监管，企业需要获得相应的资质和认证，如国家药品监督管理局(NMPA)的注册/备案。政策的变动也可能对企业的运营产生影响，例如医保政策的调整可能会影响检测服务的定价和市场接受度。因此，企业需要不断适应政策变化，确保合规经营，同时积极应对监管带来的挑战。

八、竞争格局

在中国肿瘤PCR检测行业，竞争格局呈现出明显的“1+N”模式，其中第一梯队企业艾德生物以其卓越的市场表现和深厚的技术积累，占据了行业的领先地位。艾德生物作为行业的领头羊，专注于PCR伴随诊断领域，提供了一系列基因检测产品，这些产品不仅种类丰富，而且检测范围广泛，满足了市场的多样化需求。公司凭借其在行业内的先发优势和持续的技术创新，已经获得了多项重要的基因检测服务批准，确立了其在肿瘤PCR检测领域的权威地位。第二梯队包括透景生命、之江生物、新羿生物等企业，其在各自的细分领域内均有突破性的成就，并成功推出了具有代表性的产品。第三梯队包括为真生物、睿昂生物、康雅博、宝创生物、乐普基因、领航基因、普济生物等，整体来看产品丰富度不足，肿瘤检测范围覆盖有限，与第一二梯队的企业相比，综合竞争力稍显不足。

九、发展趋势

1、逐步纳入集采

随着国家医保局对肿瘤基因检测项目的逐步纳入集采，行业将迎来新的发展机遇。通过集采，能够降低检测成本，使更多患者受益，同时促进企业的技术革新和服务升级。预计未来，随着政策的逐步推进和市场的广泛接受，肿瘤PCR检测将实现更广泛的应用，成为肿瘤治疗、预后及监测的主流手段之一。同时，企业也将通过不断创新和提升服务质量，以应对市场竞争和满足患者需求。

2、超多重检测的方向发展

随着技术的进步，超多重数字PCR技术能够实现单次检测中高达数十种甚至上百种肿瘤相关基因突变的筛查，极大提升了检测的效率和准确性。这一技术将推动肿瘤PCR检测向更高效、更精准的方向发展，为肿瘤的早期诊断、精准治疗和疗效监测提供强有力的支持。预计未来，随着超多重检测技术的不断成熟和普及，肿瘤PCR检测行业将迎来新的发展机遇。

3、应用领域不断扩大

随着技术的不断进步和临床需求的日益增长，PCR检测不再局限于传统的肿瘤筛查和诊断，而广泛应用于肿瘤治疗方案的个性化定制、疗效评估以及复发监测等多个领域。预计未来，肿瘤PCR检测将进一步拓展至早期预防、精准医疗和个性化健康管理等领域，为肿瘤患者提供更全面、更精准的检测服务。同时，这也将推动行业技术不断创新，以满足更广泛的临床需求。