复星医药：与BIONTECH开展合作 布局MRNA疫苗领域

    事件：

    2020 年3 月15 日，公司发布两条公告：

    1）公司CAR-T 产品益基利仑赛注射液（拟定）（代号FKC876，即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）已纳入药品上市注册优先审评程序。

    2）复星医药产业获BioNTech 许可在区域内独家开发、商业化基于其mRNA 技术平台研发的针对COVID-19 的疫苗产品，复星医药产业将根据约定向BioNTech 支付至多8,500 万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。

    分析与判断：

    FKC876 为国内的首个报产的CAR-T 产品，纳入优先审评加速商业化进展FKC876 是从吉利德控股子公司Kite 引进的已在美国上市的抗人CD19 CAR-T 细胞注射液（商品名YESCARTA）产品，2018 年8 月，该产品获得CDE 临床试验批准。目前已完成用于治疗成人复发难治性大B 细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。FKC876 为国内首个报产CAR-T 产品，我们预计有望2020 年底获批上市，并有可能成为第一个在国内上市的CAR-T 产品，公司在CAR-T 领域先发优势有望奠定公司在细胞治疗领域的龙头地位。此次纳入优先审评更加奠定了公司在CAR-T 领域的领先优势。

    通过与BioNTech 合作开发COVID-19 疫苗产品，加速布局mRNA 疫苗领域公司有望通过与mRNA 治疗领域龙头公司合作快速搭建创新疫苗研发平台。目前，BioNTech 的针对COVID-19 的疫苗产品在德国尚处于临床前研究阶段，且尚未在区域内（即中国大陆及港澳台地区，下同）开展临床研究相关工作。公司通过与全球mRNA治疗领域龙头公司BioNTech 建立合作关系，有望快速搭建公司在创新疫苗研发（尤其是肿瘤疫苗研发领域，BioNTech 在肿瘤疫苗研发上已有产品进入临床II 期，进度领先）领域的技术平台，参与认购BioNTech 股份（认购金额约为5,000 万美元）也为后续开展进一步的合作提供想象空间。

    mRNA 疫苗安全性高开发周期短，看好公司在mRNA 疫苗研发领域发展前景mRNA 疫苗优势明显，安全性更高，开发周期更短。与减毒疫苗不同，mRNA 疫苗不具有与感染相关的风险，可以提高接种安全性。此外，由于mRNA 疫苗通过无细胞体外转录过程生产，较传统疫苗相对简便和快捷，从而能够更有效地应对疫情爆发情况下对疫苗产品的需求。Moderna 研发的针对新冠的mRNA 疫苗从识别病毒到进入健康人体试验仅用了42 天，显示出mRNA 疫苗强大优势。

    看好公司在mRNA 疫苗研发领域未来发展前景。目前竞争者Moderna 公司的mRNA 新冠疫苗已经于3 月16 日在美完成第一例健康受试者给药，鉴于国内对新冠疫苗较高的临床需求，我们预计复星医药与BioNTech 合作开发的新冠疫苗在临床前研究得到验证后，有望在国内快速开展临床。我们认为未来预防性和治疗性疫苗研发有望成为药企研发的重点布局领域，公司通过与BioNTech 合作实现在mRNA 疫苗研发领先布局，看好公司未来在mRNA 疫苗（包括肿瘤疫苗）领域的发展前景。