新规出台，代购境外合法新药仍有风险[图]

    从2018年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到2019年的聊城假药案，代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。跨境买药能解燃眉之急，但又游走在法律边缘。

    虽然我国医药研发实力近些年有明显提升，但是在抗癌药物以及罕见病药物领域，我国患者数量众多，但国产药供给匮乏，导致医药品进口规模较大。

2013-2019年上半年我国医药品进口数量及增速统计

资料来源：海关总署

    随着8月26日《药品管理法》落地，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可免于处罚。

    这一变化尽管给代购海外新药开了一个口子，但从法律层面和操作层面仍有风险。

    对医生来说，一旦推荐跨境药品，难免被牵扯进利益链条，难以认证，医生说不清也查不清。一旦被认定为获利嫌疑，即便不是假药，也有牢狱之灾。另外医生给患者推荐药物时，若表述不清，难免会让家属误认为治愈希望很大，对医患关系也存在隐患。

    药神的无奈

    从现实来看，国内未批的某些境外合法新药，对于抗癌患者尤其是家庭条件一般的患者来说，往往是最后的救命稻草。

    利妥昔单抗（中国商品名：美罗华）和曲妥珠单抗（中国商品名：赫赛汀），前者为淋巴癌用药，后者为乳腺癌用药，即为两种常见的跨境代购抗癌药。

    以印度为例，从经销商渠道购买600ml利妥昔单抗注射液的价格一般在3500元左右，而国内药房网价格仅10ml就达到2500元，价差可达40倍以上，同样440毫克曲妥珠单抗注射液价格一般在5000元左右，一次购买10组以上还可便宜2000元到3000元，与国内康之家公开价格，440毫克即需要两万五的价格存在5倍以上价差。

    香港也是代购药品的另一个重要来源地。从这里代购出去的药品主要出自药店和私人诊所，既有外企原研药，也有印度仿制药，而且基本可实现原研新药与欧美同步上市，但价格均高于印度货源。

    2017年至今，我国医药品进口金额增速再度突破10%，2017年医药品增速21.28%，到2019年上半年，我国医药品累计进口金额167.07亿美元，相比2018年上半年，增速提升至19.23%。

2013-2019年上半年中国医药进口金额及增速统计

资料来源：海关总署

    医药品进口金额的大幅增长，导致国内医药品进口均价的快速提升。

2013-2019年上半年中国医药品进口均价走势图

资料来源：海关总署

    居高不下的进口药价格以及患者经济条件限制，部分患者更倾向于低价的代购药。

    在国内癌症药品代购产业链中，还有另外两条路线：一个是土耳其，一个是东南亚部分国家，如孟加拉。代购的药品种类还包括儿童药和罕见病用药。

    能直接接触印度药的中方代购分为三类：亲自赴印度买药的患者和家属、常驻印度的中国人以及专门代购者。

    风险仍存

    此次修订草案提出，对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。但并不意味着跨境购买药品法律风险能够完全规避。

    全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰于26日回应了代购境外抗癌新药。他表示，从境外进口药品必须要经过批准，没有经过批准，即使在境外已经合法上市的药品也不能进口。这次把未经批准进口药品从假药中剔除出来，不等于降低处罚力度，这种行为仍然违法。

    新版《药品管理法》虽然在法律上给代购海外新药开了一个小口，但并不意味完全放开，海外代购依然存在法律风险，未来仍不可能彻底告别药神。尽管法律在修改，渠道风险仍存。

    除法律风险之外，跨境代购药品的真假风险也依然严重。

    通过网络海外代购抗癌药等药品，这类药品在外包装上必然缺乏标识进口药品注册证号，其外包装，甚至标签、说明书上均无中文标识，且销售价格较合法产品低，或国内无相同产品上市。对于患者难以分辨真假。

    此外，代购药品没有通过该产品在我国人群使用的安全性、有效性评价，也没有按照国家药品进口程序监管，且国外的供应商资质无法进行合法性确认，存在冒国外知名药品在黑窝点生产，或通过国外个人购买来源不明的药品邮寄回国销售，存在安全隐患。在患者群体中，判定代购药品质量和疗效的主要方法往往仅为口碑。

    而对解决困局的方式，加强国内仿制药进程，进口抗癌药零关税等都对解病患燃眉之急有所帮助。