2020年中国化学原料药行业发展现状及趋势分析：行业集中度提升[图]

化学原料药王密 2021-07-08 06:04 来源：智研咨询

一、化学原料药政策

化学原料药作为化学制剂的重要成分，受到国家政策的严格监管。我国化学原料药行业政策包括原料药的重新认定、原料药的绿色发展、原料药的审批管理、原料药的节能发展等。由于环保政策，国家在化学原料行业的未来发展中，将进一步加强原料药绿色工艺生产技术的研发，并在假冒伪类药品上加强打击与监管。

中国部分化学药品原药政策概况

发布日期	发布单位	政策名称	主要内容
2020.7	国家药监局综合司	《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》	按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定。
2020.1	国家市场监督管理总局	《药品生产监督管理办法》	对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定,包括原料药企业实行生产许可等。
2019.12	工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药健康委员会、国家药	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造—批原料药集中生产基地;技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术。
2019.8	全国人民代表大会	《中华人民共和国药品管理法》	国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
2019.1	国家发展和改革委员会	《产业结构调整指导目录( 2019年本)》	鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用;淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。
2017.2	国务院	《"十三五"国家药品安全规划》	分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

资料来源：智研咨询整理

二、化学药品原药产量

智研咨询发布的《2021-2027年中国化学原料药行业市场全景评估及产业前景规划报告》数据显示：在医药制造业市场规模不断扩大的大背景下，我国化学药品制剂制造行业市场规模也呈现逐年扩大的趋势。2020年中国化学药品原药产量为273.4万吨，同比增长4.3%。

2015-2020年中国化学药品原药产量及增速

资料来源：国家统计局、智研咨询整理

其中，2020年上半年中国化学药品原料药制造营业收入为1874.9亿元；中国化学药品原料药制造利润总额为293.2亿元。

2014-2020年中国化学药品原料药制造营业收入及利润

资料来源：工信部、智研咨询整理

三、化学药品原料药制造企业

化学药品原料药是用于生产药品制剂的原材料，是具有一定药理作用的化合物，在产业链中位于制剂生产的上游，多数采取微生物发酵、DNA 重组技术、化学合成等工艺手段生产，也有少数从动植物中直接提取。因为化合物不能直接使用，因此需要借助各种辅料、剂型通过加工、生产变成药剂后才能实现疗效。

中国主要化学药品原料药制造企业概况

品牌	企业	概况
海正药业	浙江海正药业股份有限公司	浙江海正药业股份有限公司始创于1956年，位于中国东南沿海的港口城市---浙江省台州市。目前海正已成为中国领先的原料药生产企业。是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。
新和成	浙江新和成股份有限公司	公司是一家专注于营养品、香精香料、高分子新材料和原料药生产的国家认定重点高新技术企业，拥有浙江新昌、浙江上虞、山东潍坊、黑龙江绥化4个现代化生产基地，主导产品VE、VA、VD3、覆盆子酮、虾青素、芳樟醇等。
普洛药业	普洛药业股份有限公司	创立于1989年,是一家从事医药中间体、化学原料药及制剂、天然药物研发、生产、经营和进出口贸易的上市公司。
浙江医药	浙江医药股份有限公司	新昌制药厂前身为浙江新昌制药股份有限公司，为上市公司浙江医药的主体企业。是中国氟喹诺酮类、维生素类和利福霉素类药物的重要生产基地。目前承担国家“863”课题二项。天然d-α-维生素E项目获国家科技进步二等奖（2001年）。维生素类和喹诺酮类产品已具有较大的规模。
新华制药	山东新华制药股份有限公司	坐落着一座现代化的医药城，产上万吨化学原料药、数十亿支（片、粒）制剂、数十万吨化工产品及大批化工防腐设备的中国最大化学合成药基地，担当着中国医药工业的排头兵重任，被誉为中国制药巨子。
亿帆医药	亿帆医药股份有限公司	主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。
海普瑞	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司	海普瑞拥有整合的安全供应链，成为全球最大的肝素钠原料药企业及全球第三大依诺肝素制剂企业。
金达威	金达威股份有限公司	金达威以提高人类健康生活品质为宗旨，致力于营养强化剂和生物医药产品领域的创新和发展。
海翔药业	浙江海翔药业股份有限公司	是一家拥有近50年历史的中国著名的专业从事原料药及医药中间体生产和销售，产品包括抗生素类、精细化学品类、抗病毒类、心血管类、驱虫类、降糖类等。
哈三联	哈尔滨三联药业股份有限公司	哈尔滨三联药业股份有限公司前身系哈尔滨三联药业有限公司,始建于1996年,是专业从事化学药品制剂研发、生产和销售的国家级高新技术企业。
赛隆药业	珠海赛隆药业股份有限公司	品主要集中在神经系统、心脑血管系统和消化系统等领域。公司陆续在生化和植化药物提取、神经系统药物、抗生素药物、手性药物研发方面建立了自己的特色和优势,获取了一批生化药物、神经系统药物、抗生素药物的批文,并申报了左旋泮托拉唑钠、埃索美拉唑钠、右兰索拉唑等多个手性药物项目。