通化东宝：超速效赖脯胰岛素注射液获批临床 期待未来更多新品落地

    近日，公司发布公告，超速效赖脯胰岛素（3ml：300 单位（笔芯），治疗用生物制品2.1类）注射液申报临床获得受理。

    超速效赖脯胰岛素临床优势明显。超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp和美国礼来公司的Liumjev。Fiasp于2017 年开始陆续在欧盟、美国以及其他一些市场获批上市，Liumjev于2020 年在欧盟和日本获批上市，但Fiasp和Liumjev尚未在中国上市。

    超速效赖脯胰岛素注射液是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得，早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，符合生理性胰岛素分泌模式。超速效赖脯胰岛素注射液的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。

    研发持续推进，期待更多新品。公司在研产品中：1、门冬胰岛素注射液报生产已完成发补资料递交，发补资料正在审评中；2、门冬胰岛素30/50 注射液目前处于Ⅲ期临床研究中，其中门冬30 目前已完成全部病例的入组，目前处于临床随访和数据收集阶段，门冬50 计划2020 年4 季度完成总结报告；3、利拉鲁肽已开始进行Ⅲ期临床试验，处于临床入组阶段，预计2020 年3 季度完成全部病例入组；4、德谷胰岛素、度拉糖肽和索马鲁肽均处于临床前研究阶段。