2021年中国中药注册临床试验情况（附临床试验分类、适应症分布、试验分期及启动耗时占比）[图]

2019年中药注册临床试验中原注册分类6类（含6类和6.1类）占比最高，达63.1%；2020年以注册分类1类为主（含原注册分类），占比为62.5%。2021年共登记78项临床试验，主要以原注册分类6类（含6类和6.1类）为主，占比为50.0%。

2019-2021年中国中药注册临床试验TOP1类别占比对比

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国中药注册临床试验主要以原注册分类6类（含6类和6.1类）占比为50.0%，排名第一；其次为补充申请，有15项，占19.2%；原注册分类5类有临床试验6项，占7.70%，排名第三。

2021年中国中药注册临床试验分类

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

相关报告：智研咨询发布的《2022-2028年中国中药行业市场调查研究及发展前景展望报告》

从2021年中国中药新药临床试验分布来看，精神神经临床试验适应症有15个，占中药临床试验总体的19.23%；消化、呼吸临床试验适应症各有13个，各占药临床试验总体的16.67%；心血管临床试验适应症有11个，占药临床试验总体的14.10%；妇科临床试验适应症有8个，各占药临床试验总体的10.26%；五官、抗肿瘤临床试验适应症各有4个，各占药临床试验总体的5.13%；皮肤临床试验适应症有3个，各占药临床试验总体的3.85%；风湿免疫、外科、骨科临床试验适应症各有2个，各占药临床试验总体的2.56%；肾脏病临床试验适应症有1个，各占药临床试验总体的1.28%。

2021年中国中药临床试验适应症分布

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2019-2021年，中国中药临床试验适应症中主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症，2019-2021年呼吸、消化、心血管和精神神4个适应症合计占比分别为61.9%、68.6%和66.7%。

2019-2021年，中国中药呼吸、消化、心血管和精神神4个适应症合计占比

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

从2021年中国新药临床试验总体启动耗时占比来看，新药在1-6个月（含）启动受试者招募的比例为51.4%，而中药比例仅为2.2%；新药在7-12个月（含）启动受试者招募的比例为22.3%，而中药比例仅为2.2%；新药在1-3年启动受试者招募的比例为20.6%，而中药比例仅为89.1%；新药在大于3年启动受试者招募的比例为5.6%，而中药比例仅为6.5%。

2021年中国新药临床试验总体启动耗时占比

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

在2021年以受理号登记的2033项新药临床试验中，共有108项完成（试验状态为“已完成”，且首例知情同意日期和试验完成日期均在2021年内），中药仅有2项，其中：I期、II期各为1项。

2021年年中国中药临床试验完成情况及试验分期（单位：项）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2022-2028年中国中药行业市场调查研究及发展趋势研究报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。