2020年中国仿制药一致性评价受理、过评情况分析：仿制药一致性评价进入收获期[图]

    仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

    经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理；2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。

    2020年仿制药一致性评价情况

资料来源：中国医药保健品进出口商会、智研咨询整理

    一致性评价，自政策落地至今，大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。2020年石药集团欧意药业有20个品种通过一致性，齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。

    2020年通过一致性评价品种Top10企业

资料来源：中国医药保健品进出口商会、智研咨询整理

    国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、四川科伦药业、扬子江药业、浙江华海药业、江苏豪森药业、广东东阳光药业、成都倍特药业、江苏恒瑞医药，排名前三的企业品种总量分别是36、34、28。

    2020年通过一致性评价品种总量Top10企业

资料来源：中国医药保健品进出口商会、智研咨询整理

    在区域上，2020年江苏省有119个产品通过一致性评价，排名第一；其次浙江、山东、广东、四川有66、64、58、57个产品通过一致性评价，排名第二到第五位；其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50个产品通过一致性评价。

    2020年通过一致性评价Top10区域

资料来源：中国医药保健品进出口商会、智研咨询整理

    智研咨询发布的《》数据显示：国内一致性评价通过品种数量的TOP10区域依次为江苏、山东、浙江、四川、广东、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的区域品种总量分别是202、147、114、109、108。

    2020年通过一致性评价总量Top10区域

资料来源：中国医药保健品进出口商会、智研咨询整理

    从地域上看，2020年正在进行临床试验的区域主要集中在长三角、环渤海和粤港澳大湾区，其中上海正在进行的临床试验有155个，北京有136个，江苏有117个，排名前三；其次广东、浙江、四川、天津、河北、山东、安徽正在进行的临床试验均有5-70个。

    2020年正在进行临床试验排名Top10区域

资料来源：中国医药保健品进出口商会、智研咨询整理