2024年中国心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业市场需求、企业布局情况及发展趋势分析 [图]

内容概要：随着人口老龄化，我国房颤发病率逐年升高。心脏脉冲电场消融（PFA）是具有损伤低、手术效率高、术者学习曲线短、患者术后复发率低等优势，受到业界重视。国内有超过20家企业正在布局这一赛道，目前国家药监局已经批准了4家企业的心脏脉冲电场消融系统(PFA)产品上市。未来几年PFA有很大可能成为导管消融的主力军，预计到2030年中国心脏脉冲电场消融系统(PFA)市场规模将超百亿元。

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一、心脏脉冲电场消融系统(PFA)概述

房颤（atrial fibrillation, AF）是全球范围内最常见的持续性心律失常，对患者的生活质量、发病率和死亡率有显著影响。房颤的病因复杂，常与高血压、冠心病、心力衰竭等心血管疾病相关。房颤患者的症状包括心悸、气短、疲劳等，严重者可能导致脑卒中和心力衰竭。

心脏脉冲电场消融（PFA）是一种非热能、持续时间极短、具有组织选择性的新型房颤治疗技术，其作用原理是通过高压脉冲电场在细胞膜间产生不可逆电穿孔（IRE）现象，从而消融局部心脏组织并阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。

脉冲电场消融巧妙利用了心肌细胞的电穿孔阈值在心脏毗邻组织中最低的特点，并凭借脉冲能量治疗时间短、消融速度快的优势，通过控制脉冲电场强度，能够精准、有效地消融导致异常节律的靶组织，并有效降低周围非心脏组织（如食管、神经和血管）损伤和产生心外膜脂肪炎症等并发症的风险，大幅提升了手术的安全性。此外，脉冲电场消融几乎不产生热能，能够在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融，从而提升消融治疗的有效性。

心脏脉冲电场消融系统(PFA)包括两部分：一是心脏脉冲电场消融仪，由脉冲发生器主机（含显示屏）、标测连接线、脚踏开关（可选)、电源线组成。脉冲电场消融仪研发的主要难点在于稳定地输出阈值范围内的脉冲能量，需要研发企业掌握高压脉冲充放电控制、安全冗余及输出自检等关键技术。二是一次性使用心脏脉冲电场消融导管，由导管和连接电缆组成，其中导管由消融电极支架、管体和手柄组成。消融导管是直接作用于患者心腔内心电信号传导异常部位的介入耗材产品。心脏脉冲电场消融仪与一次性使用心脏脉冲电场消融导管均属于第三类器械，两者配合使用，对导致心律异常的部位进行消融治疗。

二、心脏脉冲电场消融系统(PFA)产业链分析

心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业是医疗器械行业的细分领域，不具有明显的周期性特征，其上游主要为医疗器械的原材料，主要包括生产电子元器件、高分子管材、金属材料等相关产业。公司生产的心脏脉冲电场消融系统(PFA)销售终端为医疗机构。心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业将电子元器件、高分子管材、金属材料等原材料生产为具有医用价值的产品，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性/持续性房颤的治疗，在产业链中起到重要的纽带作用。

三、心脏脉冲电场消融系统(PFA)需求市场分析

心房颤动（房颤）是目前危害人类健康的主要疾病之一。房颤容易导致心房内血栓形成，血栓脱落后随血流流入颅内动脉，进而堵塞供应脑部的动脉血管，引起中风及各种程度的瘫痪。随着人口老龄化，房颤发病率逐年升高。2017年中国房颤患病人数约1816.38 万人，预计到2025 年我国房颤患病人数将达到2266.63 万人。2032年中国房颤患病人数预计将进一步增至 2890.25万人，2025 年至 2032 年的复合年增长率为 3.53%。

相关报告：智研咨询发布的《中国心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业市场行情动态及投资前景预测报告》

四、中国心脏脉冲电场消融系统(PFA)产品开发情况分析

（1）国内已上市心脏脉冲电场消融系统(PFA)产品

目前国家药监局已经批准了4家企业的心脏脉冲电场消融系统(PFA)产品上市。其中两家本土企业产品，两家海外企业产品。

国产产品方面：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的心脏脉冲电场消融仪及一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2023年12月获得中国国家药监局批准上市，是国内首个上市的PFA产品，是全球率先推出的基于全磁定位三维系统的PFA产品。2024年3月，杭州德诺电生理医疗科技有限公司的CardiPulse PFA产品获得中国国家药监局批准上市，是首个国内上市且拥有完全自主知识产权的花瓣/网篮状导管，可不依赖三维轻松完成肺静脉隔离。

进口产品方面：2024年7月，医疗科技跨国公司波士顿科学子公FARAPULSE, Inc.的 PFA产品获中国国家药品监督管理局批准上市。波士顿科学FARAPULSE PFA产品是全球首个上市的心脏脉冲电场消融系统，先后获欧盟CE认证、美国FDA认证。2024年9月，美敦力公司PulseSelect™ PFA产品获得中国国家药监局进口医疗器械注册批文。

（2）国内在研心脏脉冲电场消融系统(PFA)产品情况

在国家大力扶持国产医疗器械设备产业发展的背景下，国内有超过20家企业正加紧研发心脏脉冲电场消融系统(PFA)。除了锦江电子和德诺电生理，其他国产PFA产品也进展迅速。惠泰医疗在脉冲电场消融领域的布局也优势明显，在研项目包括脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等，目前均处于临床试验阶段，有望于2025年获批上市。微电生理自主研发的脉冲电场消融导管已进入临床随访收尾阶段；参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲电场消融项目已递交国内注册，预计 2025年上半年可获得国家药品监督管理局的注册证书。洲瓴医疗研发的PFSA系统曾于2023年2月完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术。鑫律通的脉冲电场消融系统曾于2023年1月完成两例注册临床试验手术。2022年远山医疗脉冲场消融治疗仪通过国家创新医疗器械特别审批，脉冲场消融治疗仪完成120例注册临床试验入组。此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、宏桐实业、埃普特（惠泰医疗子公司）、商阳医疗（微创电生理子公司）等国内创新企业的PFA产品均进入了国家药监局特别审查程序。

五、国内心脏脉冲电场消融系统(PFA)市场规模分析

随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国房颤导管消融手术量将实现持续增长。心脏脉冲电场消融术式是近年来快速发展的一类新兴术式，具有精准、损伤低、手术效率高、术者学习曲线短、患者术后复发率低等优势，产品上市后如能快速完成迭代升级，解决麻醉等技术问题，未来几年有很大可能成为导管消融的主力军。预计到2030年中国心脏脉冲电场消融系统(PFA)市场规模将超百亿元。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业市场行情动态及投资前景预测报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。