智研精品报告

《医用电子体温计校准规范》有望于2009年出台

2009-01-15 14:31

在刚刚过去的2008年的最后一个月，对国内生产、出口水银医疗测量仪的企业来说，一则来自阿根廷的消息为这个冬天又增添了几分“寒意”。就在不久前，阿根廷政府宣布将禁止生产和进口水银体温计。
其实，这个“寒冬”早在几年以前就已经开始了。瑞典早在1992年就已禁止所有含水银的医疗设备的销售；美国自2000年起，旧金山、波士顿和密歇根等多个州和城市开始禁售水银体温计；欧盟也在2005年做出决定，从2005年起的4年内，水银体温计将从欧洲市场上消失，并从2011年起禁止这种体温计出口。
在我国家庭常备的、医院普遍使用的水银制测量仪，特别是水银体温计为何遭到越来越多国家和地区的禁售？
危害不容忽视替代品推广尚需时日
专家认为，水银体温计对环境、患者和医护人员的潜在危害不容忽视。由于水银体温计都采用玻璃材料制成，在使用过程中容易破碎，使汞外泄。比如人们把其放在口腔内测量体温，万一体温计断了，水银很有可能流到口腔内乃至被吞下；如果皮肤被断裂的水银体温计划破，很可能会造成感染，引起皮肤发炎；而如果水银进到人的血液将会危及生命。“水银对环境带来的影响也应引起社会关注。”全国温度计量技术委员会秘书长陈伟昕说。据统计，我国每年因水银体温计破损而当做废物处理的水银就有10吨以上。
陈伟昕介绍，目前水银体温计在国内使用还相当普遍，卫生主管部门也没有出台规定限制水银体温计的使用。“水银体温计属于国家强制检定计量器具，生产和使用的时间较长，具有完善的检定规程，性能稳定，误差小，而且成本低，医疗机构一直用它做医疗诊断。但是近年来，水银体温计的环境污染问题日益被重视，一些相关的替代品正在被加紧开发和推广，电子体温计、远红外体温计等新型产品也在一些医院得到运用。”
但是陈伟昕也坦言，虽然电子体温计具有使用安全、读数简单、测温时间短等优点，但由于种种原因，电子体温计的推广尚需时日。“首先是电子产品的准确性还不够稳定；其次是电子产品的成本较高，推广起来有难度。至于另一种非接触式红外辐射体温计，准确性不高的问题就更加突出了。”据了解，一支水银体温计的价格为两三元，而一支电子体温计的价格则从20～80元不等。因此，水银体温计仍然是各大医院和家庭测量体温的首选。
缺乏评价方法期盼规范早日出台
“价格偏高确实是电子体温计推广发展中的一个瓶颈，但更重要的是我国缺乏衡量电子体温计准确度的评价方法，大家总是对电子体温计抱有一种怀疑的态度，使电子体温计处于一种不被认可的尴尬境地。”泰尔茂医疗产品有限公司（杭州）技术部负责人茅建分析。
据茅建介绍，由国家食品药品监督管理局组织起草的《医用电子体温计》国家标准已经于2008年颁布实施。该标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等，规范了产品的技术特性，保证了产品的有效性和安全性。“国家标准只是从产品生产的角度对产品安全性能进行规定，但体温计也是一种计量器具，我国至今还缺乏一个对电子体温计的测量准确性进行评估的计量标准。因为没有相关的检定规程或校准标准，很多厂家生产的产品没法进行计量评估，其准确性、稳定性也就无从知晓，这也正是外界对电子体温计的准确性、稳定性产生怀疑的根本原因。”
记者从全国温度计量技术委员会获悉，他们已经组织专家完成了《医用电子体温计校准规范》的审定工作。秘书长陈伟昕介绍，该校准规范有望在2009年出台，希望校准规范的出台将有助于电子体温计取代水银体温计。茅建认为，用电子或其他类型的体温计替代水银体温计是必然趋势，衡量产品测量准确度的计量标准早日颁布，才能早日实现电子体温计的推广。

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