海思科：HSK3486正式获批创新药扬帆起航

医药 2020-12-15 09:13

事件：12 月14 日，海思科发布公告，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准公司1 类创新药环泊酚注射液（商品名：思舒宁）上市，用于消化道内镜检查中的镇静。

环泊酚是丙泊酚的me-better 药物，疗效和安全性均较好。环泊酚（HSK3486）属于GABAA 受体激动剂，是一款作用机制与丙泊酚类似的麻醉镇静药。

环泊酚用于无痛胃肠镜诊疗的III 期临床数据先后在2019ASA 年会和2019CSA 年会上发布，环泊酚组胃肠镜诊疗成功率与丙泊酚组相当（100%vs99.3%），诱导成功时长与丙泊酚相当，表明环泊酚起效迅速，麻醉镇静效果良好。满意度和舒适度方面，环泊酚组注射痛发生率显著低于丙泊酚组（4.9%vs52.4%），受试者满意度评分、麻醉医师对受试者舒适度评分、受试者对内镜退出的记忆比例均显著优于丙泊酚组。安全性方面，环泊酚组呼吸系统相关不良事件发生率显著低于丙泊酚组（6.3%vs11.0%），受试者诊疗过程中血压和心率变化两组相当。环泊酚总体展现了良好的疗效和安全性。

国内多个适应症进入临床后期，海外临床即将开展，HSK3486 销售峰值有望达到30 亿元。除消化道内镜检查已获批外，HSK3486 其他适应症也步入收获阶段，麻醉诱导适应症2020 年1 月申请上市，2 月纳入优先审评，目前已完成现场检查，有望于2021 年初获批，纤维支气管镜有望近期申报生产，麻醉维持和ICU 镇静适应症的两个III 期临床已经开展，明年下半年有望完成III 期临床并有数据发布。海外临床方面，HSK3486 的III 期临床试验已经向FDA递交IND 申请，预计明年初正式开展III 期临床，有望在2023 年申报上市。

根据WIND 医药库数据，预计国内丙泊酚年基础消耗量约8000 万支（以200mg 规格换算），环泊酚作为丙泊酚的me-better 药物，考虑环泊酚在疗效和安全性上的优势，我们预计有望实现对丙泊酚25%的替代率，丙泊酚中位中标价约50 元/支，参考人福医药创新药苯磺酸瑞马唑仑定价159.9 元/支，我们假设环泊酚作为创新药定价为150 元/支，则HSK3486 国内市场潜力有望达到30亿元。