摘要：受益于政策扶持、行业不断开放，中国临床检验服务行业已逐渐发展壮大，现已成为医疗服务领域不可忽视的力量。中国临床检测行业市场规模由2017年的3528亿元增长至2021年的5424亿元，复合年增长率为11.4%，2023年中国临床检测行业市场规模约为8964亿元。

一、定义及分类

临床检验服务通常指的是医疗机构或实验室提供的一系列检验项目，旨在评估患者的健康状况、诊断疾病、监测治疗效果或预测疾病进展。这些服务通过对生物样本（例如血液、尿液、组织等）的分析来获取信息，并将结果提供给临床医生或其他医疗专业人员，以帮助他们做出诊断和治疗决策。

临床检验服务按照检测项目的类型可以分为生化检验、免疫学检验、血液学检验、分子诊断检验、微生物学检验；按照检测对象可以分为体液检验、组织检验、分泌物检验；按照检验目的可以分为诊断性检验、监测性检验、筛查性检验；按照实验室性质可以分为临床医院实验室、私立实验室、大型专业实验室。

二、行业政策

1、主管部门及主要职责

国内临床检验服务行业受政府主管部门的严格监管，卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门等在各自职责范围内对从事临床检验服务行业的公司实施监督管理。此外，医疗机构从事独立的第三方司法鉴定业务，还需获得司法行政部门的批准及监督。中国医院协会临床检验管理专业委员会等行业协会是临床检验服务行业的自律性组织。

2、相关政策

（1）国家层面相关政策

党和政府历来高度重视中国临床检验服务行业质量及安全管理工作，近年来，国家制定了一系列法律法规，明确了临床检验服务行的管理要求和标准，为行业提供了法律依据和保障，相关政策的颁布为行业发展提供了良好的环境。

（2）地方层面相关政策

转化医学和个体医学成为现代医学发展的新动力，发展临床实验室是必经之路。全国各地方政府及相关部门响应国家号召，相继出台一系列相关政策，为临床检验服务行业健康发展保驾护航。同时，全国各省级卫生健康行政部门也在行动期间不断总结经验，进一步巩固全行业质量安全意识和“以病人为中心”服务理念，增强各方参与医疗质量安全管理的意愿。

三、发展历程

在整个发展历程中，中国的临床检验服务行业经历了从无到有、从小到大、从粗放到精细的发展过程，为中国医疗卫生事业的进步和人民健康水平的提升做出了重要贡献。随着医疗卫生事业的不断发展和科技的进步，相信中国的临床检验服务行业将迎来更加美好的未来。

四、行业壁垒

中国临床检验服务市场的新入行者仍面临重大的准入壁垒，这些壁垒可能对新进入者或竞争者构成挑战，限制了市场的进入或增加了运营成本。此外，中国临床检验服务行业面临质量控制、技术及专业人才等壁垒。

五、产业链

1、行业产业链分析

临床检验服务行业产业链上游行业为医疗器械、生物诊断试剂、耗材等制造业。先进性、稳定性、精确性的专业检验仪器对临床检验服务行业服务质量及效率有直接的影响，临床检验服务行业对其有一定的依赖。体外诊断试剂生产行业与临床检验服务行业之间具有较强的关联性，主要体现在体外诊断试剂等产品的技术更新和升级，使医学诊断服务项目的精度、种类及数量增加。大部分临床检验服务相关连锁企业会与生物梅里埃法国股份有限公司、西门子医疗、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司等上游供应商结成战略合作关系。

临床检验服务行业位于中游，国内临床检验服务连锁企业包括广州金域、杭州艾迪康、迪安诊断、康圣环球、高新达安等。相关连锁企业具有较强的规模效应、较高的质量标准以及成本控制能力，比现存的单体实验室更具竞争力。目前部分连锁企业在竞争较为激烈的区域内达成共识，统一定价，以防陷入恶性竞争。

行业产业链下游客户主要是医院、基层卫生医疗机构以及体检中心等，覆盖面较广。随着新医改政策的逐步落实，以及医疗卫生机构自身不断发展，对新型管理理念和运营模式的接受能力越来越强，使临床检验服务外包更容易得到认可与接受，从而有利于整个产业链的持续快速发展。

临床检验服务行业产业链

生物诊断试剂

生物梅里埃法国股份有限公司

罗氏诊断产品(上海)有限公司

北京万泰生物药业股份有限公司

迪安诊断技术集团股份有限公司

深圳华大基因股份有限公司

迈克生物股份有限公司

郑州安图生物工程股份有限公司

广州万孚生物技术股份有限公司

北京九强生物技术股份有限公司

医用耗材

威高集团有限公司

上海微创医疗器械(集团)有限公司

蓝帆医疗股份有限公司

振德医疗用品股份有限公司

医疗设备

贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司

西门子医疗系统有限公司

通用电气(中国)有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

美敦力(上海)管理有限公司

上游

广州金域医学检验集团股份有限公司

杭州艾迪康医学检验中心

迪安诊断技术集团股份有限公司

成都高新达安医学检验有限公司

中游

医院

基层卫生医疗机构

体检中心

下游

患者

终端

2、行业领先企业分析

（1）广州金域医学检验集团股份有限公司

金域医学始终坚持以临床和疾病为导向，将服务临床需求作为业务发展的核心，致力于整合运用多种技术平台及检测方法为临床诊疗提供综合诊断信息服务。目前广州金域已组建了国际一流的临床基因组检测中心、临床质谱检测中心、病理诊断中心、临床感染检测中心、神经疾病检测中心（KINDA），通过整合多技术平台检验项目的结果形成综合报告和整合分析解读，为临床疾病诊疗提供咨询、检测、结果分析和诊断等综合检测诊断服务。数据显示，2022年金域医学营业收入为154.76亿元，营业成本为88.02亿元，毛利率为43.13%；2023年前三季度金域医学营业收入为63.10亿元，营业成本为39.47亿元，毛利率为37.44%。

（2）迪安诊断技术集团股份有限公司

迪安诊断是一家以提供“服务+产品”为核心业务的医学诊断整体化解决方案提供商，致力于为各类综合医院与专科医院、社区卫生服务中心（站）、乡（镇）卫生院、体检中心、疾病预防控制中心等各级医疗机构提供以疾病为导向的体外诊断产品及医学检测服务，以满足患者的综合临床诊疗需求。迪安诊断主要业务涉及医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及销售、CRO、司法鉴定、健康管理等领域。

作为国内第三方医学诊断行业的领军企业之一，迪安诊断在全国布局了42家连锁化实验室，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域，为超过20000家医疗机构，提供3000余项医学检测项目（包括分子诊断、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、理化质谱检验及其他综合检验等从常规到高精尖的检测项目），已获得59张国内外认证认可证书，检验结果被全球70多个国家和地区认可。迪安诊断产品经销网络在全国覆盖了16个省市，拥有分子诊断、细胞病理、质谱诊断三大自产产品线，代理产品覆盖罗氏诊断、希森美康、法国梅里埃等国内外品牌产品约1000种，终端客户超4000家。2022年迪安诊断营业收入为205.39亿元，营业成本为135.64亿元，毛利率为63.55%；2023年前三季度迪安诊断营业收入为102.92亿元，营业成本为69.15亿元，毛利率为32.81%。

六、行业现状

受益于政策扶持、行业不断开放，中国临床检验服务行业已逐渐发展壮大，现已成为医疗服务领域不可忽视的力量。中国临床检测行业市场规模由2017年的3528亿元增长至2021年的5424亿元，复合年增长率为11.4%，2023年中国临床检测行业市场规模约为8964亿元。

七、发展因素

1、有利因素

随着医疗技术的发展，国家政策的支持，中国临床检验的检测精度和速度都有了极大地提升。市场需求的增长、服务外包的理念日益深入人心、网络基础设施建设的完善、疾病谱的变化和临床检验技术的进步等都促进临床检验服务行业快速发展。

2、不利因素

中国临床检验服务行业的发展受到了诸多重要因素的影响，这些因素不仅关乎激烈的市场竞争，还涉及POCT技术发展将会给本行业带来了一定冲击，检验人员结构和素质参差不齐以及市场整体认知度有待加强等。

八、竞争格局

临床检验服务行业虽然存在一定的进入壁垒，目前国内的竞争对手不多，但不同区域、不同诊断项目因竞争程度不同，利润水平各有差异，比如在浙江等发达地区，竞争较为激烈。但随着行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，临床检验服务行业的潜在进入者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，临床检验服务行业将面临激烈的市场竞争。具有规模优势的企业仍能保持良好的盈利水平，而在其他竞争不激烈的地区，行业的毛利水平更高；与生化、酶免等普通项目相比，病理诊断和分子诊断等高端项目的毛利率水平相对较高。

随着《医学检验所基本标准（试行）》及其他相关政策法规的逐步颁布并实行，临床检验服务行业将逐步规范，客户资源逐渐向具备规模优势，拥有较高的科研能力和管理水平的企业集中，少数具有核心竞争力的企业将获得更好的发展空间和盈利增长，推动行业整体盈利能力的提升。

目前，国内临床检验服务行业主要企业包括广州金域、杭州艾迪康、迪安诊断、高新达安、康圣环球等。其中，广州金域成立于1994年，具有先发优势，实验室和客户数量最多且高端项目储备丰富，将在行业中继续保持领先地位；艾迪康和迪安诊断处于第二梯队，虽然艾迪康的实验室数量超过迪安诊断，但是在商业模式和经营战略方面，艾迪康纯以服务为主，且扩张迅速，而迪安诊断独特的“代理+服务”模式，一方面可以大幅降低采购成本；另一方面能够有效地积累客户资源。

九、发展趋势

临床检验服务行业是医疗领域中非常重要的一个分支，随着科技的不断进步和人们对健康需求的不断提高，临床检验服务行业也取得了长足的发展。近年来，随着新冠疫情的影响，新技术的应用，国家推行了史上最严格的监管政策，临床检验服务行业的发展也随之发生了变化。未来，中国临床检验服务行业检验项目不断丰富、信息化管理加强、个性化医疗的兴起，特检项目不断增加，促使临床检验服务行业朝着自动化和智能化、专业化和规范化方向发展。