赵玲
资深行业分析师
![全球体外诊断市场发展趋势分析：预计到2025年全球体外诊断市场规模达960亿美元[图]](http://img.chyxx.com/2022/01/34916VQTDA_m.png?x-oss-process=style/w320)
全球体外诊断市场发展趋势分析：预计到2025年全球体外诊断市场规模达960亿美元[图]
体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断行业是医疗器械板块子行业。
![全球医药研发支出及处方药市场发展前景分析：预计到2026年全球处方药销售额超过1.4万亿美元[图]](http://img.chyxx.com/2022/01/T71616S36K_m.png?x-oss-process=style/w320)
全球医药研发支出及处方药市场发展前景分析：预计到2026年全球处方药销售额超过1.4万亿美元[图]
2020年至2026年间，全球制药研发支出预计将以4.2%的年率增长，达到2540亿美元，略低于2012年至2020年间4.7%的历史复合年增长率。尽管生物制药公司正在努力提高研发效率，但未来几年全行业在药物研发方面的支出可能会扩大。一段时间以来，中国的融资环境一直很强劲，这让较小的开发商能够获得资金，并推动研究活动大幅扩展至大型制药集团之外。
国家药监局药审中心“指导原则”频发，辉瑞创新药物康新博获批的第二个适应症丨医药保健行业动态日报【2022年1月6日】
1、《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》公开征求意见
多项医药指导政策集中发布，人福医药注射用RF16001获得临床试验批准丨医药保健行业动态日报【2022年1月5日】
1月5日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知
国家药监局发布三项医药相关指导原则，康方生物-B两款新型肿瘤免疫治疗药获批开展临床研究，宣肺败毒颗粒在加拿大获批上市丨医药保健行业动态日报【2022年1月4日】
1、国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（2021年第62号）
《第一类医疗器械产品目录》发布，恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片获批上市，共12起投融资事件丨医药保健行业动态日报【2021年12月31日】
通过加强中医药服务价格管理、明确中医药医保支付的政策和范围等措施，充分发挥医疗保障制度优势，深化医疗保障制度改革，以更大的力度和更强的决心，支持和促进中医药传承创新发展。
集中带量采购成果明显，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》出台丨医药保健行业动态日报【2021年12月30日】
2021年度安徽省药品集中带量采购产生中选结果，45种药品进入采购范围。本次集采45个品种原采购金额12.14亿元，中选金额3.09亿元，节约药品费用9.05亿元，节约率74.55%。
海南：建设国家区块链技术和产业创新发展基地丨区块链市场动态日报【2021年12月29日】
12月28日，海南省召开《海南省创建国家区块链试验区实施方案》(以下简称《方案》）政策解读新闻发布会。据了解，到2025年，海南区块链发展水平要努力走在全国前列，培育有国际竞争力的“名品”和“名企”。
34款医械产品批准证明文件发布！丨医药保健行业动态日报【2021年12月29日】
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。
智研咨询发布：《2021年11月医疗器械行业动态月报》
2021年11月医疗器械行业国家层面政策主要集中在注册审查、监管两方面；地方层面政策集中在注册审查、集中带量采购、监管三个方面。