药物研发外包服务（CRO）产业风起 破浪前行靠创新

    如火如荼的新药研发带来了药物研发外包服务(CRO)市场的急速发展。来自艾瑞咨询的数据显示，2018年，国内CRO行业市场规模约678亿元，预计到2020年，这一数字将扩增至975亿元;2018-2020年复合增长率超20%以上，增速高于全球市场。今后三年，本土研发外包服务需求有望在全产业链得到增加，随着现有制药企业扩大的需求和未来大批初创药企的涌现，中国CRO市场空间巨大。

    近期，科创板迎来首家CRO公司美迪西生物医药，医药CRO行业再添景气度。在近日于北京大兴举行的2019首届中国药谷高峰论坛上，业内人士一致认为，医药CRO行业将迎来黄金发展期。

    新药研发带动　CRO进入黄金发展期

    随着药品和医疗器械审批审评改革、药品和医疗器械上市许可人制度，以及新版《药品管理法》的落地实施，加之各地政府对新药研发给予了极大支持，各种资本积极推动，中国新药研发已经进入黄金时期。

    而新药研发的繁荣带来了药物研发外包服务市场的急速发展。业内人士表示，新药研发成本高，周期长。而近年来，医药市场内新药需求不断增长，对新药开发产出和效率的提升提出了更高要求。近年来，CRO分工越来越细和越来越专业化，各种数字化新技术的发展也为新药研发提供更多有帮助的选择，因此，把一部分研发工作委托给专业的研发平台成了药企自然而然的选择。

    CRO行业的价值日益体现，也使其受到政府的高度重视，2018年，国家发改委、工信部等四部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三五”期间，组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力。《通知》提出，“十三五”期间，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。

    国家加强对药物研发的支持力度势必对资本市场也起到了推波助澜的作用。北京诺康达医药科技股份有限公司总经理、创始人陶秀梅就判断，CRO公司在新药研发行业中的贡献非常突出，未来前景巨大，资本方也会非常热衷于CRO公司的投资。

    不过，陶秀梅同时也称，CRO目前在中国的状况还是非常分散的，和整个医药行业的国际化发展不太匹配。

    上海美迪西生物医药股份有限公司则在其科创板上市公告书中表示，国内CRO行业快速增长的同时也面临着激烈的竞争压力。

    一方面，跨国 CRO 公司如昆泰(IQVIA)以及科文斯(Covance)等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，本土CRO企业将在国内市场与跨国 CRO 公司展开医药研发业务的竞争。

    另一方面，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内 CRO 龙头企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内 CRO 行业的竞争。

    业内人士表示，由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型 CRO 企业进行合作，未来龙头企业的市场集中度有望进一步提升，这对CRO企业市场开拓能力和研究服务水平提出了更高要求。除同行竞争外，CRO企业还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。

    未来挑战与机遇并存　破浪前行靠创新

    近年来，我国新药审评制度不断完善，出台一系列鼓励新药研发的新政策，同时，国家对新药注册上市的监管更加严格。业内人士表示，部分内部管理不完善或操作不规范的 CRO 企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。同时，境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规更为丰富完善，CRO企业也需要持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管和要求。

    12月1日，新版《药品管理法》实施，在新的环境下，CRO、CDMO(生物医药合同生产服务)行业面临怎样的机遇与挑战?如何更好地助力中国生物医药的创新和发展?

    美国redbud pharma创始人操先华表示，从目前来看，新版《药品管理法》在新的现代服务业模块上会产生新的商机，但同时也会带来最严格的监管。

    据悉，新版《药品管理法》落实“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。

    其中，在最严格监管方面，建立了贯穿于药品研制和注册、上市许可持有人、生产、经营、使用等药品全生命周期以及药品价格、广告等方面的监管制度。在最严厉的处罚方面，在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上，引入了行政拘留这一人身自由罚。同时，实施“双罚制”，在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。

    这些最严格的监管制度和最严厉的处罚，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱、祛疴除弊的决心，对生产经营企业和医疗机构都将带来巨大的挑战。而这对于CRO、CDMO来讲，也意味着机遇。

    基因药研发公司北京五佳和基因科技有限公司运营总监尹延涛认为，新版《药品管理法》对于基因药的新药研发以及后续的CDMO、CMO(合同加工外包)的产业链来讲，遇到了一个非常难得的黄金发展期。

    目前，中国生物医药行业国际化潮流涌动。11月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，中关村企业百济神州自主研发的抗癌新药BRUKINSA(泽布替尼)，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市，预计在未来几周内将在美国进行销售。除此之外，已有12 家中资医疗保健股进入美国市场。

    “中国企业现在要走出去。因为新药研发成本很高，如果光把市场放在中国是很困难的。”杭州泰格医药科技公司法规事务部副总裁常建青常表示。

    “中国创新药如果不走出去，不开始真正的创新，很难生存。”操先华也持同样观点。CRO怎样帮助中国的医药企业走出去?操先华表示，临床的研发阶段对于药企至关重要。一个产品的临床研发结果决定着企业的生死。“从相关立项开始，早期的临床转化该是怎样的注册途径、怎样的临床研发途径，一开始就要有一个大的规划和布局。”

    “中国的药政改革，确实非常快，而且是国际化和全球化的。因为有政策的引导，所以创新药的企业也迎来了蓬勃发展的机会，CRO、CDMO行业也将搭上这趟‘顺风车’，当然未来也会不可避免地会出现‘洗牌’。而真正能够在市场竞争中生存下来的，一定是那些真正创新的，能够引领创新药研发企业不断向前的企业。”操先华表示。