2021年中国中药注册申请审评受理及审结情况：注册申请共44件，IND52件[图]

一、需技术审评的中药注册申请受理情况

2021年中国药审中心受理的需技术审评的注册申请9231件，中药注册申请444件,较2020年增加129件，同比增长40.95%。

2017-2021年中国中药注册申请受理量及增长（单位：件)

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国药审中心受理需技术审评的中药注册申请444件。其中：IND有52件，占1.71%；NDA有14件，占3.15%；补充申请有368件，占82.88%；境外生产药品再注册申请有10件，占2.25%。

2017-2021年中国需技术审评的中药各类别注册申请受理量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国药审中心需技术审评的中药各类别注册申请受理量及占比

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国药审中心行政审批中药注册申请受理量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

相关报告：智研咨询发布的《2022-2028年中国中药制剂行业市场竞争态势及未来前景分析报告》

2017-2021年中国药审中心审结的需技术审评的中药注册申请审结量呈增长趋势，2021年中国药审中心审结的需技术审评的中药注册申请审结量456件，同比增长22.25%。

2017-2021年中国需技术审评的中药注册申请审结量及增长

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

其中：IND 有9件，批准34件，建议不批准9件；NDA有19件，批准14件，建议不批准3件；ANDA有3件，建议不批准1件；补充申请有362件，批准291件，建议不批准7件；境外生产药品再注册申请有19件，全部批准；复审注册申请有4件，建议不批准3件。

2021年中国需技术审评的中药注册申请审结情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国药审中心批准中药IND34件，同比增长21.43%，其中：创新中药IND批准量28件（28个品种)，同比增长16.67%。

2017-2021年中国中药IND、创新中药IND批准量

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2017-2021年中国中药NDA批准量呈增长趋势，2021年中国中药NDA批准量14件，较2020年增加10件，其中：创新中药NDA批准量11件，较2020年增加7件。

2017-2021年中国中药NDA、创新中药NDA建议批准量

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国药审中心批准的34件中药IND中，涉及13个适应症领域，其中：消化领域8件，占23.53%；呼吸领域6件，占17.65%；妇科领域4件，占11.76%；心血管 领域3件，占8.82%；肿瘤、外科、骨科、风湿免疫领域各2件，各占5.88%；五官、肾脏病、皮肤、内分泌、精神神经领域各1件，各占2.94%。

2021年中国药审中心批准中药IND的适应症领域分布量

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国药审中心建议批准的中药NDA14件，其中：呼吸药物4件，占28.57%；精神神经、骨科、肿瘤药物各2件，各占14.29%；五官、肾脏病、消化、妇科各1 件，各占7.14%。

2021年中国药审中心建议批准中药NDA的适应症分布量

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

二、行政审批注册申请审结情况

2021年药审中心审结行政审批中药注册申请1329件，其中：审评审批的注册申请431件，直接审批的注册申请898件。在审评审批的注册申请中，临床试验申请有49件；补充申请境外生产药品再注册有362件；申请有19件；复审注册申请有1件。在直接审批的注册申请中，无需技术审评的有897件；补充申请临时进口注册申有1件。

2021年中国中药行政审批注册申请审结量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2022-2028年中国中药行业市场调查研究及发展前景展望报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。