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智研咨询组织编撰的《2025-2031年中国体外诊断试剂行业市场经营管理及发展趋势预测报告》（以下简称“《报告》”）是中国体外诊断试剂领域的专业市场研究报告，是体外诊断试剂行业发展忠实的记录者和见证者。旨在为中国体外诊断试剂行业生产厂家、政府机构、业界专家了解和掌握中国体外诊断试剂发展脉络提供全面参考。
《报告》自2017年开始出版，每年一版，目前已连续8年。智研咨询研究团队持续跟进体外诊断试剂发展历程，总结现状、深化研究、探索规律，《报告》总计10章，从行业概述、运行环境、发展形势、细分市场、竞争格局、重点企业、发展趋势、投资机遇等多个方面，通过详实的数据，全面总结和回顾了2023年体外诊断试剂行业的新趋向、新亮点，同时对现存问题进行了深度思考，为下一步体外诊断试剂行业高质量发展提出了一系列有益的建议和未来的展望。
体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。据统计，2023年我国体外诊断试剂行业市场规模为1407.9亿元，其中分子诊断试剂规模为280.9亿元，免疫诊断试剂规模为447.3亿元，生化诊断试剂规模为247.2亿元，其他诊断试剂规模为432.5亿元。
体外诊断试剂行业产业链上游包括生物制品原料、精细化学原料、精密电子元器件等，其中生物制品原料包括酶、抗原、抗体等，精细化学原料包括缓冲液、显色剂等，精密电子元器件用于体外诊断仪器的制造。中游是研发和生产体外诊断试剂和仪器的企业。下游应用领域包括医院、体检中心、疾控中心、第三方独立实验室、血站、社区卫生服务中心等。
国内体外诊断试剂生产商主要有迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、新产业、万孚生物、亚辉龙、科华生物、九强生物、基蛋生物、美康生物、迪瑞医疗、达安基因、东方生物、圣湘生物、热景生物、诺唯赞、明德生物、硕世生物等。
其中九强生物一直专注体外诊断产品系统的研发，是国内体外诊断产业领军企业之一，致力打造最优体外诊断检测平台。2024年上半年公司营收8.22亿元，同比增长0.66%，其中体外检测试剂业务收入为7.87亿元，同比增长2.08%。美康生物主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。2024年上半年公司营收9.49亿元，同比下降2.83%，其中体外诊断试剂收入为6.21亿元，同比增长0.12%。迈瑞医疗主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线。2024年上半年公司营收205.31亿元，同比增长11.12%，其中体外诊断类产品收入76.58亿元，同比增长28.16%。
智研咨询研究团队围绕中国体外诊断试剂产业规模、产业结构、重点企业情况、产业发展趋势等方面进行深入分析，并针对体外诊断试剂产业发展中存在的问题提出建议，为各地政府、产业链关联企业、投资机构提供参考。
【特别说明】
1）内容概况部分为我司关于该研究报告核心要素的提炼与展现，内容概况中存在数据更新不及时情况，最终出具的报告数据以年度为单位监测更新。
2）报告最终交付版本与内容概况在展示形式上存在一定差异，但最终交付版完整、全面的涵盖了内容概况的相关要素。报告将以PDF格式提供。
第一章体外诊断试剂相关概述
第一节 诊断试剂概念与分类
一、诊断试剂的定义
二、诊断试剂的分类
三、诊断试剂评价指标
第二节 体外诊断相关概述
一、体外诊断的概述
二、体外诊断试剂的定义
三、体外诊断试剂的分类
第三节 诊断试剂主要产品介绍
一、临床化学诊断试剂
二、免疫诊断试剂
三、分子诊断试剂
四、PCR产品
第二章全球体外诊断产业运行现状分析
第一节 全球体外诊断市场发展分析
一、全球体外诊断试验市场现状
二、全球体外诊断诊断试剂市场结构
三、全球体外诊断诊断服务企业格局
四、全球体外诊断诊断试剂企业格局
五、全球新推出的诊断试剂发展动向
第二节 全球主要国家行业发展概况
一、美国
二、欧洲
三、日本
四、印度
五、其它
第三节 2025-2031年全球体外诊断行业发展趋势分析
第三章中国体外诊断产业运行环境分析
第一节 中国宏观经济发展环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国体外诊断产业政策环境分析
一、中国医药行业政策环境分析
二、生物医药行业相关政策分析
三、体外诊断试剂经营许可的政策监管
四、《体外诊断试剂注册管理办法》
五、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
第三节 中国体外诊断社会环境分析
一、中国医疗卫生服务发展概述
二、人口学特征与健康体检消费需求
三、疾病谱变化与健康体检消费需求
四、中国健康体检形式与消费需求分析
五、中国健康体检产业发展前景及趋势
第四节 中国诊断试剂行业环境分析
一、中国诊断试剂行业规模分析
二、中国诊断试剂产品结构分析
三、中国诊断试剂行业技术发展水平
四、诊断试剂行业投资特点及发展前景
第四章中国体外诊断行业发展形势分析
第一节 中国体外诊断试剂管理模式与现状
一、体外诊断试剂监管的发展历程
二、中国体外诊断试剂的流通状况
三、体外诊断试剂的研发及生产特点
四、体外诊断试剂企业经营基本状况
五、体外诊断试剂医疗机构使用状况
第二节 中国体外诊断市场分析
一、中国体外诊断市场规模
二、中国体外诊断试剂市场结构分析
三、家用诊断试剂产品市场需求增长
第三节 中国体外诊断行业运行动态分析
一、国内体外诊断试剂生产商抓紧打造自有品牌
二、快速发展并日益全球化的中国体外诊断产业
三、体外诊断产业与临床检验医学的共同发展
第四节 体外诊断试剂管理面临的问题与对策
一、中国体外诊断试剂管理的积弊
二、规范体外诊断试剂管理的对策
第五章体外诊断细分行业现状解析
第一节 体外诊断生化产品
第二节 体外诊断免疫产品
第三节 体外诊断血液产品
第四节 体外诊断微生物产品
第五节 体外诊断分子产品
第六节 组织/细胞诊断市场分析
第七节 床边诊断试剂市场分析
第六章中国体外诊断产业发展存在问题与对策分析
第一节 中国体外诊断产业面临的问题和挑战
一、中国体外诊断产业还很弱
二、政策的不断建立和完善
三、医疗费用的控制
四、企业自身管理还不完善
第二节 中国体外诊断产业应对措施分析
一、积极加强自身建设
二、政府积极鼓励和扶持
三、通过各种方式推进行业发展
第三节 中国体外诊断产业如何应对全球化进程
第七章中国体外诊断市场竞争格局分析
第一节 中国体外诊断行业竞争格局分析
一、体外诊断试剂竞争日益激烈
二、体外诊断试剂企业竞争分析
三、体外诊断试剂市场集中度分析
第二节 重点城市体外诊断行业区域战略分析
一、北京体外诊断
二、上海体外诊断
三、广州体外诊断
四、武汉体外诊断
五、苏州体外诊断
第三节 中国体外诊断试剂竞争策略分析
第八章中国体外诊断试剂企业竞争性财务数据分析
第一节 上海科华生物工程股份有限公司
一、企业基本情况
二、企业经营情况分析
三、企业经济指标分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第二节 中生北控生物科技股份有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第三节 中山大学达安基因股份有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第四节 北京利德曼生化股份有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第五节 艾康生物技术（杭州）有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第六节 迈克生物股份有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第七节 上海荣盛生物药业有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第八节 中山生物工程有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第九节 北京科美生物技术有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第十节 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
第九章2025-2031年中国体外诊断行业发展趋势分析
第一节 2025-2031年中国诊断试剂行业发展前景分析
一、独立实验室将成诊断试剂主要市场
二、新医改诊断试剂市场扩容良机显现
三、2025-2031年诊断试剂市场规模预测
第二节 2025-2031年中国体外诊断产业发展趋势分析
一、体外诊断行业发展潜力巨大
二、体外诊断产业未来成长空间
三、体外诊断试剂市场发展潜力分析
第三节 2025-2031年中国体外诊断市场预测分析
一、体外诊断市场规模预测分析
二、生化试剂市场规模预测分析
三、免疫诊断试剂市场规模预测
四、血筛检测试剂市场容量预测
第十章2025-2031年中国体外诊断产业投资机遇与风险分析
第一节 2025-2031年中国体外诊断产业面临着的发展机遇
一、生物医药产业已经进入发展快车道
二、国外市场需求多样化和市场不断扩大
三、新医改将带动体外诊断试剂加速成长
四、传染病的爆发给诊断试剂带来发展契机
第二节 2025-2031年中国体外诊断行业投资风险分析
一、经济波动风险
二、产业政策风险
三、市场竞争风险
四、技术研发风险
五、市场经营风险
第三节 2025-2031年中国体外诊断行业投资建议
图表目录
图表1：体外诊断试剂行业定义分类
图表2：体外诊断试剂行业发展历程
图表3：体外诊断试剂产业链分析
图表4：2018-2024年中国体外诊断试剂行业产值走势图
图表5：2018-2024年中国体外诊断试剂市场需求情况
图表6：2018-2024年中国体外诊断试剂行业进出口统计情况
图表7：中国体外诊断试剂市场格局分析
图表8：2018-2024年中国体外诊断试剂行业市场规模
图表9：2024年中国体外诊断试剂区域市场规模分析
图表10：2024年中国体外诊断试剂产业集中度
更多图表见正文……
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